Durante una audiencia del Congreso el 17 de abril, el secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., pidió la retractación de un nuevo estudio danés que no encontró un vínculo entre el Tylenol y el autismo, calificándolo repetidamente de “basura” y sugiriendo sin fundamento que había sido generado por la industria y que era “fraudulento”.
No existen pruebas de fraude ni de implicación de la industria, y la crítica que hizo Kennedy fue una limitación que los autores del artículo reconocieron, y no un motivo legítimo para la retractación, según científicos.
Comenzando en una conferencia de prensa sobre el autismo en septiembre de 2025 (la fecha límite establecida por Kennedy para conocer la causa de la “epidemia de autismo”), el presidente Donald Trump ha dicho repetidamente a las mujeres embarazadas que no tomen Tylenol a menos que sea “absolutamente necesario”. Kennedy ha sido un poco más cauto al respecto, refiriéndose a una “posible asociación” entre el consumo de Tylenol, también conocido como acetaminofén o paracetamol, antes del parto y diagnósticos posteriores de autismo en niños, y calificando los estudios que encuentran una conexión como “muy sugerentes”.
Como escribimos en septiembre, algunos estudios han mostrado una asociación entre el uso prenatal de paracetamol y el autismo. Sin embargo, expertos nos indicaron que estas asociaciones probablemente no sean causales, sino que se deban a características comunes entre las personas que tienden a tomar más paracetamol durante el embarazo, como una predisposición hereditaria al autismo.
El nuevo estudio danés, publicado el 13 de abril en JAMA Pediatrics, analizó los registros nacionales de dispensación de recetas de madres de más de 1,5 millones de niños y sus correspondientes historiales médicos, sin encontrar ninguna asociación entre tomar paracetamol, o tomar dosis mayores del medicamento durante el embarazo, y diagnósticos posteriores de autismo en los niños.
Kennedy intentó desacreditar el estudio danés cuando se le preguntó al respecto en una audiencia del Comité de Educación y Fuerza Laboral de la Cámara de Representantes el 17 de abril. “El estudio es una basura. Debería ser retractado”, le dijo a la representante republicana Virginia Foxx de Carolina del Norte. Kennedy criticó además el estudio por basarse en registros de recetas médicas cuando el paracetamol también se vende sin receta. “Fue un estudio donde los datos de entrada son basura, los resultados también lo son”, continuó Kennedy. “La industria tiene la capacidad de generar estos estudios constantemente, y es fraudulento. Debería ser retractado”.
El estudio se basó en datos de prescripciones, lo que puede generar información incompleta sobre el uso del medicamento, según nos explicó por correo electrónico la Dra. Kira Philipsen Prahm, médica del Centro de Medicina Fetal del Hospital Universitario Rigshospitalet de Copenhague y primera autora del estudio. Sin embargo, esta limitación “no invalida automáticamente los resultados”, afirmó. “La clave reside en determinar si la clasificación errónea podría sesgar significativamente los hallazgos”. Los análisis de su equipo, junto con investigaciones previas, indican que “si existiera un fuerte efecto causal” del paracetamol en el autismo, “sería improbable que esta limitación lo ocultara por completo”, concluyó.
Brian Lee, profesor de epidemiología en la Escuela de Salud Pública Dornsife de la Universidad de Drexel, nos comentó que en Dinamarca el paracetamol es en la mayoría de los casos recetado, debido a las restricciones sobre la cantidad que se puede vender sin receta. Esto convierte a Dinamarca en un lugar relativamente idóneo para realizar un estudio basado en recetas, afirmó, contrariamente a lo que insinuó Kennedy, quien sugirió que este enfoque invalidaba el estudio. Dichas restricciones estuvieron vigentes durante los últimos años del estudio.
Además, Prahm afirmó que el estudio de su equipo no halló “un patrón que sugiera un mayor riesgo con una mayor exposición registrada”. Si el paracetamol causara autismo, cabría esperar un aumento de casos con dosis crecientes.
Los artículos no se retractan simplemente porque tengan limitaciones, ya que todos los estudios las tienen. Prahm y sus colegas escribieron en su artículo que faltaba información sobre el uso de paracetamol sin receta por parte de los individuos y que, por lo tanto, “es probable que el verdadero nivel de exposición entre aquellos con una exposición baja se haya subestimado”, al tiempo que explicaban por qué creían que era improbable que esto hubiera introducido un sesgo significativo.
Lee afirmó que Kennedy tiene un historial de intentar “ejercer su considerable influencia” para “forzar la retractación de un estudio sin una razón legítima”, refiriéndose a un estudio sobre un ingrediente común de las vacunas que Kennedy dijo el verano pasado que debería ser retractado.
Razones legítimas para la retractación, según Lee, incluirían “errores analíticos que afecten las conclusiones cualitativas del estudio, problemas de integridad o pérdida de confianza de los autores en los hallazgos”. El estudio de Prahm “no parece presentar ninguno de estos problemas”, dijo, calificando las peticiones de retractación de Kennedy como “injustificadas y políticamente coercitivas”. Lee fue coautor de un estudio sueco de 2024 que descartó una asociación causal entre el uso prenatal de paracetamol y el autismo en niños, pero no participó en el nuevo estudio danés.
El Dr. Per Damkier, profesor del departamento de investigación clínica de la Universidad del Sur de Dinamarca, nos comunicó por correo electrónico que Kennedy “está muy por fuera de su ámbito de especialización” al evaluar los méritos científicos del estudio. Damkier no participó en este nuevo estudio, pero sí ha investigado el uso de paracetamol durante el embarazo.
Prahm afirmó que el estudio “se realizó utilizando datos de registros nacionales daneses y que la industria farmacéutica no participó en su financiación ni en ningún otro aspecto del mismo”. El estudio menciona financiación gubernamental y hospitalaria danesa. Uno de los nueve autores declaró haber recibido financiación de una empresa farmacéutica para un trabajo no relacionado que evaluaba una píldora anticonceptiva.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés) no respondió a una solicitud en la que se pedía que se explicaran los fundamentos de las afirmaciones de Kennedy sobre el estudio danés.
Falta de contexto sobre el uso de paracetamol en Dinamarca
Kennedy criticó el estudio danés por utilizar datos de recetas médicas y por el bajo porcentaje de mujeres que registraron el uso de paracetamol. “Solo el 2 % de las participantes en este estudio recibieron Tylenol durante el embarazo, según el resultado final”, declaró Kennedy ante los legisladores. “De hecho, sabemos que, dado que el Tylenol se vende sin receta, la mayoría de ustedes lo ha tomado. Muy pocas han recibido una receta médica”.
Pero a Kennedy le faltaba contexto sobre el uso de paracetamol en Dinamarca, que en los últimos años se obtiene cada vez más con receta médica.
“Confiar únicamente en los registros de recetas sería perjudicial en un entorno como el de Estados Unidos, donde la mayor parte del consumo de paracetamol es sin receta”, dijo Lee. “Sin embargo, Dinamarca no es Estados Unidos”.
Damkier afirmó que antes de 2014, “más del 60% de todo el paracetamol vendido en Dinamarca” era de venta libre. Sin embargo, a finales de 2013, Dinamarca limitó la cantidad de paracetamol que podía venderse sin receta. Tras este cambio, “más del 80% del paracetamol vendido requiere receta médica”, explicó, citando su propia investigación sobre el tema. “Creo que los datos de exposición a partir de 2014 son válidos y representativos, con un bajo riesgo” de clasificar erróneamente el uso de paracetamol, concluyó.
El nuevo estudio analizó los registros de recetas médicas de embarazos de niños nacidos entre 1997 y 2022. Damkier afirmó que el estudio “puede ser criticado” por utilizar datos de recetas anteriores al cambio en la normativa, pero que, en general, considera que “las conclusiones de los autores están fundamentadas”. “En términos generales, este amplio estudio poblacional respalda los hallazgos de los estudios más recientes: la exposición al paracetamol durante el embarazo no se asocia con un mayor riesgo de autismo infantil”, concluyó.
Prahm afirmó que ella y sus coautores realizaron análisis adicionales para comprobar si los resultados variaban antes o después de 2013, pero el equipo “no encontró diferencias estadísticas entre los dos períodos”.
Kennedy también proporcionó una estimación relativamente alta sobre el uso de paracetamol durante el embarazo en Dinamarca. “Sabemos por otros estudios que el 50% de las mujeres en Dinamarca tomaron Tylenol durante el embarazo”, dijo Kennedy. “Por lo que el estudio comparó a mujeres que tomaron Tylenol durante el embarazo con mujeres que tomaron Tylenol en el embarazo”.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos no respondió a la pregunta sobre la procedencia de esta estadística proporcionada por Kennedy, pero datos anteriores, autoinformados por la Cohorte Nacional de Nacimientos de Dinamarca, revelaron esta tasa de uso relativamente alta. Las estimaciones sobre el uso de paracetamol durante el embarazo varían, y un estudio más reciente halló que el 6% de las mujeres informaron haber utilizado el medicamento durante el primer trimestre.
Lee afirmó que muchas mujeres que participaron en el estudio de la Cohorte Nacional de Nacimientos de Dinamarca no proporcionaron respuestas sobre el uso de paracetamol y, por lo tanto, no fueron incluidas, y añadió que “el 50% es casi con toda seguridad una sobreestimación”.
Además, tanto Lee como Prahm objetaron la descripción que hizo Kennedy del nuevo estudio, al compararlo con “mujeres que tomaron Tylenol durante el embarazo con mujeres que tomaron Tylenol durante el embarazo”.
“Esa no es una descripción precisa del diseño del estudio”, dijo Prahm. “Si bien algunas personas clasificadas como no expuestas pueden haber usado paracetamol de venta libre, esto no significa que los dos grupos sean equivalentes”.
Ventajas y desventajas de utilizar datos de recetas
El estudio danés no es el único que utiliza datos de recetas médicas. Lee explicó que el uso de estos datos tiene “ventajas y desventajas”. Una ventaja es que proporciona un registro objetivo del suministro de medicamentos, mientras que estudiar la exposición a medicamentos de venta libre requiere que las personas informen sobre su propio consumo, afirmó.
Según Prahm, las personas pueden falsear la información sobre el uso de sus medicamentos o los datos pueden verse afectados por el sesgo de recuerdo, un fenómeno que hace que las personas recuerden las cosas de manera diferente según los acontecimientos posteriores. Por ejemplo, un padre o madre con un hijo diagnosticado con autismo podría recordar el uso de sus medicamentos durante el embarazo de forma distinta a un padre o madre sin esa experiencia.
Además, si bien los estudios basados en recetas médicas no registran algunas exposiciones al paracetamol, es probable que capturen el uso con mayor impacto.
“Es probable que la exposición a medicamentos recetados incluya a aquellas mujeres que consumen cantidades sustanciales de paracetamol, a diferencia del consumo sin receta, que tiende a ser bajo y esporádico”, afirmó Damkier. “Si no hay indicios de consumo con receta, es sumamente improbable que el consumo esporádico sin receta se asocie con un mayor riesgo” de autismo.
En cualquier caso, los investigadores no se basan en estudios aislados para llegar a conclusiones. Más bien, buscan un patrón de replicación entre estudios realizados con diversos métodos y conjuntos de datos, según nos explicó por correo electrónico David S. Mandell, profesor de psiquiatría en la Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania y director del Centro de Investigación de Políticas y Servicios de Salud Mental. “Cuando vemos que es replicable, aumenta nuestra confianza en los hallazgos”.
Diversos estudios han constatado que la relación entre el uso prenatal de paracetamol y los trastornos del neurodesarrollo desaparece al comparar a hermanos. En los últimos meses, dos estudios de revisión han recopilado los datos disponibles y han concluido que la evidencia no muestra ningún vínculo claro ni clínicamente relevante entre la exposición prenatal a este medicamento y el autismo.
“Ahora contamos con estudios de países nórdicos, Japón y Taiwán que demuestran que el Tylenol no causa autismo”, afirmó Mandell. El grado de consumo de paracetamol varió en los estudios, “y esto no afecta a los resultados”.
Prahm hizo hincapié en que su equipo pretendía “aportar una prueba” que se interpretara en el contexto de la bibliografía más amplia. “En general, la evidencia actual no establece una asociación clara”, afirmó.
Traducción de Google Translate editada por Catalina Jaramillo.
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