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A Project of The Annenberg Public Policy Center
SciCheck’s COVID-19/Vaccination Project

Guía sobre la vacuna de Johnson & Johnson contra el COVID-19


This article is available in both English and Español

Resumen rápido

Nombre de la vacuna: Ad26.COV2.S

Diseño: vector viral adenovirus 

Dosis requeridas: una dosis

Eficacia: En términos generales, un 66,1% de eficacia en la prevención de casos moderados a severos de COVID-19 en adultos 28 o más días después de la vacunación, pero la eficacia fue mayor en la población en Estados Unidos (72% de eficacia en la prevención de casos moderados a severos de COVID-19 y 85,9% de eficacia en la prevención de casos severos o críticos de COVID-19) que en Sudáfrica (64% y 81,7% de eficacia en la prevención de casos moderados/severos y severos/críticos, respectivamente), donde emergió una nueva cepa del coronavirus.

Seguridad: A finales de abril, los CDC y la FDA advirtieron que “una relación causal entre trombosis con trombocitopenia y la vacuna Janssen contra el COVID-19 es plausible”. El síndrome combina un tipo de coágulo de sangre poco frecuente pero grave con un nivel bajo de plaquetas. Al 12 de julio, los CDC y la FDA habían confirmado 38 de estos casos, casi todos en mujeres adultas menores de 50 años de edad. Además en julio, la FDA advirtió sobre un posible mayor riesgo de contraer un trastorno neurológico llamado Síndrome de Guillain-Barré, basándose en informes preliminares de 100 casos. No se han reportado riesgos importantes durante los ensayos clínicos. La inyección, sin embargo, sí produjo efectos secundarios temporales en algunas personas, incluyendo dolor en el lugar inyectado, dolor de cabeza, fatiga y dolores musculares.

Disponibilidad prevista: Cerca de cuatro millones de dosis disponibles inmediatamente en Estados Unidos con la autorización de la FDA; 20 millones a fines de marzo y 100 millones a fines de junio.

Cronograma previsto: La FDA autorizó la vacuna el 27 de febrero para adultos mayores de 18 años debido a la situación de emergencia.  

Participación del programa Operation Warp Speed: El gobierno estadounidense aportó cerca de 1.000 millones de dólares para los ensayos clínicos y el desarrollo de la vacuna. Gastó otros 1.000 millones de dólares para fabricar la vacuna, efectuando un pedido de 100 millones de dosis y la opción de adquirir hasta 200 millones adicionales. 

Almacenamiento: temperatura normal del refrigerador (entre 36°F y 46°F, entre 2°C y 8°C) hasta por tres meses; entre -13°F y 5°F (entre -25°C y -15°C) para almacenamiento de largo plazo.

Más de dos meses después de su más reciente autorización para una vacuna contra el COVID-19, el 27 de febrero la FDA autorizó el uso de emergencia de una vacuna de una dosis elaborada por Janssen Biotech Inc., una empresa farmacéutica de Johnson & Johnson.

A diferencia de las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna, las cuales usan el diseño mRNA, la vacuna de Johnson & Johnson usa un adenovirus inofensivo (un tipo de virus que típicamente causa el resfriado común) modificado con material genético para que el SARS-CoV-2 desate una respuesta inmune. La vacuna de Johnson & Johnson tiene las ventajas de que requiere solamente una dosis en lugar de dos y que puede almacenarse a temperatura normal del refrigerador por hasta tres meses. Las vacunas de Pfizer y Moderna requieren dos dosis y solamente pueden almacenarse a temperaturas refrigeradas por cinco o 30 días, respectivamente. 

Johnson & Johnson solicitó la autorización de uso de emergencia el 4 de febrero. Un panel externo que asesora a la FDA se reunió el 26 de febrero y votó unánimemente (22 a 0) que “según la totalidad de evidencias científicas disponibles … los beneficios de la vacuna Janssen contra el COVID-19 superan los riesgos al ser usada por individuos mayores de 18 años de edad”. Al día siguiente la FDA le dio a la vacuna la autorización de uso de emergencia. 

Preguntas sobre la vacuna de Johnson & Johnson

¿Qué tiene la vacuna y cómo funciona?

El diseño es distinto al de las vacunas mRNA autorizadas en diciembre, pero todas las vacunas operan fundamentalmente de la misma manera: provocan una respuesta inmune contra la proteína de pico, o Spike, del virus SARS-CoV-2, la cual se encuentra sobre la superficie del virus y es lo que usa el virus para ingresar a las células.

Viales de la vacuna contra el COVID-19 de Johnson & Johnson. Foto por Phill Magakoe/AFP via Getty Images

Las vacunas Johnson & Johnson usan otro virus inofensivo, el adenovirus 26, modificado con ADN para la proteína de pico del virus SARS-CoV-2. Los adenovirus típicamente causan los síntomas del resfriado común, y para la vacuna, el virus también está modificado para que no pueda replicarse en el cuerpo.

El adenovirus modificado entra a las células humanas, las cuales luego leen el material genético y comienzan a producir la proteína de pico del coronavirus. Eso dispara una respuesta inmune, generando anticuerpos protectores y activando otras células inmunes llamadas células T.

En otras palabras, la vacuna no incluye al virus del COVID-19, pero en cambio sí incluye material genético que lleva al organismo a producir una respuesta inmune al SARS-CoV-2 para que así el cuerpo reconozca y reaccione al coronavirus verdadero de ser necesario.

El Dr. William Schaffner, un experto en enfermedades infecciosas adscrito a la Escuela de Medicina de la Universidad Vanderbilt, resumió a la televisora CNN cómo funciona la vacuna. “En esencia es una oveja con piel de lobo, y cuando su sistema inmunitario lo mira, responde creando protección contra él y en el futuro, contra el virus que realmente causa el Covid-19”, dijo.

¿Cómo se desarrolló la vacuna?

Johnson & Johnson tiene experiencia con vacunas compuestas de adenovirus, y en julio obtuvo aprobación en Europa para una vacuna contra el ébola que usa esa tecnología.

La empresa también trabaja en una vacuna con adenovirus para VIH y zika.

En enero del 2020, cuando la secuencia para el SARS-CoV-2 estuvo disponible, Johnson & Johnson colaboró con el Beth Israel Deaconess Medical Center en la Universidad de Harvard para probar varias candidatas a vacunas contra el COVID-19. A finales de marzo, los investigadores anunciaron que habían identificado a una candidata principal.

En julio, J&J lanzó un ensayo controlado aleatorio de fase 1/2a en Estados Unidos y Bélgica con 1.051 participantes de edades entre 18 y 55 años y mayores de 65 para determinar las dosis, seguridad y respuesta inmune. La empresa también está realizando un ensayo de fase 1 en Japón y uno de fase 2a en Alemania, España y los Países Bajos.

Después de que el ensayo de fase 1/2a mostró que una dosis única de la vacuna producía anticuerpos neutralizantes para el COVID-19, J&J lanzó un ensayo controlado aleatorio de fase 3 de una dosis única. El 21 de septiembre comenzó a reclutar voluntarios en Estados Unidos hasta reunir 44.325 personas mayores de 18 años en Estados Unidos, Sudáfrica y seis países latinoamericanos. El reclutamiento para ese ensayo se completó el 17 de diciembre. La solicitud de una autorización de uso de emergencia se fundamentó en los resultados de ese ensayo, el cual aún continúa. Los participantes serán monitoreados durante dos años.

J&J también está buscando participantes para un segundo ensayo controlado aleatorio de fase 3 en 10 países, incluyendo Estados Unidos, para evaluar un régimen de dos dosis. Y planea ensayos clínicos con niños, embarazadas y sus hijos, e individuos inmunodeficientes. 

¿Cuán efectiva es la vacuna?

J&J reportó un 66,1% de eficacia global en la prevención de casos moderados a severos de COVID-19 en adultos 28 o más días después de la vacunación, y una eficacia del 85,4% en la prevención de casos severos o críticos de COVID-19. La eficacia fue similar en todos los grupos de la población, en personas agrupadas por edad, raza y grupo étnico.

La FDA indicó en su documento informativo que hubo una pequeña cantidad de participantes mayores de 75 años de edad en el ensayo de fase 3, lo cual generó una “interpretación limitada” sobre la tasa de eficacia en ese subgrupo, así como estadísticas “insuficientes” para evaluar la eficacia en aquellos que habían sido infectados previamente por el SARS-CoV-2.

Un caso moderado a severo se definió como aquel con un resultado positivo de COVID-19 y un síntoma respiratorio o de trombosis, o dos síntomas de una lista que incluye fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, malestar general, dolor de cabeza y trastornos estomacales, dijo la FDA. Un caso severo o crítico se definió como aquel con un resultado positivo y un síntoma, incluyendo señales clínicas de enfermedades sistémicas severas, deficiencia respiratoria, choque, ingreso a la unidad de cuidados intensivos y la muerte.

Tal como hemos explicado previamente, una eficacia del 66,1% significa que una persona vacunada tiene una reducción del 66,1% del riesgo de contraer una enfermedad moderada, comparada a otra persona similar que no fue vacunada.

Debido a las nuevas variantes o cepas del virus que han surgido en meses recientes, J&J suministró estadísticas sobre eficacia según la ubicación geográfica, las cuales mostraron que la vacuna no parece ser tan efectiva contra la variante B.1.351, detectada inicialmente en Sudáfrica.

En la población en Estados Unidos hubo una eficacia del 72% en la prevención de COVID-19 moderado a severo y un 85,9% de eficacia en la prevención de casos severos o críticos, mientras que en Sudáfrica las cifras fueron de 64% y 81,7%, respectivamente.

En Brasil, donde apareció por primera vez otra cepa, la eficacia fue más cercana a la registrada en Estados Unidos: 68,1% en la prevención de casos moderados a severos.

La vacuna tuvo 100% de eficacia en la prevención del COVID-19 que requeriría atención médica u hospitalización, ingreso a la unidad de cuidados intensivos, respiración mecánica o un sistema de soporte vital, después de 28 días o más de la vacunación.

Hasta el 5 de febrero no había muertes relacionadas al COVID-19 en el grupo vacunado y siete muertes relacionadas al COVID-19 en el grupo placebo, según el documento informativo de la FDA.

Tal vez haya eficacia contra casos asintomáticos. J&J dijo que las estadísticas preliminares sugieren un efecto “basado en una cantidad limitada de resultados del Día 71” pero más investigación es necesaria.

Los participantes en el grupo vacunado que padecieron síntomas moderados tuvieron “fiebre y síntomas menos severos” que aquellos en el grupo placebo, dijo J&J. Más allá del periodo post-vacunatorio de 28 días, 66 personas sufrieron tales síntomas en el grupo vacunado, comparado a 193 en el grupo placebo. En cuanto a los casos severos/críticos, hubo cinco en el grupo vacunado y 34 en el grupo placebo.

La tabla adjunta estaba incluida en el documento informativo de Johnson & Johnson para el Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados.

¿Cuán segura es la vacuna?

No hubo “problemas específicos de seguridad” identificados en el ensayo, según el documento informativo de la FDA. Algunos de los vacunados sí sufrieron efectos secundarios, incluyendo dolor en el sitio del pinchazo, dolor de cabeza, cansancio y mialgia (dolor muscular), que generalmente duraron uno o dos días después de la vacunación. Esos efectos secundarios fueron más comunes en los participantes de entre 18 y 59 años de edad.

De los 44.325 participantes en el ensayo fase 3, 21.895 recibieron la vacuna COVID-19 y 21.888 estuvieron en el grupo placebo.

La FDA determinó tres incidentes de efectos secundarios serios pero no letales en el grupo vacunado que probablemente estaban relacionados a la vacuna: una reacción hipersensible relacionada a urticaria, un caso donde el sitio del pinchazo no reaccionaba a medicamentos analgésicos disponibles en la farmacia sin receta médica y un caso relacionado a varios días de síntomas que incluyeron “malestar generalizado, debilidad, mialgia, dificultad para respirar, dolor de cabeza, sensación de adormecimiento y hormigueo en las extremidades superiores, dolor en el pecho y fiebre”.

La FDA recibió dos reportes de Parálisis de Bell (una parálisis facial temporal), en el grupo vacunado y dos en el grupo placebo, y un caso del Síndrome Guillain-Barre en cada grupo. La FDA dijo que esos reportes “probablemente no estaban relacionados a la vacuna analizada pero una relación causal no puede ser excluida de manera definitiva”.

Seis receptores de la vacuna reportaron trombosis, comparado a dos en el grupo placebo. Cuatro personas que recibieron la vacuna reportaron embolismo pulmonar y una en el grupo placebo. La FDA indicó que había factores de riesgo en esos individuos pero que debido al desbalance entre la vacuna y los grupos placebo “la vacuna no puede ser excluida como un factor contribuyente” y recomendó vigilancia cuando la vacuna se distribuya en poblaciones más numerosas.

También hubo más reportes de tinnitus, o ruido en los oídos, entre los receptores de la vacuna: seis reportes comparado a ninguno en el grupo placebo. La FDA nuevamente dijo que había estadísticas insuficientes para determinar una relación causal a la vacuna, con la complicación de que los individuos presentaban factores de riesgo.

Y hubo algunos casos de urticaria, ocho en el grupo vacunado y tres en el placebo, los cuales estaban “posiblemente relacionados” a la vacuna según la FDA.

No hubo reportes de anafilaxia inmediatamente después de las vacunaciones; pero el 26 de febrero Johnson & Johnson anunció haber recibido un reporte de esa reacción en Sudáfrica.

A finales de abril, los CDC y la FDA agregaron advertencias a las hojas informativas para la vacuna de J&J alertando sobre el aparente aumento de riesgo de una combinación de un tipo poco frecuente de coágulo de sangre con niveles bajos de plaquetas sanguíneas, una peligrosa afección llamada síndrome de trombosis con trombocitopenia. Las agencias recomendaron una pausa temporal de 10 días en el uso de la vacuna e investigaron 15 casos de la rara afección en mujeres, incluidas tres muertes, ocurridas entre las cerca de 8 millones de vacunaciones al 21 de abril.

Respecto a las vacunas de J&J, los CDC dijeron: “Las mujeres menores de 50 años de edad particularmente deben estar al tanto del riesgo poco frecuente pero más alto de sufrir este evento adverso. Existen otras opciones de vacunas contra el COVID-19 disponibles para las que no se ha observado este riesgo.” Y dicen que los informes investigados “indican la posibilidad de una relación causal” entre la vacuna contra el COVID-19 J&J y el raro síndrome “que ha causado muertes”.

Al 12 de julio, las agencias han identificado 38 casos de entre más de 12,8 millones de vacunas de J&J administradas.

Para más información, vea “Preguntas y respuestas sobre los extraños coágulos que causaron la pausa de la vacuna de J&J”.

El 13 de julio, la FDA agregó advertencias a las hojas de información de la vacuna sobre un aumento observado en el riesgo de el desorden neurológico llamado Síndrome de Guillain-Barré. 

La agencia dijo que la probabilidad de desarrollar el síndrome es “muy baja” pero aconsejó a los recipientes de vacunas de J&J de buscar atención médica si es que sufren de síntomas que incluyen debilidad o tintineo, particularmente en las piernas o brazos, dificultad para caminar o para hacer movimientos faciales, visión doble, o problemas de control de la vejiga o de la actividad intestinal. 

La advertencia vino luego de informes preliminares de cien casos, la mayor parte de ellos reportando síntomas en los 42 días siguientes a la vacunación. Un fallecimiento fue informado, pero no se sabe aún si la muerte o los casos fueron causados por la vacuna. 

“A pesar de que la evidencia disponible sugiere una asociación entre la vacuna de Janssen y un riesgo elevado de GBS, es insuficiente para establecer una relación causal”, dijo la FDA. Entre 3.000 y 6.000 personas cada año desarrollan el síndrome en EE. UU., en el cual el sistema inmune daña a las células nerviosas, llevando a un debilitamiento e incluso parálisis, de acuerdo a la FDA. La agencia dijo que la mayoría de las personas se recuperan completamente. 

Traducido por Luis Alonso Lugo.

Nota del editor: Este artículo se actualizará según sea necesario.

Nota del editor: El Proyecto de Vacunación/COVID-19 de SciCheck es posible gracias a una beca de la Robert Wood Johnson Foundation. La fundación no tiene control alguno sobre nuestras decisiones editoriales, y los puntos de vista expresados en nuestros artículos no reflejan necesariamente el punto de vista de la fundación. El objetivo del proyecto es aumentar el acceso a información precisa sobre el COVID-19 y las vacunas, y reducir el impacto de información errónea.