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SciCheck’s COVID-19/Vaccination Project

Ensayos clínicos en curso decidirán si la ivermectina es (o no) segura y eficaz contra el COVID-19


This article is available in both English and Español

Compendio SciCheck

Los estudios sobre si la ivermectina es beneficiosa en el tratamiento de pacientes con COVID-19 no han sido concluyentes, por lo que los funcionarios de salud pública han advertido al público no automedicarse. Pero varios ensayos a gran escala continúan evaluando el medicamento antiparasitario. Sin embargo, según informes de prensa, el senador Rand Paul dijo que los investigadores “no están dispuestos a estudiarla objetivamente” por “odio” a Donald Trump. Más tarde el senador admitió que sí se están realizando estudios. Aquí revisamos la investigación en curso.


Historia completa

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) no ha aprobado el uso de la ivermectina, un medicamento antiparasitario, para tratar o prevenir el COVID-19, la enfermedad causada por el virus SARS-CoV-2. Solo está aprobado el uso de la ivermectina en humanos para tratar algunas enfermedades causadas por parásitos, tales como la estrongiloidiasis y la oncocercosis intestinales, los piojos y algunas afecciones cutáneas.. 

A pesar de que los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) cuentan más de 70 estudios evaluando la seguridad y efectividad de la ivermectina para tratar o prevenir el COVID-19 en humanos, la FDA dice que los “datos actualmente disponibles no muestran que la ivermectina sea eficaz contra el COVID-19”, y que usar el medicamento para este propósito en humanos o animales “es peligroso” en algunas instancias. 

Sin embargo, en una asamblea pública, el senador de Kentucky Rand Paul dijo que el fármaco no estaba disponible para el público porque los investigadores “no están dispuestos a estudiarla objetivamente” y su uso para tratar el COVID-19 por “odio” al expresidente Donald Trump. 

“El odio por Trump trastornó tanto a esta gente que no están dispuestos a estudiarla objetivamente”, Paul le dijo a sus electores el viernes 27 de agosto, cuando una mujer le preguntó por qué la ivermectina no estaba disponible, según el recuento de la reunión que hizo el Cincinnati Enquirer. “Por lo que alguien como yo que está en el medio, no puedo decirle porque no estudiarán la ivermectina”.  

En una columna de opinión posterior, publicada el 8 de septiembre por el Enquirer, Paul dijo que el diario no reportó lo que él dijo “con exactitud”. El senador dijo que su punto era que “no sabemos todavía la historia completa sobre si” la ivermectina “es eficaz”, y admitió que el medicamento está probándose en “varios estudios incluyendo un ensayo clínico de fase 3 en estos momentos”. “Nunca recomendé que nadie tomara ivermectina”, escribió. 

Paul hizo sus declaraciones a poco menos de una semana de que la FDA usara Twitter para llamarle la atención a quienes han estado automedicándose con ivermectina para tratar o prevenir el COVID-19, y un día después de que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) publicaran una advertencia de salud pública que mostraba un rápido y preocupante aumento de prescripciones de ivermectina y de afecciones graves asociadas a su uso. 

La FDA dijo que la agencia recibió “múltiples informes” de personas en necesidad de “atención médica, incluida la hospitalización”, tras ingerir ivermectina destinada al ganado, la cual viene en dosis que pueden ser tóxicas para humanos. La ivermectina para animales, que es diferente a la destinada para humanos, sirve para prevenir la enfermedad del gusano del corazón y otros parásitos en diferentes especies animales. 

Ni la Organización Mundial de la Salud ni los Institutos Nacionales de Salud han recomendado el uso de la ivermectina para el tratamiento contra el COVID-19 fuera de ensayos clínicos, debido a la falta de evidencia. La Sociedad Estadounidense de Enfermedades Infecciosas también desaconsejó el uso del medicamento fuera de un ensayo clínico, debido a que hay “muy poca certeza de evidencia” y “preocupaciones de riesgo de sesgo (limitaciones de los estudios, por ejemplo) e imprecisiones” en los 15 estudios revisados hasta finales de julio.

El 1 de septiembre, preocupados por el alarmante aumento de llamadas a centros de control de envenenamiento tras la ingestión de ivermectina, la American Medical Association, la American Pharmacists Association y la American Society of Health-System Pharmacists hicieron un llamado a “poner un fin inmediato a la prescripción, distribución y uso de ivermectina para la prevención y el tratamiento contra el COVID-19 fuera de un ensayo clínico”, agregando que “se ha demostrado que” el uso del medicamento con este propósito “ha sido dañino para los pacientes”. 

“Mi recomendación es: si la gente está interesada en la ivermectina y en ayudar a probar cuál es su efecto, y si hay o no hay un beneficio, que participen en un ensayo clínico”, nos dijo en una entrevista telefónica el Dr. David Boulware, profesor de medicina en la Escuela de Medicina de la Universidad de Minnesota y especialista en enfermedades infecciosas. “Eso va a ayudar a que la sociedad obtenga respuestas, usted sabe, lo antes posible”. 

Resultados preliminares de un ensayo internacional

Investigadores en Estados Unidos y alrededor del mundo han mostrado gran interés por intentar averiguar si la ivermectina, un remedio antiparasitario barato y muy utilizado, pudiera ser usada segura y eficazmente para tratar pacientes con COVID-19. Hasta ahora [septiembre 16], hay 77 estudios evaluando el uso de la ivermectina para tratar o prevenir el COVID-19 registrados en clinicaltrials.gov, y 139 ensayos registrados en la Plataforma de Registro de Ensayos Clínicos Internacionales de la OMS. 

“Cuando el COVID comenzó, todos querían ayudar como pudieran”, dijo Edwards Mills, un investigador canadiense que codirige uno de los mayores ensayos clínicos sobre medicamentos destinados a otros usos que se haya completado hasta ahora. “Y los que estamos trabajando en ensayos clínicos, también hicimos lo que pudimos”. Mills hizo estas declaraciones el 6 de agosto, durante una presentación organizada por los NIH en la que mostró por primera vez los resultados preliminares del ensayo. 

Tabletas de ivermectina en Tehatta, Bengala Occidental, India el 19 de mayo, 2021. Foto por Soumyabrata Roy/NurPhoto via Getty Images.

El ensayo llamado Together, codirigido por Mills, profesor de métodos de investigación de salud en la Universidad McMaster en Canadá, y por el Dr. Gilmar Reis, profesor asociado de medicina de la Pontificia Universidad Católica de Minas Gerais, en Brasil, comenzó en junio de 2020 y se realizó en 10 ciudades del estado de Minas Gerais. Este ensayo aleatorio de plataforma adaptativa comenzó a analizar la efectividad de la ivermectina en el tratamiento contra el COVID-19 entre pacientes adultos de alto riesgo no hospitalizados el 15 de enero de 2021. El estudio analizó si la salud de los pacientes empeoraba y si necesitaban de hospitalización o de más de seis horas de observación en una sala de emergencia, a 28 días de la aleatorización. 

De acuerdo con los resultados preliminares presentados por Mills, el estudio no encontró ninguna indicación de que el uso de ivermectina mostrara un beneficio (tampoco el uso de hidroxicloroquina o lopinavir/ritonavir, o metformina). El brazo [grupo] de ivermectina contó con 1.500 pacientes: 677 de ellos recibieron una dosis diaria del medicamento y los otros 678 un placebo, por tres días. 

“No encontramos que tuviera ningún tipo de efecto, para nada, en nuestros resultados primarios”, dijo Mills.

Según los resultados presentados, 86 pacientes del grupo de ivermectina requirieron observación extendida en la sala de emergencia u hospitalización, versus 95 en el grupo del placebo. Las diferencias en el riesgo relativo y en la mortalidad relativa entre los dos grupos no fueron estadísticamente significativas. Estos resultados aún no han sido revisados por pares. 

“En nuestro ensayo específico, en pacientes ambulatorios, no vimos el beneficio del tratamiento que muchos de quienes lo apoyan creen que debiera verse”, dijo Mills. 

El estudio sí encontró beneficios en el uso de la fluvoxamina, un antidepresivo de bajo costo, el cual redujo el riesgo relativo de hospitalización y de estadía extendida en la sala de emergencia en 29%, con 77 pacientes requiriendo alguna de las anteriores en el grupo de la fluvoxamina, en comparación con 108 en el de placebo. 

Boulware, quien es consultor en dos de los mayores ensayos clínicos en curso en EE. UU., nos dijo que escuchar estos resultados cambió su opinión respecto a la ivermectina. 

“Mientras que antes estaba bastante abierto de mente, ahora estoy [pensando] que las pruebas realmente, está comenzando a emerger que puede que no haya mucho efecto del todo”, dijo en una entrevista telefónica. 

El entusiasmo por el uso del medicamento comenzó el año pasado cuando investigadores encontraron que la ivermectina inhibe la multiplicación del SARS-CoV-2 en cultivos celulares. Países sin acceso a vacunas u otros tratamientos comenzaron a utilizar ivermectina para tratar el COVID-19 el año pasado y la desinformación sobre la ivermectina como una cura milagrosa comenzó a divulgarse a través del mundo, como hemos reportado. Pero según los Institutos Nacionales de la Salud, estudios sugieren que para alcanzar los niveles de plasma necesarios para replicar el efecto antiviral detectado en las placas de Petri [en el laboratorio] en el cuerpo humano “requeriría de la administración de dosis hasta 100 veces mayores que las aprobadas para el uso en humanos”. 

Y si bien algunos estudios sobre la ivermectina y el COVID-19 han mostrado resultados prometedores, los NIH dicen que la mayoría de los estudios completados al 19 de julio “tienen información incompleta y limitaciones metodológicas significativas”. 

Uno de los estudios que aumentó la esperanza sobre la efectividad de la ivermectina, el cual incluyó a 400 personas con síntomas de COVID-19, fue retractado el 14 de julio luego de preocupaciones por plagio e inconsistencia de los datos. Según Nature, antes de haber sido retirado, el estudio fue visitado más de 150.000 veces, citado más de 30 veces e incluído en varios meta-análisis, lo que creó un efecto dominó de información incorrecta. Investigadores, expertos y funcionarios de salud pública concuerdan en que se necesita más investigación y ensayos a mayor escala para realmente entender los efectos del uso del fármaco en pacientes con COVID-19. 

Ensayos en curso en EE. UU. 

Como dijimos anteriormente, dos importantes ensayos clínicos se están llevando a cabo en Estados Unidos. 

“Por mucho que queramos pensar que ya tenemos la respuesta… pareciera que aun no hay respuesta a la pregunta de si la ivermectina es o no mejor que un placebo”, nos dijo en una entrevista telefónica la doctora Carolyn Bramante, investigadora principal del primer ensayo clínico aleatorio, doble-ciego, controlado con placebo, que está estudiando el uso de la ivermectina en pacientes con COVID-19 en EE. UU. 

El estudio, dirigido por la Escuela de Medicina de la Universidad de Minnesota, donde Bramante es profesora asistente de medicina interna y pediatría, comenzó a estudiar el uso de la ivermectina y del antidepresivo fluvoxamina en personas con COVID-19, no hospitalizadas, en mayo. El estudio es la expansión de un estudio en curso que analiza el uso de la metformina, un medicamento para la diabetes tipo 2, en pacientes ambulatorios para prevenir la hospitalización y el COVID prolongado, el cual los CDC describen como “afecciones posteriores al COVID-19”.

Bramante dijo que el estudio, que está reclutando voluntarios en todo el país, espera incluir a 1.124 personas. El estudio asignará aleatoriamente a los pacientes a seis grupos, en los cuales cada paciente tomará un medicamento o un placebo en casa, dos veces al día, por 14 días, y luego deberá llenar una encuesta. Los voluntarios deben haber dado positivo en un test de COVID máximo tres días antes y deben tener entre 30 y 85 años de edad. 

Bramante dijo que conocer los resultados del ensayo Together ha sido interesante, pero que éstos no la han desanimado. 

“Nuestro ensayo es un poco diferente al de Together en algunos aspectos, por lo que puede que tengamos distintos resultados que ellos o puede que tengamos los mismo resultados que ellos. Pero yo creo que, por eso, es bueno tener un par de ensayos en asuntos importantes”, dijo Bramante. 

Los investigadores esperan tener resultados preliminares en diciembre. 

El segundo gran estudio que se está llevando a cabo en EE. UU., llamado ACTIV-6 (el sexto de una serie de estudios financiados por los NIH llamada Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines) comenzó en abril e incluyó a la ivermectina en agosto. El ensayo está reclutando a participantes mayores de 30 años de edad, con un resultado positivo a un test para detectar el SARS-CoV-2 en los últimos 10 días y que tengan al menos dos síntomas. Los participantes tendrán que tomar un medicamento y llenar una encuesta en línea para describir los síntomas por 90 días. 

El estudio, un ensayo aleatorio doble-ciego de fase 3 dirigido por el Instituto de Investigación Clínica de Duke (DCRI, por sus siglas en inglés), está evaluando el uso de ivermectina, fluvoxamina y fluticasona (un esteroide usado comúnmente para tratar el asma) para reducir los síntomas de voluntarios no hospitalizados con COVID-19 leve o moderado. Si los medicamentos demuestran eficacia, serán estudiados para ver sus efectos en hospitalización, mortalidad y COVID prolongado. De acuerdo con los protocolos del ensayo, éste espera incluir hasta 15.000 adultos y tener una duración de dos años, para terminar en 2023. 

“Un comité independiente de seguimiento de datos y seguridad está monitoreando los resultados en curso de ACTIV-6 y proveerá recomendaciones basado en datos internos y externos”, Adrian Hernandez, administrador principal de investigación del estudio y director ejecutivo de DCRI, dijo a FactCheck.org en un correo electrónico.

Hernandez ha dicho que uno de los objetivos del estudio es evaluar rigurosamente cuán segura y eficaz es la ivermectina y los otros medicamentos con otros usos, para que así la gente pueda tener acceso a tratamientos asequibles para tratar casos de COVID-19 leves o moderados desde su casa. 

Estudio en el Reino Unido

Investigadores en el Reino Unido también están estudiando la ivermectina. En junio, investigadores de la Universidad de Oxford agregaron el medicamento al ensayo PRINCIPLE (siglas para Platform Randomised Trial of Treatments in the Community for Epidemic and Pandemic Illnesses, ensayo de plataforma aleatoria de tratamientos en la comunidad para enfermedades epidémicas o pandémicas), el cual analiza tratamientos posibles para el COVID-19 en pacientes no hospitalizados. El estudio ha reclutado a 6.000 voluntarios hasta el momento en el Reino Unido. Aquellos que reciben ivermectina, que son personas de entre 18 y 64 años de edad con afecciones subyacentes o personas mayores de 65 años de edad con COVID-19, reciben una dosis diaria por tres días del medicamento antiparasitario y son monitoreados por 28 días. Los resultados serán comparados con los de pacientes que recibieron tratamiento estándar. 

El planteamiento del estudio dice que, a pesar de que las concentraciones de ivermectina necesarias para inhibir la reproducción del SARS-CoV-2 en cultivos celulares “pueden ser difíciles de alcanzar” en humanos “la relación entre los efectos inhibidores en vitro y la eficacia clínica no está clara”. 

“Al incluir la ivermectina en un ensayo a gran escala como PRINCIPLE, esperamos generar evidencia sólida para determinar qué tan efectiva es en el tratamiento contra el COVID-19 y si hay beneficios o daños asociados a su uso”, dijo en junio Chris Butler, el investigador principal del estudio. 

Boulware, de la Universidad de Minnesota, dijo que los resultados de estos grandes ensayos clínicos finalmente entregarán datos más definitivos sobre el uso de la ivermectina para tratar a pacientes con COVID-19. Los resultados de un ensayo se pueden descartar, dijo, pero “si tiene dos ensayos que muestran lo mismo, eso es bastante difícil de descartar”. 

Clarificación 20 de septiembre: A pedido de Boulware, cambiamos una palabra en la paráfrasis de su cita de “discutir” a “descartar”. 

Traducido por Catalina Jaramillo. 

Nota del editor: El Proyecto de Vacunación/COVID-19 de SciCheck es posible gracias a una beca de la Robert Wood Johnson Foundation. La fundación no tiene control alguno sobre las decisiones editoriales de FactCheck.org, y los puntos de vista expresados en nuestros artículos no reflejan necesariamente el punto de vista de la fundación. El objetivo del proyecto es aumentar el acceso a información precisa sobre el COVID-19 y las vacunas, y reducir el impacto de información errónea.