Como justificación para una revisión por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de un medicamento utilizado para abortar, dos funcionarios de salud de la administración Trump hicieron referencia a un informe publicado por un grupo antiaborto en abril que dice mostrar una tasa mucho mayor de efectos secundarios graves del medicamento de la que se había encontrado anteriormente. Sin embargo, el informe, que no es una investigación revisada por pares, no revela de dónde obtuvo sus datos y tiene problemas metodológicos sustanciales, según expertos en salud reproductiva.
El medicamento en cuestión, la mifepristona, se usa junto con el misoprostol para un aborto inducido con fármacos, y su uso para interrumpir el embarazo hasta la semana 10 de gestación está aprobado por la FDA. Como hemos escrito anteriormente, los efectos secundarios graves del aborto con medicamentos son raros.
Los abortos con medicamentos representan la mayoría de los abortos en EE. UU.: el 63 % en 2023, según el Instituto Guttmacher, una organización de investigación que apoya los derechos reproductivos.
El secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., y el comisionado de la FDA, el Dr. Marty Makary, han prometido repetidamente una revisión de la mifepristona por parte de la FDA. En una audiencia del Comité de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones del Senado el 14 de mayo, Kennedy calificó el informe de abril de “alarmante” y dijo que “indica que, como mínimo, debería cambiarse la etiqueta” del medicamento. Kennedy y Makary reiteraron la promesa de una revisión en una carta del 19 de septiembre, citando nuevamente el informe de abril como motivo de preocupación sobre la seguridad del medicamento.
“Estudios recientes, como el del Centro de Ética y Políticas Públicas (EPPC), que usted destacó en su carta, indican peligros potenciales que pueden conllevar la administración de mifepristona sin el apoyo o la supervisión médica suficiente”, escribieron Kennedy y Makary en respuesta a una carta de julio firmada por 22 fiscales generales estatales republicanos. Kennedy compartió su carta de respuesta en una publicación del 2 de octubre en X, donde afirmó además que estudios recientes “ya señalan riesgos graves cuando se usa mifepristona sin la supervisión médica adecuada”. El HHS no respondió a una pregunta que buscaba aclarar a qué otros estudios se referían la carta o Kennedy.
El Centro de Ética y Políticas Públicas (EPPC, por sus siglas en inglés) es una organización conservadora sin fines de lucro que se opone al aborto. El EPPC formó parte del consejo asesor del Proyecto 2025, la hoja de ruta para el “próximo presidente conservador”, que abogaba por que la FDA retirara su aprobación para los medicamentos abortivos o restringiera su uso de alguna otra manera.
El informe del EPPC, basado en datos de reclamaciones de seguros de salud de una fuente no revelada, afirmaba que la mifepristona tenía una tasa de eventos adversos graves del 10,93 %, “al menos 22 veces” mayor que la tasa de menos del 0,5 % reportada en la etiqueta del medicamento de la FDA.
Pero 263 investigadores de salud reproductiva escribieron en una respuesta del 27 de agosto que “el informe no proporciona evidencia confiable para respaldar esta afirmación, ni tampoco ninguna literatura publicada”. La literatura, que incluye 22 ensayos clínicos, así como muchos años de datos del mundo real, indica una baja tasa de eventos adversos graves, en consonancia con la etiqueta de la FDA. La mifepristona fue aprobada por primera vez para el aborto con medicamentos en Francia en 1988, luego en otros países, y en EE. UU. en 2000.
“Décadas de evidencia científica concluyente, acumulada a través de más de cien estudios rigurosos basados en cientos de miles de resultados de pacientes, han establecido de manera abrumadora la seguridad y la eficacia de la mifepristona para el aborto con medicamentos y el manejo de la pérdida temprana del embarazo”, escribieron los investigadores de salud reproductiva en su carta.
Los autores del informe del EPPC “claramente malinterpretaron y utilizaron métodos engañosos para inflar erróneamente la tasa de eventos adversos graves después de un aborto”, nos dijo la principal firmante de la carta, Ushma Upadhyay, científica social de salud pública del programa Advancing New Standards in Reproductive Health de la Universidad de California, San Francisco.
Después de que se publicara el informe del EPPC en abril, la Dra. Stella M. Dantas, entonces presidenta del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos, declaró a AFP Fact Check que el informe “manipula los datos para impulsar el mito de que el aborto con medicamentos no es seguro”.
“La aprobación de la mifepristona por la FDA debe reflejar la rigurosa evidencia clínica que ha demostrado inequívocamente que es segura y eficaz para su uso en el aborto con medicamentos y el tratamiento del aborto espontáneo”, dijo una coalición de 13 organizaciones de salud reproductiva, incluida ACOG, en un comunicado del 22 de mayo.
No se revela de dónde vienen los datos
Para calcular su tasa de eventos adversos graves, el informe del EPPC contabilizó los eventos adversos graves “dentro de los 45 días posteriores a un aborto con mifepristona” utilizando datos de reclamaciones de seguros de salud. El informe indica que el equipo “compró acceso a una base de datos comercial de reclamaciones de seguros de salud de todos los pagadores, que incluye datos anonimizados de todos los pacientes estadounidenses durante los años 2017 a 2023”.
Sin embargo, el informe no especificó qué base de datos de reclamaciones utilizó el EPPC. Los expertos dijeron que esto es inusual y dificulta la verificación del trabajo del EPPC.
“La transparencia de los datos es un sello distintivo de la investigación de alta calidad”, nos dijo por correo electrónico Alina Salganicoff, vicepresidenta sénior y directora del programa de Política de Salud de la Mujer en la organización no partidista de política de salud KFF. “He trabajado con datos de reclamaciones de Medicaid y con datos de reclamaciones comerciales, y la práctica estándar es revelar la fuente de datos. Sin una divulgación, es imposible evaluar los métodos, conocer la confiabilidad y las limitaciones de los datos que utilizaron y replicar los hallazgos”.
Hunter Estes, director de comunicaciones del EPPC, nos dijo en un correo electrónico que la organización hizo acuerdos legales para no revelar el nombre del proveedor de datos. Sin embargo, “más de una docena de corredores venden estos datos, y usarlos para estudios de este tipo es una práctica estándar en la literatura médica”, dijo, remitiéndonos a una sección de preguntas frecuentes publicada en el sitio web del EPPC. “No hay nada único en nuestro conjunto de datos, que contiene casi todas las reclamaciones de seguros de EE. UU. de 2017 a 2023, tanto públicas como privadas”.
Los expertos, sin embargo, dijeron que les costó identificar qué datos había utilizado el EPPC.
“Los firmantes de esta carta, que incluye a numerosos investigadores que analizan regularmente datos de reclamaciones de seguros y médicas en su trabajo, no conocen una sola ‘base de datos de reclamaciones de seguros de salud de todos los pagadores disponible comercialmente’ que incluya ‘datos para todos los pacientes de EE. UU.’ de seguros de salud privados y públicos, como lo describe el EPPC”, dice la carta de los investigadores de salud reproductiva. Es importante qué datos se utilizaron, dijeron los investigadores, ya que existen “limitaciones metodológicas conocidas de algunas bases de datos para analizar datos de reclamaciones de aborto”.
“Hay muchos agregadores de datos que otorgan licencias de acceso a sus productos, pero no conozco ninguno que afirme ofrecer una cobertura integral para todos los pagadores en Estados Unidos”, nos dijo por correo electrónico Shirley V. Wang, farmacoepidemióloga de la Facultad de Medicina de Harvard y del Brigham and Women’s Hospital. Wang estudia la seguridad y la eficacia de los medicamentos y ha trabajado para mejorar los estándares de transparencia en su campo.
“La mayoría de los proveedores agregadores de datos con los que trabajamos tienen en su acuerdo/contrato de uso de datos que el nombre de su empresa debe figurar en las publicaciones (es parte de su publicidad para el producto de datos), por lo que es sorprendente que un activo de datos tan increíble no se mencione”, agregó Wang.
El informe del EPPC también carece de otros detalles, según la carta de los investigadores de salud reproductiva. Por ejemplo, afirmaba haber sido “realizado y validado por un equipo de científicos de datos, analistas e ingenieros, con la ayuda de nuestro equipo clínico de obstetras y ginecólogos certificados”. Sin embargo, los únicos autores mencionados son dos líderes del EPPC, uno con una maestría en estadística y el otro con un doctorado en filosofía política.
El EPPC tampoco informó completamente qué códigos de diagnóstico y procedimiento utilizó para determinar si las personas que recibieron mifepristona sufrieron eventos adversos graves, dijeron los investigadores de salud reproductiva.
El informe del EPPC se publicó tres días después de la publicación, el 25 de abril, de un informe similar de la Restoration of America Foundation, que forma parte de un grupo de organizaciones conservadoras y comités de acción política (PAC). Los informes parecen compartir datos y métodos subyacentes, e incluso incluyen cifras idénticas en varios lugares, a pesar de algunas diferencias, pero Estes, el portavoz del EPPC, nos dijo que los grupos no tienen ninguna afiliación.
Nos pusimos en contacto con la Fundación Restauración de América para obtener más detalles sobre su informe, que no tiene autores listados, y para saber si existe alguna conexión con el informe del EPPC, pero no recibimos respuestas a nuestras preguntas.
El informe parece exagerar los riesgos de la mifepristona
Los métodos que el informe del EPPC sí reveló suscitaron más preguntas entre los investigadores de la salud reproductiva, quienes dijeron que el equipo probablemente estaba contando situaciones como eventos adversos graves que no deberían haber calificado.
El “mayor problema”, nos dijo Upadhyay, fue que el estudio parecía sobreestimar las visitas a urgencias como eventos adversos graves, a pesar de que se sabe que las personas que reciben abortos con medicamentos a menudo acuden a urgencias simplemente porque tienen preguntas sobre síntomas que resultan ser normales o porque quieren un seguimiento para ver si siguen embarazadas. “Muchas veces, la gente va a urgencias cuando no tiene otra fuente de atención inmediata”, dijo.
El informe del EPPC indicó que el 4,73 % de las mujeres que recibieron un aborto con medicamentos tuvieron visitas a urgencias relacionadas, que calificaron como eventos adversos graves. Una hoja informativa del EPPC dijo que el informe “excluyó la mayoría de las visitas a urgencias para evitar exagerar los riesgos” (el énfasis en negritas es del EPPC). Pero la carta de los investigadores de salud reproductiva dijo que “es imposible verificar cómo se hizo esto” con base en la información divulgada en el informe.
Upadhyay fue coautora de un estudio de 2018 que mostró que más de la mitad de las visitas a urgencias por problemas relacionados con el aborto resultaron solo en la observación de la paciente, sin necesidad de tratamiento. Y no todos los casos en los que se necesitó algún tratamiento calificarían como eventos adversos graves.
Los eventos adversos son experiencias negativas que ocurren después de usar un producto médico. Si bien pueden ser causados por el producto (y, por lo tanto, ser un verdadero efecto secundario), también pueden ser coincidentales. Según la FDA, dichos eventos generalmente se consideran graves si ponen en peligro la vida o resultan en hospitalización, discapacidad, daño permanente o muerte. En el contexto del aborto con medicamentos, Upadhyay dijo que los eventos adversos son graves cuando alguien tiene un sangrado tan significativo que necesita una transfusión, por ejemplo, o cuando se requiere una cirugía mayor como una histerectomía.
Esto no incluye los tratamientos que a veces se brindan en casos en los que el aborto con medicamentos no fue completamente efectivo, según la carta de los investigadores de salud reproductiva. Los autores escribieron que “caracterizar el tratamiento de seguimiento para un aborto con medicamentos incompleto o fallido como un evento adverso grave es inconsistente con la literatura publicada y las directrices de la FDA”. Alrededor del 3 % al 5 % de las personas que se someten a un aborto con medicamentos necesitan tratamiento adicional para completar el aborto, como recibir más misoprostol o un procedimiento para evacuar el útero, que no es una cirugía mayor, señaló Upadhyay.
Sin embargo, el informe del EPPC contabilizó como eventos adversos graves los casos en los que el aborto con medicamentos no había funcionado completamente, y enumeró el “aborto (quirúrgico) repetido” como un evento adverso grave que afectó al 2,84 % de las mujeres. A pesar del nombre, los abortos quirúrgicos son procedimientos que generalmente se realizan en clínicas y no implican incisiones.
Los investigadores en salud reproductiva también señalaron que el informe no “definía adecuadamente una hemorragia”. El propósito de las píldoras para el aborto con medicamentos es provocar sangrado vaginal, explicó Upadhyay, y un problema común en los estudios es contabilizar el sangrado vaginal como hemorragia cuando no debería considerarse como tal. El informe del EPPC indicó que el 3,31 % de las mujeres experimentaron hemorragia que calificaba como un evento adverso grave. “Sin una definición estandarizada, es probable que el EPPC esté clasificando erróneamente muchos casos de sangrado normal que ocurren con un aborto con medicamentos”, afirma la carta de los investigadores.
Como ya se mencionó, otras investigaciones sobre eventos adversos graves posteriores a un aborto con medicamentos, incluyendo estudios que analizan datos de reclamaciones de seguros médicos, muestran una tasa mucho menor de complicaciones graves derivadas de este procedimiento. Por ejemplo, un estudio de 2015 que analizó datos de reclamaciones de Medicaid halló una tasa de eventos adversos graves del 0,23 %, en consonancia con la tasa reportada por la FDA de menos del 0,5 %.
Datos respaldan la seguridad de los abortos por telemedicina
La carta de Kennedy y Makary prometía que la FDA revisaría la Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS, por sus siglas en inglés) de la mifepristona, un conjunto de restricciones impuestas al medicamento cuando se aprobó originalmente y que se han modificado a lo largo de los años. Durante la pandemia del COVID-19, por ejemplo, la FDA dejó de exigir la dispensación presencial del medicamento y, en 2023, autorizó formalmente su envío por correo, basándose en datos que demostraban que esto no había supuesto un aumento de los riesgos para las pacientes.
En el caso X, Kennedy hizo referencia específica a la decisión de comenzar a permitir los abortos por telemedicina. “La administración Biden eliminó la norma que exigía la dispensación presencial de la mifepristona sin estudiar los riesgos para la seguridad”, afirmó. “Estamos subsanando esa deficiencia”.
Sin embargo, en la sección de preguntas y respuestas del sitio web de la FDA se indica que la agencia realizó una revisión exhaustiva de la evidencia disponible antes de modificar la REMS de la mifepristona en 2023, y concluyó que “no parecía haber diferencias en los eventos adversos entre los períodos en que se exigía y no se exigía la dispensación presencial”. Desde entonces, diversos estudios han demostrado que el aborto por telemedicina es seguro.
La carta de la FDA citaba el informe del EPPC, que señalaba “los posibles peligros que podría conllevar la administración de mifepristona sin el apoyo o la supervisión médica adecuados”.
Para que quede claro, la “FDA nunca recomendó que se prescribiera ni se dispensara la mifepristona sin apoyo ni supervisión médica”, afirmó Salganicoff, de KFF. Quienes prescriben el medicamento deben estar certificados, y este debe ser dispensado por un médico o una farmacia certificados.
El informe del EPPC tampoco presentó evidencia que indicara si la reducción de las restricciones sobre la mifepristona afectó su seguridad, según la carta de los investigadores de salud reproductiva. No hubo un desglose de los datos por lugar de dispensación de la mifepristona, escribieron, “por lo que no hay evidencia de que los eventos adversos sean diferentes según la dispensación presencial versus remota de la mifepristona”.
Upadhyay también señaló que los datos que utilizó el EPPC se limitaban a las reclamaciones de seguros y, por lo tanto, no incluían a las personas que pagaron las píldoras abortivas en efectivo o que no utilizaron la cobertura del seguro. Los datos solo llegan hasta 2023, dijo, y en los primeros años después de que se relajaron los requisitos de dispensación presencial, los abortos por telemedicina fueron proporcionados por clínicas virtuales que no aceptaban seguros. “Hay muy pocos, si acaso alguno, abortos por telemedicina representados en este conjunto de datos”, dijo Upadhyay.
Otros estudios indican que los abortos por telemedicina no están asociados con riesgos elevados en comparación con los divulgados en la etiqueta de la FDA para la mifepristona. Upadhyay fue coautora de uno de esos estudios, publicado en 2024, sobre más de 6.000 abortos por telemedicina, y encontró una tasa de eventos adversos graves acorde con la etiqueta de la FDA.
“Tiene sentido porque la forma en que funciona un aborto con medicamentos es que vas a una clínica, recibes los medicamentos y luego vuelves a casa, y el proceso ocurre en casa de todos modos”, dijo Upadhyay. “Así que, teóricamente, no debería haber ninguna diferencia” entre obtener las pastillas de una clínica o por correo. De todos modos, dijo, se evalúa la elegibilidad médica de la paciente y se le informa de los riesgos y la posibilidad de que la pastilla no sea efectiva.
“Todos los estudios más grandes que existen han encontrado que la telemedicina es tan segura y efectiva como la atención en persona”, dijo.
Traducción de Google Translate editada por Catalina Jaramillo.
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