En los últimos meses, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado un pequeño número de medicamentos con bastante rapidez mediante un nuevo programa de revisión acelerada. Sin embargo, el secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., ha exagerado el impacto del programa al establecer comparaciones engañosas con el ritmo de aprobación de medicamentos del pasado.
“Acabamos de aprobar dos nuevos fármacos, dos nuevos fármacos oncológicos, en tiempo récord, uno en 45 días”, declaró Kennedy en una audiencia del Congreso el 16 de abril, añadiendo que el otro se aprobó en 55 días. “Antes, lo más rápido había sido 310 días”. En otra audiencia ese mismo día, calificó ambas aprobaciones como las “más rápidas de la historia”.
Los medicamentos contra el cáncer no eran fármacos completamente nuevos. Lo que la FDA aprobó fue un uso o indicación ampliada para un medicamento previamente aprobado y una nueva combinación de medicamentos previamente aprobados, revisando los medicamentos 44 y 55 días después de la presentación, según comunicados de prensa de la FDA. Y la cifra de 310 días que dio Kennedy es el tiempo promedio que tomó la revisión de solicitudes de medicamentos nuevos en 2025, según declaraciones del ahora excomisionado de la FDA, el Dr. Marty Makary, el 1 de abril.
El doctor Aaron Kesselheim, quien estudia la regulación de medicamentos en la Facultad de Medicina de Harvard y en el Brigham and Women’s Hospital, nos comentó que comparar las rápidas y recientes aprobaciones de medicamentos oncológicos con el promedio de todos los fármacos es como “comparar peras con gorilas”. Para comenzar, dijo, las recientes aprobaciones oncológicas habrían sido más fáciles de revisar incluso sin el nuevo programa acelerado de la FDA porque eran para nuevas indicaciones.
Tampoco es algo sin precedentes que la agencia apruebe ciertos medicamentos más rápidamente, o mucho más rápido, que el promedio.
La FDA anunció el programa piloto llamado Commissioner’s National Priority Voucher en junio de 2025, el más reciente de una larga serie de esfuerzos que, por décadas, han buscado agilizar la aprobación de ciertos medicamentos. El programa CNPV afirma que su objetivo es reducir drásticamente los tiempos de revisión de los medicamentos que cumplen con las prioridades nacionales de salud, con plazos de revisión previstos de uno a dos meses. Hasta la fecha, siete medicamentos han completado su revisión a través de este programa.
Makary, quien renunció a su cargo el 12 de mayo, ha hecho afirmaciones similares. En una entrevista con CNBC el 5 de mayo, Makary dijo que la FDA “emitió esas decisiones en 44 y 55 días en lugar de un año”, por ejemplo.
Es “un poco temprano para evaluar” el impacto general de las políticas actuales en la velocidad de aprobación de medicamentos, dijo Kesselheim, dado el número “relativamente pequeño” de fármacos que se han revisado íntegramente bajo la supervisión de la nueva administración. “No hay indicios de que se haya producido ningún cambio importante en esta administración”, añadió.
Kennedy también se equivocó al afirmar que los fármacos oncológicos se aprobaron “en tiempo récord”. Makary reconoció una aprobación aún más rápida de un medicamento contra el VIH en la década de 1990. (Aunque, el 8 de mayo, la FDA aprobó una nueva indicación para un tercer fármaco contra el cáncer aún más rápidamente, igualando el récord anterior que mencionó Makary).
El secretario del departamento de salud afirmó además que el número de aprobaciones de medicamentos nuevos y genéricos durante la administración Trump en 2025 fue un “récord”. Sin embargo, la información en el sitio web de la FDA contradice esta afirmación. La agencia no respondió a nuestras preguntas sobre estas declaraciones.
“Comparar peras con gorilas”
Como ya hemos dicho, las comparaciones que hacen Kennedy y Makary entre las recientes aprobaciones de fármacos oncológicos y los plazos de revisión anteriores, que oscilaban entre 10 meses y un año, son engañosas.
La revisión de un medicamento oncológico que tardó 44 días y que Kennedy promovió fue para zongertinib, un fármaco aprobado originalmente en 2025 para tratar a un subgrupo de pacientes con cáncer de pulmón avanzado. En febrero de 2026, la agencia amplió el grupo de pacientes para quienes se aprobó el fármaco, incluyendo a aquellos que no habían recibido tratamiento previo.
“Lo del zongertinib fue la ampliación de una indicación ya aprobada, lo que es totalmente diferente de lo que estamos hablando sobre el tiempo de revisión promedio”, declaró Kesselheim. “Se trata de un fármaco ya aprobado con una eficacia y un perfil de seguridad conocidos para una indicación específica”, continuó. “El fabricante está presentando pruebas adicionales para justificar la ampliación de la indicación a una indicación muy relacionada”.
Diversos estudios han demostrado desde hace tiempo que las indicaciones complementarias se revisan en menos tiempo que las solicitudes presentadas para medicamentos que nunca han sido aprobados anteriormente.
Una vez que un fabricante de medicamentos presenta una solicitud a la FDA, la agencia tiene 60 días para revisarla y decidir si la “acepta”. Mediante el sitio web de la FDA, se puede consultar el tiempo transcurrido desde la presentación de la solicitud hasta la aprobación por parte de la FDA, ya que esta información figura en las cartas de aprobación de la agencia.
Sin embargo, según los comunicados de prensa de la FDA, las cifras de Kennedy y Makary miden los tiempos de revisión de los medicamentos desde que la FDA acepta la solicitud.
El programa CNPV busca obtener más información de las compañías farmacéuticas durante un período de 60 días previo a la presentación de la solicitud y acortar el período de 60 días de aceptación, incluyendo el uso de herramientas basadas en inteligencia artificial. El objetivo es evaluar los medicamentos en un plazo de uno a dos meses después de que la FDA acepte la solicitud, con la posibilidad de extender este plazo.
“El requerimiento de presentaciones anteriores a la solicitud y las prórrogas hacen que estas revisiones sean factibles, pero también reconocen implícitamente que es improbable que se realicen revisiones en un plazo real de 30 a 60 días”, escribió Ryan Conrad, economista e investigador visitante de la Brookings Institution, en un comentario de octubre. “Si bien estas revisiones tardarán más de lo anunciado, están diseñadas para ser más rápidas que los plazos actuales”, añadió.
Para zongertinib, la FDA dedicó 235 días (un poco menos de ocho meses) para revisar la solicitud original del medicamento, desde su presentación. Posteriormente, la FDA dedicó un total de 104 días a revisar la solicitud para la indicación ampliada de zongertinib, lo que incluye el período de aceptación de 60 días más los 44 días que tardó la FDA en revisar la solicitud después de su aceptación.
La otra aprobación oncológica, cuyo plazo de revisión de 55 días desde la aceptación de la solicitud fue promovida por Kennedy y Makary, fue para Tec-Dara, una combinación de fármacos aprobados para tratar el mieloma múltiple, un tipo de cáncer de sangre. El fármaco fue aprobado 90 días después de la presentación de la solicitud. Sin embargo, los dos fármacos que componen la combinación ya habían sido aprobados para tratar el mismo tipo de cáncer. Este tipo de aprobación “no requiere el mismo proceso de revisión exhaustiva que el que se exigiría a un fármaco nuevo que nunca antes hubiera estado en el mercado”, afirmó Kesselheim.
Kennedy comparó estas aprobaciones con un tiempo promedio de revisión de medicamentos de 310 días en 2025, cifra que Makary había citado. Consideramos que esta cifra es plausible. Calculamos un promedio de aproximadamente 366 días desde la presentación hasta la aprobación de las solicitudes de nuevos medicamentos, el tipo de solicitud que Makary mencionó en su presentación. Esto coincide aproximadamente con la estimación de Makary, suponiendo que su cifra no incluya el período de aceptación de la solicitud por parte de la FDA, que puede ser de hasta 60 días.
La última aprobación del CNPV, el 8 de mayo, fue nuevamente para una indicación ampliada de un fármaco oncológico dirigido a tumores con una mutación genética específica. El fármaco, zenocutuzumab, fue aprobado para pacientes con un tipo raro de cáncer de las vías biliares, una ampliación de la aprobación previa para pacientes con cáncer de pulmón y páncreas con la misma mutación.
En cuanto a los demás medicamentos aprobados hasta ahora en el marco del programa CNPV, muchos presentaban algunas características adicionales que podrían haber acelerado su aprobación de todos modos.
Por ejemplo, la FDA, en un comunicado de prensa del 1 de abril, promovió la aprobación de orforglipron, un nuevo GLP-1 oral para la pérdida de peso, en 50 días desde la aceptación de la solicitud, o 71 días desde la presentación de esta. Estos fármacos “llevan dos décadas en el mercado tras su descubrimiento gracias a investigaciones financiadas con fondos públicos en las décadas de 1980 y 1990”, afirmó Kesselheim. “Este es otro ejemplo de una clase de fármacos con una larga trayectoria, para la cual esta es una nueva formulación”. La agencia también aprobó una dosis más alta de un fármaco GLP-1 previamente aprobado.
La primera medida del programa CNPV en diciembre de 2025 fue recuperar el antibiótico Augmentin XR, cuya versión de marca había sido retirada del mercado. El medicamento “es un producto con varias décadas de antigüedad que está ampliamente disponible como genérico”, explicó Kesselheim, añadiendo que este tipo de solicitudes requieren “mucha menos información que las solicitudes de nuevos medicamentos”.
Revisión de afirmaciones sobre récord de aprobaciones
Kennedy también afirmó que la administración estaba batiendo récords en cuanto al número de medicamentos aprobados, pero encontramos información que contradice esa afirmación.
“Hemos batido todos los récords de aprobación de medicamentos”, dijo durante la audiencia del Congreso del 16 de abril, afirmación que repitió en una audiencia el 21 de abril. “Aprobamos 67 medicamentos este año, medicamentos nuevos”, dijo, calificándolo como un récord. “Aprobamos 91 medicamentos genéricos nuevos, lo cual es un récord”, continuó. Las cuentas de redes sociales del departamento de salud también compartieron estas afirmaciones.
La cifra de 67 que menciona Kennedy coincide con la suma de los medicamentos y otros productos aprobados en 2025 por las divisiones de fármacos y productos biológicos de la FDA. Sin embargo, al sumar las aprobaciones equivalentes de 2024, encontramos que la agencia había aprobado 69 productos. La afirmación de Kennedy de un récord de 91 aprobaciones de genéricos también coincide con el número de aprobaciones de genéricos nuevos en 2025. Pero tan recientemente como en 2022, hubo 107 aprobaciones de este tipo.
Por el contrario, Makary calificó las 67 aprobaciones como un “récord casi absoluto” en su presentación al personal de la FDA y nuevamente durante su entrevista con CNBC el 5 de mayo. Un informe de la FDA sobre un subconjunto de medicamentos y productos biológicos aprobados por el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos reveló que el número de aprobaciones en 2025 fue “similar al promedio de los últimos cinco años”.
En cuanto a la rapidez de la revisión de medicamentos, Kennedy destacó como récords las revisiones de las indicaciones oncológicas ampliadas, mientras que Makary afirmó que las revisiones de 44 y 55 días se acercaron al récord de aprobación de un medicamento contra el VIH. Sin embargo, los 42 días que tardó en aprobarse el medicamento contra el VIH, Crixivan, en 1996, se contabilizaron desde la presentación de la solicitud hasta su aprobación, mientras que los funcionarios del HHS contaron a partir de un hito posterior para las dos aprobaciones oncológicas recientes, como ya explicamos.
Desde su presentación hasta su aprobación, las recientes revisiones oncológicas tardaron 104 y 90 días.
Larga historia de revisión acelerada
En la década de 1980, la FDA tenía escasos recursos y un tiempo promedio de revisión de medicamentos de dos a tres años, explicó Kesselheim. En 1992, el Congreso aprobó la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados, que exigía a las empresas que solicitaban la aprobación de un medicamento el pago de una tarifa, lo que permitió a la FDA contratar más personal. La ley también estableció un plazo de revisión estándar de 12 meses, y posteriormente de 10 meses a partir de la fecha de aceptación de la solicitud y creó un estatus de revisión prioritaria para ciertos medicamentos, cuyo plazo de revisión era de seis meses.
“Poco después, los tiempos de revisión disminuyeron”, dijo Kesselheim.
Con el tiempo, se han ido acumulando programas de revisión acelerada de la FDA, y actualmente existen cuatro vías principales, además de la vía CNPV y otras iniciativas destinadas a acortar el proceso de revisión. Estos programas han sido criticados por su expansión para incluir a la mayoría de los medicamentos, sin exigir necesariamente a las empresas que demuestren que sus fármacos tienen un mayor valor terapéutico que otras opciones, y por la aprobación de medicamentos que posteriormente resultan tener problemas de seguridad previamente desconocidos o ser menos eficaces de lo previsto inicialmente.
Investigaciones coinciden en que la velocidad de revisión de medicamentos en Estados Unidos disminuyó rápidamente a finales de los años 80 y en los 90, y que desde entonces las revisiones en Estados Unidos se encuentran entre las más rápidas del mundo.
Un estudio realizado por Kesselheim y sus colegas reveló que los tiempos de revisión “disminuyeron de más de 3 años en 1983 a menos de 1 año en 2017”. Para 2018, el tiempo medio de revisión de la FDA para los medicamentos en la vía de revisión estándar se había reducido a poco más de 10 meses, y a 7,6 meses para los medicamentos en el programa de revisión prioritaria.
Otro estudio halló que el tiempo medio de revisión desde la presentación de la solicitud se redujo de más de dos años antes de la aprobación de la PDUFA en 1992 a poco más de un año durante las dos décadas siguientes, y a menos de 10 meses en la década posterior.
Sin embargo, los datos del Centro para la Innovación en la Ciencia Regulatoria del Reino Unido mostraron que los tiempos de revisión de la FDA desde su solicitud aumentaron ligeramente en los últimos años, alcanzando una mediana de más de 11 meses entre 2022 y 2024.
Independientemente del tiempo promedio de revisión, hay precedentes de que la FDA ha aprobado algunos medicamentos rápidamente. Por mencionar algunos ejemplos en oncología, en 2001 la agencia aprobó Gleevec, un tratamiento que transformó el pronóstico de una forma de leucemia a menudo mortal, 72 días después de que se presentara la solicitud del fármaco. Posteriormente, aprobaría otros dos medicamentos contra la leucemia en 75 y 78 días.
En el caso del programa CNPV, no está del todo claro qué califica un medicamento para su revisión rápida o quién realiza la selección, según empleados actuales y antiguos de la FDA y expertos en políticas regulatorias citados en varios informes de prensa. La administración publicó en febrero algunos detalles sobre la selección, pero aún quedan preguntas.
Se han otorgado vales después de que las farmacéuticas negociaran acuerdos con la administración Trump para reducir los precios de los medicamentos. El mes pasado, la FDA también añadió tres psicodélicos al programa, en el marco de un esfuerzo mayor de la Casa Blanca para impulsar el uso de estos fármacos, después de que el presidente Donald Trump declarara que el presentador de podcasts Joe Rogan y otros habían hablado con él.
Traducción de Google Translate editada por Catalina Jaramillo.
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