Es un argumento común y engañoso en los círculos antivacunas: las vacunas infantiles podrían ser inseguras porque pocas, si acaso alguna, se han sometido a ensayos controlados con placebo antes de su aprobación. Sin embargo, esta afirmación malinterpreta el proceso de pruebas de seguridad de las vacunas y se basa en una definición restrictiva de placebo, según nos han dicho los científicos.
“Ninguna vacuna infantil incluida en el calendario de vacunación ha pasado jamás por un ensayo doble ciego controlado con placebo antes de su autorización”, declaró Del Bigtree, un destacado activista vinculado al secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., en una conferencia celebrada el 9 de marzo que se presentó como una charla sobre una “epidemia masiva” de daños causados por las vacunas. “Ahora es un hecho conocido que nunca se realizaron. Ningún ensayo con placebo a la vista”, añadió Bigtree.
Kennedy lleva años haciendo afirmaciones similares. El secretario fue director de Children’s Health Defense, un grupo que afirma que su “misión es acabar con las epidemias de salud infantil mediante la eliminación de exposiciones a sustancias tóxicas”, y escribe con frecuencia sobre los supuestos daños de las vacunas, y contrató a Bigtree como su director de comunicaciones durante su campaña presidencial de 2024. En los últimos meses, en general, Kennedy se ha abstenido de hablar sobre vacunas, pero en una audiencia del Congreso el 21 de abril, reiteró la afirmación al declarar que “nunca he sido antivacunas”.
“No creo que todas las vacunas sean malas. Nunca he dicho eso. Lo que sí he dicho es que deberían someterse a pruebas de seguridad”, declaró Kennedy, señalando que el gobierno está financiando el desarrollo de una vacuna universal contra la gripe y vacunas contra el cáncer. (En un pódcast de 2023, afirmó que “ninguna vacuna” es segura y eficaz, y posteriormente negó haber hecho esas declaraciones).
“Con una sola excepción, ninguna de las 92 dosis de las 18 vacunas que se administran actualmente a nuestros hijos ha sido sometida a un ensayo controlado aleatorizado con placebo”, continuó. “Y lo único que digo es que deberíamos conocer el perfil de riesgo para poder informar a los padres”.
Kennedy repitió básicamente lo mismo sobre los ensayos controlados con placebo en al menos tres ocasiones en enero.
“Los niños de hoy reciben entre 80 y 92 vacunas, y la única que ha sido sometida a pruebas de seguridad en un ensayo aleatorizado controlado con placebo es la vacuna contra el COVID-19. Ninguna de las demás lo ha sido”, declaró Kennedy en una entrevista con USA Today el 16 de enero. (Como ya hemos mencionado, este número de vacunas recomendadas rutinariamente es solo posible contando cada dosis, incluyendo las vacunas anuales contra la gripe y el COVID-19 hasta los 18 años, y separando las vacunas que se dan combinadas). “Por lo tanto, desconocemos si estas vacunas están provocando efectos secundarios”, como enfermedades crónicas.
En declaraciones similares durante un mitin el 21 de enero en Pensilvania, afirmó que sin tales ensayos, “no sabemos cuál es el perfil de riesgo”.
A primera vista, parece un argumento convincente. La mayoría de los estadounidenses tienen suficientes conocimientos científicos como para saber que comparar un producto médico con un placebo es la forma más rigurosa de determinar su eficacia. Además, estos ensayos pueden revelar efectos secundarios comunes.
Según los expertos, todas las vacunas aprobadas han sido sometidas a pruebas de seguridad, pero esto no siempre implica el uso de un placebo de solución salina, como Kennedy y otros suelen afirmar. Existen razones científicas y éticas para elegir otros controles, como otra vacuna o una solución con ingredientes inactivos, tal como explica el Centro Internacional de Acceso a Vacunas de Johns Hopkins.
Además, si bien el proceso de ensayo garantiza cierto nivel de seguridad, es improbable que los ensayos sean lo suficientemente amplios como para descartar efectos secundarios poco frecuentes, según indica el centro. Dicha información solo puede obtenerse a partir de los sistemas de vigilancia de la seguridad de las vacunas y de estudios poblacionales con decenas de miles o millones de personas.
“La seguridad no la determina un solo estudio”, nos dijo John Grabenstein, vacunólogo y director de comunicaciones científicas de la organización sin fines de lucro Immunize.org. “Se determina mediante la recopilación de todos los estudios”.
La afirmación de Kennedy de que se desconoce el “perfil de riesgo” de las vacunas infantiles sin ensayos controlados con placebo es “claramente falsa”, nos dijo Jeffrey S. Morris, director de la división de bioestadística de la Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania, porque “descarta todos los demás estudios y datos existentes”.
“Muchas de estas vacunas se han administrado durante muchísimo tiempo”, nos dijo la Dra. Kathryn Edwards, vacunóloga jubilada de la Universidad de Vanderbilt. “Sus perfiles de seguridad han sido confirmados mediante estudios observacionales en los que incluyen a millones de niños”.
Con Kennedy al frente del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés), el enfoque en ensayos controlados con placebo, definidos de manera estricta, para las vacunas ha comenzado a influir en sus comunicaciones y políticas. En mayo, como escribimos, un portavoz del HHS afirmó que se sabe “muy poco” sobre los “perfiles de riesgo reales” de las vacunas debido a la falta de pruebas con un “placebo inerte”, y sugirió que los reguladores exigirían pruebas con placebo para todas las vacunas “nuevas”. Unas semanas después, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) indicó que ahora exigiría nuevos ensayos controlados con placebo para aprobar las vacunas actualizadas contra el COVID-19 para poblaciones de menor riesgo.
En diciembre, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (ACIP, por sus siglas en inglés), rediseñado por Kennedy a principios de año, recibió a Aaron Siri, un abogado especializado en lesiones causadas por vacunas, quien hizo hincapié en la falta de ensayos controlados con placebo previos a la autorización de las vacunas infantiles inyectables de rutina en una presentación de más de 90 minutos.
Cuando los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) redujeron unilateralmente el número de vacunas infantiles recomendadas universalmente en enero, los funcionarios señalaron la falta de ensayos controlados con placebo para algunas de ellas. (El 16 de marzo, un juez bloqueó temporalmente esa política y todas las demás adoptadas por el ACIP actual, al considerar preliminarmente que el gobierno probablemente no había seguido los procedimientos adecuados al modificar el calendario de vacunación y nombrar a los miembros del comité. Desde entonces, el HHS ha emitido un nuevo estatuto para el ACIP, modificando las normas para permitir la participación de otros expertos, incluidos aquellos especializados en la recuperación de lesiones graves causadas por vacunas).
Aunque ya hemos abordado la afirmación sobre el efecto placebo de las vacunas en varias ocasiones, esta idea errónea persiste. Aquí la analizamos en detalle, explicando por qué ciertas vacunas infantiles no se probaron con placebos de solución salina y por qué los científicos afirman que esto no es motivo de preocupación.
Placebos definidos de forma restrictiva
Como ya hemos explicado, quienes hacen estas afirmaciones son muy estrictos en su definición de placebo. Aceptan el agua salada, o solución salina, como control placebo, u otra sustancia que consideran “inerte”. Pero a menudo no toman en cuenta controles similares que contienen ingredientes inactivos para imitar aspectos de la formulación de la vacuna, pero que carecen del antígeno, que es la parte clave de la vacuna a la que responde el sistema inmunitario para generar protección.
Estos ingredientes inactivos pueden incluir tensioactivos para mantener la vacuna bien mezclada; estabilizadores, conservantes o amortiguadores para que las vacunas sean seguras y duraderas; así como trazas de ingredientes que quedan del proceso de fabricación.
“Aunque no se trata de un placebo salino, se considera un placebo válido”, dijo Morris.
De hecho, quizás el ensayo de vacunas controlado con placebo más famoso (el masivo ensayo de la vacuna contra la polio de Salk de 1954) utilizó un líquido rojizo prácticamente idéntico al de la vacuna, pero sin el virus de la polio inactivado, como placebo. Como explica el pediatra Dr. Vincent Iannelli en su blog Vaxopedia, esto se hizo para evitar que los participantes y los responsables del ensayo supieran quiénes recibían un placebo y quiénes una vacuna real, lo que se conoce como enmascaramiento.
La vacuna contra la varicela también se comparó con un placebo que contenía un estabilizador y una pequeña cantidad del antibiótico neomicina. La vacuna contiene una pequeña cantidad de neomicina porque se elabora cultivando virus debilitados en células, y el antibiótico se utiliza para prevenir la contaminación. Si bien la mayor parte de la neomicina se elimina durante la purificación, queda una cantidad residual.
No hay evidencia de que este antibiótico presente en cantidades mínimas cause problemas, salvo en casos excepcionales de personas alérgicas, explica el Proyecto de Conocimiento sobre Vacunas de la Universidad de Oxford. Incluso para quienes son alérgicos, el riesgo es teórico, señala el Hospital Infantil de Filadelfia, ya que nunca se ha demostrado claramente que cantidades ínfimas de antibióticos en las vacunas causen reacciones alérgicas graves.
“Estudios realizados con aproximadamente 11.000 niños y adultos, a quienes se les dio seguimiento durante períodos de entre 2 y 12 años, demostraron que la vacuna era segura y eficaz”, escribieron dos científicos de la FDA en la revista Journal of Pediatrics, explicando la decisión de la agencia de aprobar la vacuna contra la varicela en 1995. “No se reportaron efectos secundarios graves atribuibles a la vacunación en personas sanas”, agregaron.
La vigilancia continua de la seguridad, que incluye la revisión de 22 años de datos de seguridad posteriores a la comercialización, ha confirmado la seguridad general de la vacuna contra la varicela.
Las dos vacunas contra el rotavirus disponibles, que se administran por vía oral, también utilizaron soluciones con diversos ingredientes inactivos como controles placebo cuando se evaluaron en ensayos controlados aleatorios.
Otros controles
Los activistas que se oponen al calendario de vacunación infantil tampoco aceptan los controles que incluyen adyuvantes, que son ingredientes que ayudan al sistema inmunitario a responder a una vacuna y a generar una respuesta más protectora, reduciendo a veces el número de dosis necesarias o la cantidad de antígeno. Los adyuvantes suelen provocar reacciones locales temporales, como enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, por lo que pueden ser útiles cuando un ensayo es a ciegas.
Uno de los problemas con los placebos de solución salina es que, por lo general, no provocan la típica reacción leve a las vacunas, lo que podría indicar a alguien que ha recibido un placebo. Si las personas saben que han recibido un placebo, podrían modificar su comportamiento, lo que podría alterar su riesgo de contraer la enfermedad en cuestión o cambiar su percepción de posibles efectos secundarios.
Los ensayos que utilizan controles con adyuvantes aíslan el efecto del ingrediente activo de la vacuna, o antígeno, y determinan si este es responsable de efectos secundarios adicionales, explican Johns Hopkins y el Hospital Infantil de Filadelfia. Un adyuvante de uso común es el aluminio, que grupos como Children’s Health Defense han afirmado por mucho tiempo que es problemático. Sin embargo, la evidencia científica disponible no indica que sea peligroso en las pequeñas cantidades presentes en las vacunas, como ya hemos explicado al informar sobre estas afirmaciones en el pasado.
“El proceso de fabricación del aluminio permite que la vacuna permanezca cerca del lugar de la inyección y se libere más lentamente con el tiempo”, nos explicó Charlotte Moser, codirectora del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia. Esta exposición prolongada genera una fuerte respuesta inmunitaria, pero suele causar dolor, enrojecimiento e inflamación en el lugar de la inyección. Incluir el adyuvante en el grupo de control “hace que el experimento sea más sólido”, afirmó Moser.
En otros casos, se utilizan otras vacunas como control, tanto para preservar el enmascaramiento como por razones éticas.
“A menudo, lo que se hace es comparar una vacuna nueva con una antigua”, dijo Edwards. Si ya existe una vacuna contra un patógeno en particular, generalmente no es ético no administrarla. “Los niños no vacunados pueden contraer enfermedades peligrosas”, explica la Academia Estadounidense de Pediatría. “Los padres de los niños del grupo placebo no sabrían que no recibieron la vacuna y que su hijo está desprotegido”. Y en muchos casos, parte de la cuestión científica es si la nueva vacuna es al menos tan buena como la anterior.
Incluso con una nueva vacuna, se podrán seguir utilizando otras vacunas como controles si se determina que hacerlo es necesario para brindar algún beneficio a todos los participantes.
El especialista en ética médica de la Universidad de Nueva York, Arthur Caplan, y sus colegas escribieron en un artículo publicado en julio de 2025 en EMBO Reports que los controles con placebo “rara vez son éticos en los ensayos de vacunas” y solo se permiten si existe una incertidumbre genuina, o lo que los investigadores llaman “equipoise”, sobre el beneficio de la vacuna.
El tema de los placebos es particularmente complejo en los estudios con niños. Si bien la FDA tradicionalmente no ha tenido sus propias directrices para los placebos en los ensayos de vacunas, sí ha emitido directrices especializadas para productos médicos que involucran a niños, haciendo hincapié en que los ensayos deben “maximizar el beneficio y minimizar el riesgo“.
La agencia nos comunicó en 2023 que “no se requiere un control con placebo, como solución salina, para determinar la seguridad (o eficacia) de una vacuna” y que, en algunos casos, “se considera poco ético”.
El uso de un adyuvante u otra vacuna como control no significa que la vacuna no haya sido suficientemente estudiada en cuanto a su seguridad, nos dijeron los expertos.
“Las preocupaciones que se están planteando en torno a la necesidad de placebos totalmente inertes tienen como objetivo desviar la atención”, dijo Moser, y agregó que “la idea de que las empresas están fabricando vacunas y no las están probando adecuadamente es completamente infundada”.
“Todas las vacunas infantiles se estudian exhaustivamente antes de su autorización, y la FDA y sus homólogos en todo el mundo deben aprobar los diseños de los estudios incluso antes de que estos se lleven a cabo”, dijo Grabenstein. “Corresponde a la FDA elegir el comparador aceptable”.
Cuando la FDA revisa un producto, señaló Grabenstein, los reguladores examinan minuciosamente los datos revisando la información de cada participante del estudio.
“Solo están viendo la punta del iceberg”, dijo refiriéndose a la información que se presenta en el prospecto de una vacuna. “Los organismos reguladores han revisado datos originales mucho más extensos”. (Grabenstein trabajó para Merck Vaccines durante más de una década. Afirmó no tener ningún vínculo financiero con la empresa actualmente).
Antes de que se autorice cualquier vacuna nueva importante, un comité independiente de expertos suele asesorar a la agencia sobre si aprobar o no la vacuna; un proceso similar se produce dentro de los CDC cuando la agencia decide cómo se utilizarán las vacunas aprobadas.
En un correo electrónico, Bigtree se opuso a la idea de aceptar ensayos con placebos no inertes si la FDA los autoriza, afirmando que “para eso existen grupos de defensa del consumidor como ICAN”, la organización sin fines de lucro de Bigtree, y señaló casos de fallos de la FDA. Admitió que los ensayos de eficacia podrían usar otros controles, pero afirmó que, para los ensayos de seguridad, el placebo no debe tener ningún efecto farmacológico. “Para establecer una base de seguridad real equivalente a la de una persona que no recibe absolutamente nada, solo es aceptable un placebo de solución salina”, declaró. “No es mi opinión, es un hecho científico”.
Bigtree también afirmó que “prácticamente todos los expertos independientes que han evaluado sistemas como VAERS”, el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas de los CDC y la FDA, “los describen como imprecisos, con poca potencia estadística y fundamentalmente poco fiables”, aunque seguía pensando que podrían “generar estudios significativos (…) si existiera algún interés institucional por la transparencia y la investigación honesta”.
Como ya hemos explicado, VAERS es solo uno de los varios sistemas de vigilancia que el gobierno utiliza para monitorear la seguridad de las vacunas. Si bien VAERS es pasivo y acepta informes voluntarios y no verificados sobre posibles efectos secundarios de las vacunas, otros sistemas son activos y recopilan información automáticamente a intervalos regulares. Aunque ningún sistema es perfecto, los sistemas de vigilancia han logrado identificar problemas con ciertas vacunas, lo que ha llevado a restricciones o a la retirada de algunas del mercado.
Un placebo “puede ser solución salina o cualquier otra sustancia considerada inerte. Sin embargo, esto no incluiría, por ejemplo, adyuvantes”, declaró un socio principal del bufete de abogados de Siri cuando le formulamos varias preguntas sobre las declaraciones de Siri en su presentación ante el ACIP. “Las presentaciones y escritos del Sr. Siri, disponibles públicamente, ponen de manifiesto los problemas relacionados con la seguridad posterior a la autorización de comercialización”.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos no respondió a la solicitud de comentarios.
Cabe destacar que, para algunas vacunas, también se han realizado ensayos controlados aleatorios, con o sin placebo, después de su autorización. Las afirmaciones de los activistas sobre los ensayos controlados con placebo suelen centrarse en los estudios previos a la autorización, pero los estudios realizados después de la aprobación en Estados Unidos forman parte de la evidencia general sobre una vacuna o un antígeno vacunal en particular.
Los científicos “siguen estudiando las vacunas después de que se autorizan, y sí, se incluyen grupos de control”, dijo Moser.
Vacuna neumocócica
En su presentación ante el ACIP, Siri afirmó repetidamente que las vacunas infantiles no habían sido suficientemente probadas en cuanto a su seguridad.
“La preocupación radica en que ninguna de ellas fue autorizada basándose en un ensayo clínico controlado con placebo, inerte”, afirmó, refiriéndose a las vacunas infantiles “rutinarias, inyectadas una vez” incluidas en el calendario de vacunación. “Tampoco se utilizó ninguna vacuna como control para autorizar ninguna de las vacunas autorizadas basándose en un ensayo controlado con placebo”.
Como ejemplo clave, Siri destacó la vacuna neumocócica, señalando que las vacunas neumocócicas infantiles actuales se autorizaron basándose en ensayos con versiones anteriores de la vacuna, pero que la primera vacuna autorizada, Prevnar 7, se había probado frente a una vacuna experimental que aún no había sido aprobada.
“Ese no es un control apropiado. No establece un nivel de seguridad básico”, afirmó. Anteriormente, en la reunión, había dicho que, dado que Prevnar 7 era la primera de su tipo, “sin duda no había excusa para no usar un control inerte en ese ensayo”. Siri, quien ha representado y asesorado a Kennedy, ha presentado peticiones en nombre de ICAN para suspender la distribución de vacunas o retirarlas del mercado. También señaló que los datos del ensayo de la vacuna neumocócica “plantean serias preocupaciones de seguridad”.
Sin embargo, los científicos nos dijeron que había razones éticas para elegir una vacuna experimental como control, y que su seguridad había sido estudiada exhaustivamente.
“Someter a la mitad de más de 37.000 niños a cuatro inyecciones, y se trata de bebés y niños pequeños, sin ningún beneficio potencial no era ético”, nos dijo el Dr. Steven Black, especialista en enfermedades infecciosas pediátricas y veterano investigador de ensayos clínicos de vacunas que participó en el ensayo original de Prevnar. La vacuna neumocócica se administra a los 2, 4, 6 y entre los 12 y los 15 meses de edad.
Según explicó, la decisión inicial de utilizar otra vacuna como control fue suya, pero cuando presentó el plan al Comité de Ética Institucional del estudio, un comité independiente que protege los derechos y el bienestar de los participantes en el ensayo, el grupo “coincidió en que, dada la opción de una vacuna de control activo que podría aportar beneficios, vacunar a tantos niños con cuatro dosis de solución salina era poco ético”.
“Consideramos que proporcionar una vacuna de control contra la enfermedad meningocócica, para la cual no existía ninguna vacuna en uso en Estados Unidos en ese momento, brindaría la posibilidad de cierta protección a esos bebés”, dijo Black.
La decisión de utilizar una vacuna experimental surgió por necesidad.
“Teníamos un menú realmente limitado”, explicó Black. “La mayoría de las vacunas que se podían elegir ya se recomendaban de forma rutinaria”, lo que impedía incluirlas como control en un ensayo.
Por lo tanto, el equipo eligió una vacuna meningocócica que, al igual que la vacuna neumocócica, había superado la fase 2 de los ensayos clínicos. La fase 2 es la etapa previa al ensayo principal a gran escala, pero posterior a las pruebas básicas de seguridad realizadas en la fase 1.
Black, codirector de la Red Mundial de Datos sobre Vacunas, señaló que, tras el ensayo de Prevnar, la vacuna experimental se utilizó en el Reino Unido durante un brote de meningitis meningocócica. “El Reino Unido se sintió satisfecho con los datos de seguridad del grupo de control”, afirmó.
Black afirmó que la evaluación de seguridad del ensayo de Prevnar “fue la más exhaustiva de todas las evaluaciones de seguridad realizadas en Estados Unidos para un ensayo de fase 3 hasta la fecha”. Según explicó, los profesionales médicos supervisaban cada vez que un niño de cualquiera de los grupos vacunados solicitaba atención médica para detectar posibles problemas relacionados con la vacuna, y cualquier incidente grave se notificaba a la FDA.
“Cuando se presentaron los resultados del ensayo al comité de revisión de la FDA, el presidente del comité comentó que, en términos de evaluación de seguridad, este ensayo había elevado el listón para la realización de futuros ensayos”, dijo Black.
El comité de monitoreo de seguridad de datos supervisó todos los eventos adversos a medida que ocurrían, agregó Black, y si se hubiera producido un grupo de eventos, el ensayo se habría hecho público. “Habríamos notificado a la FDA”, dijo. “Así que no solo estábamos analizando eventos individuales, sino que también buscábamos patrones, y no encontramos ninguno”.
Se obtuvieron datos de seguridad adicionales en estudios posteriores a la autorización de la vacuna original, así como en ensayos que compararon versiones más recientes de la vacuna con sus predecesoras. Las vacunas neumocócicas actuales para niños están dirigidas a 15 o 20 serotipos bacterianos de neumococo.
Según Black, la vacuna ha sido “sumamente eficaz para reducir el riesgo de enfermedad neumocócica invasiva en niños” e indirectamente ha disminuido la transmisión de la bacteria y la incidencia de la enfermedad en padres y abuelos. “El número de vidas salvadas ha sido enorme”, afirmó. “Y, a pesar de haberse administrado millones de dosis, no se han detectado problemas de seguridad graves ni confirmados”.
Traducción de Google Translate editada por Catalina Jaramillo.
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