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A Project of The Annenberg Public Policy Center
SciCheck’s COVID-19/Vaccination Project

¿Por qué se les está dando una autorización de uso de emergencia a las vacunas y cómo se diferencia de una autorización completa?


This article is available in both English and Español

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) está acelerando su revisión de las vacunas contra el COVID-19 dada la amenaza a la salud pública que presenta la pandemia. Las vacunas autorizadas hasta ahora han recibido una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés), la cual es típicamente menos rigurosa que una autorización completa estándar, conocida como solicitud de licencia para biológicos, o BLA por sus siglas en inglés. Sin embargo, la FDA agregó requerimientos más rigurosos para la EUA del COVID-19.

Bajo una EUA, los reguladores deben determinar que el producto “puede ser efectivo” y que los “beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales”. Para estas EUAs, la FDA exigió “al menos un ensayo clínico de Fase 3 bien diseñado que demuestre la seguridad y eficacia de la vacuna de manera clara y convincente” y estadísticas de al menos dos meses de seguimiento para la mitad o más de los participantes.

La FDA además estableció la expectativa de que las empresas de vacunas siguieran recogiendo datos con el fin de obtener la autorización completa.