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A Project of The Annenberg Public Policy Center
SciCheck’s COVID-19/Vaccination Project

Preguntas y respuestas sobre los extraños coágulos que causaron la pausa de la vacuna de J&J


This article is available in both English and Español

El 23 de abril el Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación (ACIP, por sus siglas en inglés) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) votó a favor de reanudar el uso de la vacuna contra el COVID-19 de Johnson & Johnson con la advertencia de que puede causar coágulos sanguíneos muy infrecuentes pero peligrosos.

La votación (10-4) ocurrió 10 días después de que los CDC y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) recomendaran, el 13 de abril, “una pausa en el uso” de la vacuna contra el COVID-19 de Johnson & Johnson “como medida de precaución” tras seis reportes de un inusual tipo de coágulo sanguíneo combinado con niveles bajos de plaquetas entre las más de siete millones de dosis aplicadas de la vacuna de J&J.

En la reunión del 23 de abril, un científico adscrito a los CDC presentó otros nueve casos reportados, elevando así a 15 el total de casos confirmados entre las casi ocho millones de dosis administradas hasta el 21 de abril. Tres de las 15 personas murieron y otras cuatro permanecen en cuidado intensivo.

Echaremos un vistazo a esta extraña afección, a su frecuencia y a los riesgos del COVID-19.

¿Qué sabemos sobre los seis casos? ¿Han surgido más casos desde que las autoridades recomendaron la suspensión temporal el 13 de abril?

Los seis casos iniciales ocurrieron entre las primeras 7,2 millones de vacunas de J&J aplicadas. Se trató de mujeres entre 18 y 48 años de edad, quienes sufrieron una combinación de un tipo de coágulo sanguíneo llamado trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC o por sus siglas en inglés, CVST), con un nivel bajo de plaquetas, una afección conocida como trombocitopenia

La combinación de coágulos sanguíneos con una disminución en las plaquetas, que ayudan a formar coágulos para evitar hemorragias, “constituye un patrón”, dijo Peter Marks, director del Centro para la Evaluación e Investigación de los Productos Biológicos de la FDA, durante una conferencia de prensa ofrecida el 13 de abril. Y un patrón similar también se ha reportado en Europa en casos relativamente escasos entre las millones de personas que han recibido la vacuna de AstraZeneca.

Las instrucciones actualizadas de la FDA para el personal de salud que aplica la vacuna de J&J ahora señalan que los reportes de efectos adversos en Estados Unidos “sugieren un riesgo mayor de trombosis que involucra los senos venosos y otros puntos … combinado con trombocitopenia y el comienzo de síntomas aproximadamente una o dos semanas después de la vacunación”, y subrayan que la mayoría de los casos han ocurrido en mujeres de entre 18 y 49 años. La advertencia señala: “Según la evidencia actualmente disponible, una relación causal entre trombosis con trombocitopenia y la vacuna Janssen contra el COVID-19 es plausible”.

Las vacunas de AstraZeneca y de J&J usan el mismo tipo de tecnología, un adenovirus inofensivo y modificado que incita una respuesta inmunitaria del organismo frente al SARS-CoV-2, el virus causante del COVID-19. Sin embargo, científicos adscritos a J&J han señalado que hay diferencias en los componentes de las dos vacunas.

Las agencias federales estadounidenses advirtieron a los proveedores de salud que la droga anticoagulante usada habitualmente para tratar coágulos, heparina, “puede ser peligrosa” en estos casos y “es necesario administrar tratamientos alternativos”.

Durante la reunión del ACIP el 23 de abril, el doctor Tom Shimabukuro, líder del equipo encargado de la seguridad de las vacunas en los CDC, dijo en su presentación que hasta el 21 de abril había un total de 15 casos confirmados, incluyendo tres decesos. Siete de las 15 personas permanecen hospitalizadas, incluyendo cuatro en cuidado intensivo, dijo.

De los 15 casos, 13 ocurrieron en mujeres de entre 18 y 49 años, y dos de los casos en mujeres de entre 50 y 64 años, según fue anunciado el 23 de abril.

Shimabukuro llamó a esta rara afección síndrome de trombosis-trombocitopenia (TTS por sus siglas en inglés).

¿Son estas dos anomalías, los coágulos sanguíneos y los niveles bajos de plaquetas, usuales en circunstancias normales? 

Este tipo de coágulos sanguíneos que ocurre en las venas de los senos que extraen sangre del cerebro, la trombosis de senos venosos cerebrales, es inusual. 

Ocurre en 2 a 14 personas por cada millón de personas en la población general cada año, según Marks.

Una presentación que los CDC ofrecieron el 15 de abril a personal médico incluyó estimaciones similares del riesgo previsto (0,5 a 2 por cada 100.000 personas) y dijo que este tipo de trombosis ocurrió en entre un 0,5% y un 1% de todas las apoplejías. La edad promedio de los pacientes era 37 años. La dolencia era tres veces más frecuente en las mujeres.

Los factores de riesgo incluyen condiciones protrombóticas, o una tendencia a desarrollar trombos; píldoras anticonceptivas; embarazo y posparto; cáncer; infección y punción lumbar.

Vacuna contra el COVID-19 de Janssen. (Foto por Europa Press via Getty Images.)

Los CDC dijeron que los casos posteriores a la vacunación con J&J fueron al menos tres veces mayores que la tasa prevista de este tipo de trombosis, TSVC, en mujeres en el grupo etario 20-50. “Los casos observados tras las vacunas de Janssen contra el COVID-19 parecen exceder las previsiones según tasas de TSVC entre mujeres de entre 20 y 50 años (el triple o más)”, dijo la presentación, refiriéndose a Janssen Biotech Inc., una empresa farmacéutica perteneciente a Johnson & Johnson. 

Pero en todos los casos, los pacientes también tenían niveles bajos de plaquetas.

Contar con un nivel bajo de plaquetas, sin este tipo de trombosis, es más común. El doctor Robert Brodsky, director de la división de hematología y profesor de medicina Johns Hopkins Medicine, nos dijo que “tenemos personas ingresadas con pocas plaquetas muy comúnmente”.

Pero la tasa prevista de esta combinación de esta trombosis y un nivel de plaquetas bajas en la población general es desconocida, dijeron los CDC durante su presentación del 15 de abril.

¿Cuáles son las semejanzas entre estos casos y la trombocitopenia inducida por heparina?

Los casos reportados tras vacunaciones con J&J y AstraZeneca parecen ser similares a la trombocitopenia inducida por heparina, una anomalía en la cual el organismo de un paciente presenta una respuesta inmunitaria tras recibir el anticoagulante heparina, causando niveles bajos de plaquetas y coágulos sanguíneos. “Parece que hay redundancia entre estos dos desórdenes”, nos dijo el doctor Mortimer Poncz, jefe de la división de hematología pediátrica en el Hospital Infantil de Filadelfia.

Con la trombocitopenia inducida por heparina, se forman anticuerpos contra el factor plaquetario 4, una proteína en las plaquetas sanguíneas. Es posible realizar pruebas de esos anticuerpos en los pacientes. Once de los 15 casos que ocurrieron después de la vacunación con J&J en EE. UU. arrojaron resultados positivos para estos anticuerpos, según la presentación de Shimabukuro el 23 de abril. No había resultados disponibles para los otros casos, dijo.

Estudios en Europa también hallaron estos anticuerpos en casos relacionados a coágulos y bajo nivel de plaquetas ocurridos poco tiempo después de recibir la vacuna de AstraZeneca.

Brodsky dijo que con los reportes tras las vacunas de J&J y AstraZeneca, las “manifestaciones clínicas se asemejan” a las de la trombocitopenia inducida por heparina. Y Poncz dijo que hay “diferencias sutiles” que, por ejemplo, sugieren que los anticuerpos de la TIH y los casos de las vacunas “pueden o no estar reconociendo objetivos diferentes en el PF4”.

En cuanto a cuán común la trombocitopenia inducida por heparina es en condiciones normales, las estadísticas aportadas por Poncz solo incluyen a personas hospitalizadas que reciben modalidades de heparina. En esa población, la TIH ocurre en cerca de uno entre cada 100 pacientes tratados con heparina no fraccionada y en uno entre cada 1.000 pacientes con heparina de bajo peso molecular, dijo. Es más común en los ancianos.

“La trombocitopenia frecuentemente es leve”, dijo Poncz sobre los casos de TIH, “pero la trombosis en las venas, más que en arterias, puede ser fulminante y producir la pérdida de miembros o de la vida”.

Sin embargo, la trombosis de senos venosos cerebrales, TSVC, el tipo de coágulo sanguíneo en los seis primeros casos reportados en EE. UU., es “inusual en TIH”, dijo, al igual que en coágulos abdominales. La frecuencia de la TSVC en estos casos posteriores a la vacunación llama la atención, dijo Poncz en una entrevista concedida una semana después de que los CDC y la FDA recomendasen una pausa.

“Hay otras causas de esta combinación paradójica de bajos niveles de plaquetas (que causa sangramiento) y trombosis”, dijo Poncz en un correo electrónico, citando un desorden autoinmune llamado síndrome antifosfolipídico, sepsis y COVID-19 grave. Con el COVID-19 grave, “es más un proceso más difuso que ocurre en todo el cuerpo”.

Ahora que los médicos saben que no deben usar heparina, ¿cuán tratable es la combinación de estos desórdenes?

Poncz nos dijo que el diagnóstico temprano y el uso de otros anticoagulantes es importante, y hay terapias nuevas y efectivas para algunos de los casos. Pero el tratamiento es “todavía un desafío importante. No elimina el riesgo de perder un miembro o la vida”.

¿Estos casos han sido comunes entre quienes recibieron la vacuna de J&J y la vacuna de AstraZeneca en Europa?

En EE. UU., los 15 casos de síndrome de trombosis-trombocitopenia representan casi dos en un millón, de las casi ocho millones de vacunas de J&J aplicadas hasta el 21 de abril. Debido a que 13 de esos casos fueron en mujeres menores de 50 años, la incidencia es de siete en un millón para mujeres de entre 18 a 49 años. (Los CDC dijeron que cerca de 1,9 millones de dosis de la vacuna de J&J habían sido aplicadas a mujeres de esas edades hasta el 21 de abril.)

Actualización, 26 de mayo: Al 24 de mayo, los CDC y la FDA han identificado un total de 32 casos entre más de 10,2 millones de vacunas de J&J administradas. Según los CDC, hasta el 7 de mayo, tres fallecimientos están relacionados con esta afección de coágulos de sangre.

Brodsky dijo que ha habido un amplio espectro entre los países que han revisado casos de coágulos sanguíneos con plaquetas escasas, y la mayor cantidad fue de uno entre 250.000 en Noruega.

La mayoría de los casos alrededor del mundo han ocurrido en mujeres, dijo Brodsky, y muchas menores a 50 años. Son “complicaciones inusuales de riesgo mortal muy grave … que suelen ocurrir en mujeres más jóvenes” pero no de forma exclusiva, indicó.

Brodsky dijo que “claramente hay una asociación con la vacuna que parece ser más alta de lo que se esperaría en la población general. Para ponerlo en perspectiva, Alemania estima una tasa nueve veces por encima de la población general”. Como escribimos previamente, los CDC estimaron una incidencia superior al triple de lo previsto normalmente. Pero “aún así es muy inusual”, dijo Brodsky. 

Un reportaje publicado el 11 de abril por la revista Science dijo que había al menos 222 casos sospechosos en Europa después de que 34 millones de personas habían recibido la primera dosis de la vacuna de AstraZeneca. Eso equivaldría a una tasa de 6,5 por un millón. 

El comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos dijo el 7 de abril que “la inusual combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en la sangre debe incluirse como un raro efecto secundario” de la vacuna de AstraZeneca, también conocida como vacuna Vaxzevria. El 20 de abril, dijo que “una advertencia sobre la inusual combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en la sangre debe agregarse a la información sobre el producto” para la vacuna de J&J, al argumentar que las anomalías eran “muy inusuales” y que los beneficios de la vacuna “rebasan los riesgos de los efectos secundarios”.

¿Cómo se comparan estos incidentes inusuales de trombos al riesgo de morir por COVID-19?

Aún en el grupo que se cree el más afectado, las mujeres entre 18 y 49 años, hay un riesgo mayor de morir por COVID-19 que de padecer este síndrome muy inusual de coágulos.

Esto es lo que sabemos:

Shimabukuro, jefe del equipo para la seguridad de las vacunas adscrito a los CDC, dijo en su presentación del 23 de abril que hubo 15 casos reportados de síndrome de trombosis-trombocitopenia en 7,98 millones de personas que habían recibido la vacuna de J&J hasta el 21 de abril. Eso representa una tasa de 1,88 casos por millón de dosis aplicadas.

Tal como ya dijimos, la tasa de casos reportados es aún mayor para mujeres de entre 18 y 49 años. Según la presentación de Shimabukuro, hubo 1.866.294 dosis de la vacuna de J&J aplicadas a mujeres entre 18 y 49 años y una tasa de casos reportados de siete por millón.

En cuanto a las muertes por COVID-19, los CDC reportan los totales por grupos etarios y un porcentaje de muertes por género.

La  página web de los CDC mostraba el 20 de abril 437.186 muertes por grupo etario, incluyendo 19.727 muertes de personas entre entre 18 y 49 años. Las mujeres de entre 18 y 49 representaron un 34,7% de las 19.727 muertes, lo que significa que representaron 6.841 decesos. Al usar los estimados de población de la Oficina del Censo para 2019, determinamos que hubo 100 muertes por COVID por un millón de mujeres entre 18 y 49 años.

Abajo incluimos un gráfico de las muertes por COVID-19 por un millón de habitantes según grupo etario de ambos sexos.

Claramente, las personas de más edad tienen un mayor riesgo de morir por COVID-19 e incluso entre mujeres jóvenes el riesgo es mayor que el desorden inusual de trombos identificado en personas que han recibido la vacuna de J&J. Sin embargo, Brodsky dijo que el riesgo potencial no debe descartarse. “El beneficio de una vacuna y el riesgo de morir por COVID realmente cambian con la edad”.

Para una mujer de 75 años de edad con sobrepeso que padece de diabetes e hipertensión, “por supuesto que esa vacuna será más útil que perjudicial”. Para una mujer saludable de 28 años de edad, que tiene una “ínfima o ninguna  posibilidad de morir por COVID. … no sé”, dijo. “Especialmente si otras vacunas están disponibles”.

¿Se han vinculado las vacunas a otros desórdenes sanguíneos? 

En el caso de las otras vacunas contra el  COVID-19 autorizadas en EE. UU., sí ha habido reportes de trombocitopenia, el bajo conteo de plaquetas, pero no en combinación con coágulos sanguíneos entre algunos receptores de las vacunas de Pfizer/BioNTech y de Moderna. Se desconoce si es “causal o fortuito”, nos dijo el doctor Paul Offit, director del Centro Educativo sobre Vacunas en el Hospital de Niños de Filadelfia e integrante del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA.

Un estudio que examinó 20 reportes de trombocitopenia tras esas vacunas dijo que la “incidencia … parece ser menor o comparable a lo que se vería si los casos fuesen fortuitos tras la vacunación”. El estudio, publicado el 19 de febrero en la American Journal of Hematology, concluyó que era “imposible en este momento” distinguir entre una dolencia inducida por una vacuna y una fortuita.

Los CDC dicen que las “mujeres menores de 50 años deben estar especialmente alertas ante el riesgo inusual de coágulos sanguíneos con escasas plaquetas tras la vacunación” con la vacuna de J&J “y con otras vacunas contra el COVID-19 que están disponibles y con las cuales no se ha visto riesgo”.

Offit dijo que la trombocitopenia ocurrió en uno de cada 25.000 a 30.000 vacunados contra el sarampión, paperas y rubéola. Pero la infección natural de sarampión puede provocar ese desorden, así que “no es sorprendente” que un virus vivo, debilitado haga eso pero con menos frecuencia”, dijo.

Pero esos incidentes, dijo Offit, son “completamente diferentes” a los casos reportados de trombocitopenia y coágulos tras la vacunación con J&J.

Traducido por Luis Alonso Lugo.

Actualización, 26 de mayo: Agregamos nueva información sobre el número de casos identificados por los CDC y la FDA:

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