Por un largo tiempo, el secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., ha debilitado la confianza en la seguridad de las vacunas afirmando, entre otras cosas, que las vacunas no se prueban en ensayos controlados con placebo, un argumento repetido del movimiento antivacunas.
Ahora, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés) utiliza un lenguaje similar en una declaración escrita que afirma falsamente que hay pocas pruebas disponibles sobre la seguridad de las vacunas.
“Excepto la vacuna contra el COVID-19, ninguna de las vacunas recomendadas por los CDC para niños se probó con un placebo inerte, lo que significa que sabemos muy poco sobre los perfiles de riesgo reales de estos productos”, dijo un portavoz del HHS al Washington Post. Otros periodistas también publicaron la declaración.
El portavoz también pareció sugerir un cambio de política y dijo engañosamente: “Todas las vacunas nuevas se someterán a pruebas de seguridad en ensayos controlados con placebo antes de obtener la licencia, lo que supone un cambio radical con respecto a las prácticas anteriores”.
No es cierto que exista poca información sobre la seguridad de las vacunas infantiles. Las vacunas aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) se someten a pruebas de seguridad y eficacia antes de su aprobación, y la seguridad y eficacia de estas también se monitorea después de que comienzan a utilizarse. El seguimiento de seguridad de una vacuna, luego de ser aprobada, permite detectar rápidamente efectos secundarios muy poco comunes de las vacunas que los ensayos clínicos no son capaces de detectar por no ser lo suficientemente amplios.
Algunas de las vacunas que se utilizan actualmente sí se probaron contra un placebo, como las vacunas contra el rotavirus, y las otras se han probado en otros tipos de ensayos controlados aleatorizados. Muchas de las vacunas infantiles actuales son versiones nuevas de vacunas anteriores y fueron comparadas en ensayos clínicos con vacunas previamente aprobadas, ya que no es ético administrar un placebo cuando existe una versión segura y eficaz de una vacuna.
No está claro a qué se refería el portavoz del HHS al hablar de vacunas “nuevas”. Enviamos un correo electrónico al HHS para preguntar si la agencia emitiría directrices oficiales sobre nuevos requisitos para probar las vacunas y cómo se define una “nueva” vacuna, pero no recibimos respuesta.
El propio Kennedy volvió a hacer afirmaciones falsas sobre las pruebas de seguridad de las vacunas en una entrevista transmitida el 28 de abril con Phil McGraw, también conocido como Dr. Phil, utilizando un lenguaje similar al empleado en la declaración del HHS.
Ninguna vacuna, aparte de la vacuna contra el COVID-19 y la vacuna contra el virus del papiloma humano Gardasil, “se ha probado jamás contra placebo, por lo que no tenemos idea cuál es el perfil de riesgo de estos productos”, afirmó Kennedy. Es incorrecto sugerir que “no tenemos idea” de los riesgos de las vacunas. Diversas vacunas se han probado contra placebos.
El Dr. Paul Offit, experto en vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, nos comentó que la afirmación de que las vacunas no se prueban con placebos no es nueva. “La única diferencia es que ahora los activistas antivacunas, en lugar de pregonar estas cosas desde la barrera, están formulando políticas, así que se les está volviendo a reciclar”, afirmó.
Una larga historia de evaluación de la seguridad de las vacunas
Es engañoso que el HHS afirme que exigir ensayos controlados con placebo para nuevas vacunas supone un “cambio radical”. De hecho, lo habitual ha sido probar la primera versión disponible de una vacuna contra una enfermedad en un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo.
Por ejemplo, la vacuna contra la polio de Jonas Salk, la primera vacuna contra esta enfermedad, se probó en un ensayo controlado con placebo que incluyó a más de 600.000 niños, como ya hemos escrito en respuesta a afirmaciones de Kennedy. Tras el éxito de ese ensayo original, habría sido poco ético asignar aleatoriamente a algunos niños a un placebo, en las pruebas de versiones posteriores de la vacuna, sabiendo que existe una vacuna contra la polio segura y eficaz y que un placebo pondría a esos niños en riesgo de parálisis o muerte.
Muchas vacunas disponibles actualmente son versiones nuevas de vacunas preexistentes. Estas a menudo fueron probadas en ensayos clínicos donde algunas personas fueron asignadas aleatoriamente a un grupo que recibió la vacuna nueva y otras a uno que recibió una versión anterior. Esto es lo que se denomina un grupo de control activo.
“No se requiere de un control con placebo, como una solución salina, para determinar la seguridad (o efectividad) de una vacuna. En algunos casos, la inclusión de grupos de control con placebo se considera poco ética”, nos dijo un portavoz de la FDA en 2023. “En los casos donde se usa un control activo, suele conocerse el perfil de eventos adversos de ese grupo de control y los hallazgos del estudio se revisan en el contexto de ese conocimiento”.
Por ejemplo, la versión actualmente disponible de la vacuna contra el virus del papiloma humano es Gardasil-9, que se comparó con la versión anterior de Gardasil en ensayos clínicos. La vacuna anterior protegía contra un número menor de tipos de VPH. Habría sido poco ético asignar aleatoriamente a algunas personas a prescindir por completo de la vacuna contra el VPH, lo que podría ponerlas en riesgo de cáncer en el futuro. (Hubo un ensayo más pequeño que probó Gardasil-9 en personas que ya habían recibido la versión anterior de Gardasil, y en este ensayo se asignó aleatoriamente a algunas personas a recibir un placebo de solución salina)
Además, el HHS se equivoca al afirmar que “ninguna de las vacunas del calendario recomendado por los CDC para la infancia se probó contra un placebo inerte”, excepto las vacunas contra el COVID-19. Las vacunas contra el rotavirus, una enfermedad diarreica, por ejemplo, forman parte del calendario de vacunación infantil. Offit, que fue uno de los inventores de RotaTeq, una de las vacunas que se administran actualmente, dijo que la vacuna se probó en un ensayo controlado con placebo. En este caso, el placebo consistió en el diluyente de la vacuna, o la sustancia utilizada para diluir la vacuna a la concentración correcta. El diluyente incluía “agentes de almacenamiento y estabilizadores, como la sacarosa”, nos informó Offit por correo electrónico.
Kennedy y otros defensores de las vacunas han intentado definir estrictamente los placebos como agua salada, pero hay otros tipos de placebo que podrían calificarse como inertes, dijo Offit.
“Muchos placebos contienen todo lo que contiene la vacuna, excepto la vacuna misma”, dijo Offit. Explicó que estos componentes se consideran inertes porque se consideran seguros y no pueden causar una respuesta inmunitaria.
Además, los placebos de agua salada no son inéditos en los ensayos clínicos de las vacunas actuales. Por ejemplo, como ya hemos dicho y el propio Kennedy pareció sugerirle al Dr. Phil, Gardasil-9 se comparó con un placebo de agua salada en un ensayo.
Como ya hemos escrito, en otros casos, los ensayos pueden comparar una nueva vacuna con una vacuna para otra enfermedad. Las ventajas de este enfoque incluyen que es menos probable que los participantes sepan en qué grupo del ensayo participan antes de que se abra el ensayo, y que los participantes que no reciben la vacuna en prueba se benefician de otra vacuna.
Los antivacunas suelen usar afirmaciones técnicas sobre cómo se estudian las vacunas y redefinir el término placebo para modificar los criterios de seguridad de las vacunas, como escribió el pediatra Dr. Vincent Iannelli en su sitio web Vaxopedia. Estas afirmaciones distraen de la cuestión fundamental de si las vacunas han sido suficientemente evaluadas.
El objetivo de las afirmaciones de Kennedy sobre los ensayos controlados con placebo “es simplemente asustar a la gente con respecto a las vacunas, hacerles pensar que su seguridad no se ha probado”, dijo Offit.
Implicaciones políticas para las vacunas contra el COVID-19
No está claro exactamente cómo se traducirán en políticas las nuevas declaraciones del HHS, pero los expertos han expresado su preocupación de que, bajo el mandato de Kennedy, la FDA podría hacer imposible proporcionar a las personas vacunas actualizadas contra el COVID-19 de manera oportuna.
Por otra parte, el HHS ha indicado que la FDA podría considerar las vacunas actualizadas contra el COVID-19 como “nuevas vacunas” lo que supone un cambio con respecto a la política anterior que permitía a las empresas actualizar sus vacunas sin necesidad de nuevos ensayos clínicos. Esta ha sido la política vigente desde hace tiempo para las vacunas contra la gripe estacional, que pueden experimentar cambios de cepa sin necesidad de someterse a nuevos ensayos clínicos.
“Un ensayo de cuatro años tampoco es un cheque en blanco para nuevas vacunas anuales, sin datos de ensayos clínicos, a diferencia de la vacuna contra la gripe, que ha sido probada y comprobada durante más de 80 años”, dijo un portavoz del HHS al New York Times, aparentemente refiriéndose a las vacunas contra el COVID-19.
Si la FDA exigiera ensayos controlados con placebo de las vacunas actualizadas contra el COVID-19, sería poco ético, afirmó Offit, y los requisitos para los ensayos clínicos retrasarían las vacunas. El objetivo de desarrollar vacunas actualizadas contra el COVID-19 es distribuirlas rápidamente para que coincidan con la versión más reciente del virus que circula, pero realizar ese ensayo tomaría “meses, si no más”, afirmó Offit.
Las vacunas actualizadas contra el COVID-19 son sustancialmente similares a las vacunas que ya se probaron en ensayos clínicos. Además, existen datos de varios años de personas de la comunidad que recibieron las vacunas actualizadas contra el COVID-19, que demuestran que sí protegen contra la hospitalización. Además, los sistemas y estudios de monitoreo de la seguridad de las vacunas han profundizado la comprensión de los efectos secundarios y la seguridad de las vacunas contra el COVID-19.
Offit preguntó qué sentido tendría realizar nuevos ensayos clínicos de la vacuna contra el COVID-19, dados los datos ya disponibles. “Podría decirse que esta es la vacuna mejor estudiada que hemos tenido”, dijo. “Se ha administrado a miles de millones de personas”.
Traducción de Google Translate editada por Catalina Jaramillo.
FactCheck.org no acepta publicidad. Dependemos de subvenciones y donaciones individuales de personas como usted. Por favor considere una donación. Las donaciones con tarjeta de crédito se pueden hacer a través de nuestra página para donar. Si prefiere donar con un cheque, envíelo a: FactCheck.org, Annenberg Public Policy Center, P.O. Box 58100, Philadelphia, PA 19102.