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A Project of The Annenberg Public Policy Center
SciCheck’s COVID-19/Vaccination Project

¿Por qué se les dio una autorización de uso de emergencia a las vacunas y cómo se diferencia de una aprobación completa?


This article is available in both English and Español

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aceleró la revisión de las vacunas contra el COVID-19 dada la amenaza a la salud pública que presenta la pandemia. Las tres vacunas en uso en EE. UU. comenzaron a ser administradas con una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés), la cual es típicamente menos rigurosa que una aprobación completa, conocida como solicitud de licencia biológica, o BLA por sus siglas en inglés. Sin embargo, la FDA agregó requerimientos más rigurosos para la EUA de la vacuna contra el COVID-19.

Bajo una EUA estándar, los reguladores deben determinar que el producto “puede ser efectivo” y que los “beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales”. Para estas EUAs, la FDA fue más allá y exigió “al menos un ensayo clínico de Fase 3 bien diseñado que demuestre la seguridad y eficacia de la vacuna de manera clara y convincente”. La agencia también quiso ver estadísticas de al menos dos meses de seguimiento para la mitad o más de los participantes y dijo que esperaba que las empresas de vacunas siguieran recogiendo datos con el fin de obtener la aprobación completa.

El 23 de agosto, la FDA le otrogó la aprobación completa a la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer/BioNTech para personas de 16 años de edad o mayores. La decisión se basó en estadísticas adicionales de la fase 3 de los ensayos clínicos, en la cual se siguió a más de la mitad de los participantes por al menos cuatro meses después de haber recibido la segunda dosis. La decisión se tomó tras revisar estadísticas del seguimiento de seguridad y detalles de la fabricación de la vacuna, incluyendo inspecciones a los centros de fabricación.