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SciCheck’s COVID-19/Vaccination Project

Una guía para la vacuna pediátrica contra el COVID-19 de Pfizer/BioNTech para niños de 5 a 11 años


This article is available in both English and Español

Al igual que con su vacuna para adultos, Pfizer/BioNTech fue la primera en llegar a la meta y ofrecer una vacuna contra el COVID-19 autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) a niños de 5 a 11 años.

Aquí describimos en qué difiere de su prima adulta y lo que los expertos dicen sobre quiénes deberían recibirla.

Resumen breve

Nombre de la vacuna: BNT162b2.

Tipo de diseño: ARN mensajero (ARNm).

Número de dosis: 2 dosis de 10 microgramos de ARNm modificado, con un intervalo de 21 días.

Población: Niños de 5 a 11 años de edad.

Eficacia: 90.7% de eficacia preliminar en prevenir el COVID-19 sintomático una semana después de recibir la segunda dosis, y una respuesta inmunitaria comparable a la de los adultos jóvenes vacunados de 16 a 25 años de edad.

Seguridad: No se ha informado ningún problema grave de seguridad, aunque se prevé algunas reacciones alérgicas y casos de miocarditis o inflamación cardíaca poco frecuentes. Los efectos secundarios más comunes, algunos de los cuales son menos frecuentes y más leves que en las personas de 12 años en adelante, incluyen dolor temporal, enrojecimiento o hinchazón en el lugar del pinchazo, cansancio, dolor de cabeza y dolor muscular.

Calendario: Las primeras dosis se administraron el 3 de noviembre y se espera una mayor disponibilidad para la semana del 8 de noviembre.

Consideraciones de almacenamiento: Los viales se envían a temperaturas de congelador ultrafrías de -90 °C a -60 °C (-130 ºF a -76 ºF), pero se pueden descongelar y conservar sin diluir en un refrigerador durante un máximo de 10 semanas.

Después de esperar muchos meses, los padres y los tutores legales de 28 millones de niños de escuela primaria en Estados Unidos ahora tienen acceso a una versión tamaño infantil de la vacuna de ARNm contra el COVID-19 de Pfizer/BioNTech para sus hijos.

La vacuna contiene un tercio del ARNm (10 en lugar de 30 microgramos), pero en todo lo demás es prácticamente idéntica a la versión para adultos, y también se administra en dos dosis con un intervalo de tres semanas.

El 29 de octubre, la FDA otorgó a la vacuna pediátrica una autorización de uso de emergencia o EUA, después de concluir que, según la evidencia colectiva en este momento, los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna en niños de 5 a 11 años de edad superan los riesgos conocidos y potenciales. Un panel independiente de expertos, que asesora a la agencia, llegó a la misma determinación con 17 votos a favor, 0 en contra y 1 abstención.

El ensayo clínico de 4.600 niños, que encontró que la vacuna pediátrica es altamente eficaz para prevenir el COVID-19 sintomático, no identificó ningún problema de seguridad grave. Sin embargo, se sabe que las vacunas de ARNm contra el COVID-19 para adultos muy rara vez causan inflamación del músculo cardíaco (miocarditis) o de la capa exterior que rodea al corazón (pericarditis), particularmente en jóvenes de sexo masculino. Por lo tanto, la miocarditis fue el principal riesgo considerado en la evaluación.

El 11 de noviembre, un grupo externo de expertos que asesora a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) recomendó la vacuna para niños de 5 a 11 años en una votación unánime de 14 a favor y 0 en contra. La agencia respaldó la recomendación el mismo día, permitiendo que los niños sean vacunados.

Los adolescentes de 12 a 15 años de edad pueden recibir la vacuna para adultos, también bajo una autorización de uso de emergencia, y esa vacuna tiene la completa aprobación de la FDA para personas de 16 años en adelante.

Las vacunas contra el COVID-19 de Pfizer/BioNTech actualmente son las únicas que los menores de 18 años están autorizados a recibir en EE. UU. como la primera o la segunda dosis estándar, y probablemente continuarán siendo la única opción durante al menos varios meses.

El fabricante de la otra vacuna de ARNm, Moderna, ha publicado resultados positivos de sus ensayos clínicos en adolescentes de 12 a 17 años y en niños de 6 a 11 años, y ha presentado los resultados del grupo de mayor edad a la FDA para su autorización. 

Pero la empresa anunció que el 29 de octubre la FDA dijo que posiblemente necesitaría hasta enero de 2022 para realizar su revisión y “evaluar los análisis internacionales recientes del riesgo de miocarditis.

Varios países nórdicos expresaron que han observado un mayor riesgo de miocarditis en personas que reciben la vacuna de Moderna frente a la de Pfizer/BioNTech y han restringido el uso de la primera en personas más jóvenes.  

Moderna dice que la FDA aún no ha observado tal patrón, pero que esperaría a presentar una solicitud de autorización de uso de emergencia para su vacuna pediátrica mientras la agencia revisa la vacuna para adolescentes.

Moderna ha usado más ARNm en sus vacunas que Pfizer. Los adolescentes reciben la dosis adulta completa de 100 microgramos por vacuna y los niños más pequeños reciben una dosis de 50 microgramos.

En abril, Johnson & Johnson amplió uno de sus ensayos clínicos en curso para incluir a adolescentes de 12 a 17 años de edad, pero aún no ha comenzado a probar su vacuna de vector viral en niños menores de 12 años.

Pfizer ha dicho que espera los datos iniciales de sus ensayos clínicos en los que se está probando una dosis aún más baja, de 3 microgramos, en otros dos grupos de niños más pequeños (niños de 2 a 5 años y bebés de 6 meses a 2 años de edad) tan pronto como para finales de 2021 o principios de 2022.

Preguntas y respuestas sobre Pfizer/BioNTech para niños de 5 a 11 años

¿En qué se diferencia la vacuna para niños de la versión para adultos?

La mayor diferencia entre las dos vacunas es la cantidad de ARN mensajero o ARNm en cada dosis. El ARNm da instrucciones a las células del cuerpo para que produzcan la proteína de la espícula del SARS-CoV-2, el coronavirus que causa el COVID-19, y así se desencadena una respuesta inmunitaria protectora contra el virus.

La dosis más baja de 10 microgramos se seleccionó en un ensayo de búsqueda de dosis de fase 1, en el que se probaron secuencialmente distintas dosis en un grupo pequeño de niños. Se monitoreó a los niños para detectar efectos secundarios y evaluar sus respuestas inmunitarias midiendo cuántos anticuerpos neutralizantes específicos producían contra el coronavirus.

Debido a que la dosis más baja de 10 microgramos produjo una respuesta inmunitaria similar a una dosis de 20 microgramos, pero con menos efectos secundarios, fue elegida para ser probada en el ensayo clínico posterior de fase 2/3.

Otra diferencia entre las formulaciones de las dos vacunas es la solución amortiguadora, es decir, la solución que ayuda a que la vacuna mantenga un pH adecuado. Hasta ahora, en la vacuna para adultos se ha utilizado solución salina amortiguada con fosfato o PBS por sus siglas en inglés. Pero en la versión para niños Pfizer cambió la solución PBS por otra llamada Tris (o tris(hidroximetil)aminometano) porque aumenta la estabilidad de la vacuna y permite que los viales se conserven a temperaturas mayores durante periodos más largos.

Ambas soluciones amortiguadoras son comunes en los productos médicos, incluidas otras vacunas para niños, y se ha demostrado que son seguras.

No obstante, el cambio ha causado que algunas personas sugieran falsamente en internet que la vacuna para niños no es segura o que el cambio es indicativo de que hay un problema con las vacunas.

Pfizer le dijo a FactCheck.org que la modificación no cambia la fabricación y que en la formulación de su vacuna para adultos pronto también se utilizará Tris para mejorar la estabilidad.

“Los procesos de fabricación involucrados en la producción de las dosis pediátricas permanecen sin cambios con respecto a las dosis para adultos y adolescentes. Tampoco hay cambios en las materias primas, el ARNm, los lípidos o en los proveedores en la elaboración del principio activo y las nanopartículas lipídicas, dijo la compañía en un correo electrónico (el énfasis es de Pfizer). “Para permitir un mayor tiempo de almacenamiento se está considerando una solución amortiguadora alternativa conocida como ‘solución amortiguadora tris’. En pocas palabras, esto permite que el ARNm resista la degradación durante un periodo más largo antes de la administración, lo que significa que la vacuna pediátrica se puede almacenar entre 2 y 8 °C en refrigeradores comúnmente disponibles durante un máximo de 10 semanas. A su debido tiempo, esta solución amortiguadora también se utilizará en las dosis actualizadas de 30 microgramos para adultos y adolescentes, lo que ayudará a garantizar un manejo simplificado de la vacuna para todos los grupos de edad.

En los ensayos pediátricos no se utilizó la formulación Tris, pero la FDA ha dicho que se realizaron pruebas de laboratorio para garantizar que el cambio no alteró la seguridad o la eficacia de la vacuna y que el cambio “no se considera significativo desde el punto de vista clínico.

El Dr. H. Cody Meissner, jefe de enfermedades infecciosas pediátricas en el Hospital de Niños Tufts y miembro del comité que asesora a la FDA, también nos dijo que no creía que el cambio de soluciones amortiguadoras “hiciera ninguna diferencia.

Finalmente, debido a su menor tamaño, los niños reciben una inyección con una cantidad ligeramente menor que los adultos y las agujas también son más diminutas. Para evitar confundir a los que administran las vacunas, la versión para niños se suministra en un vial anaranjado, mientras que la versión para adultos se suministra en un vial púrpura o gris.

¿Qué tan eficaz es la vacuna?

Los datos preliminares de un ensayo aleatorizado y controlado por placebo mostraron que al menos una semana después de la segunda dosis, dos dosis de la vacuna tuvieron una eficacia del 90.7% para prevenir el COVID-19 sintomático en niños de 5 a 11 años de edad. Este número significa que un niño vacunado tiene aproximadamente 90% menos probabilidades de enfermarse que un niño similar no vacunado.

En el estudio, que está en curso y en el que se ha inscrito a unos 4.700 niños en Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España, dos niños recibieron la vacuna por cada niño que recibió el placebo de solución salina. Hasta el 8 de octubre, ocurrieron tres casos de COVID-19 entre 1.305 niños vacunados en comparación con 16 de cada 663 niños que recibieron el placebo, de lo que deriva el número 90.7%.

La enfermedad sintomática se definió como la presencia de al menos un síntoma y un resultado positivo en una prueba para la infección por SARS-CoV-2. La mayoría de los casos ocurrieron durante el verano, cuando la variante delta estaba muy extendida. Ningún caso en los grupos fue considerado grave y no hubo muertes.

Sin embargo, estos datos se consideran suplementarios y no fueron la manera principal en que los reguladores evaluaron la eficacia. En su lugar, el plan fue adoptar el llamado enfoque de estudio puente, en el que se evalúa la respuesta inmunitaria a la vacuna en una selección aleatoria de niños en el ensayo. La respuesta inmunitaria luego se compara con la de los adultos jóvenes que recibieron la dosis para adultos, para quienes un ensayo clínico anterior demostró la eficacia de la vacuna. Si la respuesta inmune es similar, o lo que se denomina “no inferior, entonces se infiere que la vacuna funciona en los niños más pequeños.

En este caso, los científicos estudiaron el valor cuantitativo promedio de los anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 un mes después de la segunda dosis en 264 niños de 5 a 11 años de edad y los compararon con el promedio observado en 253 personas de 16 a 25 años vacunadas. El estudio de Pfizer encontró que los promedios eran iguales (ver la página 22). Además, la misma proporción de individuos en cada grupo de edad (99,2%) produjo anticuerpos después de la vacunación.

No se sabe qué tan eficaz es la vacuna en prevenir que los niños se infecten o transmitan el coronavirus, ya que esto no se estudió explícitamente en el ensayo clínico. Sin embargo, si la vacuna funciona en los niños de manera similar a los adultos, la vacuna pediátrica debería reducir, aunque no eliminar, tanto la infección como la transmisión. 

¿Qué tan segura es la vacuna?

La seguridad se evaluó en aproximadamente 3.100 niños que recibieron la vacuna pediátrica de Pfizer/BioNTech y no se identificaron efectos secundarios graves.

Aproximadamente la mitad de estos niños recibió seguimiento durante al menos dos meses después de la segunda dosis, mientras que la otra mitad tuvo datos de seguridad con una mediana de más de dos semanas.

De manera similar a la vacuna para adultos, los efectos secundarios más comunes en los niños fueron dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección, así como cansancio, dolor de cabeza y dolor muscular. No obstante, estos efectos secundarios fueron en general más leves y menos frecuentes en los niños que en aquellos que recibieron la dosis para adultos. La mayoría de estas reacciones fueron leves y se resolvieron en uno o dos días, y a menudo fueron peores después de la segunda dosis.

Menos del 1% de los niños presentó linfadenopatía o hinchazón de los ganglios linfáticos y una cantidad similar de niños tuvo una erupción cutánea. En el caso de los únicos eventos adversos graves que se observaron en niños, como un brazo fracturado, la FDA consideró que no guardaban relación con la vacunación.

Ningún niño en el ensayo presentó reacciones alérgicas peligrosas, miocarditis o pericarditis. Sin embargo, debido a que esas afecciones ocurrieron raras veces en personas después de recibir la vacuna para adultos de Pfizer/BioNTech, los reguladores prevén que se presentarán una vez que la vacuna pediátrica se administre a millones de niños.

Todavía no se sabe qué tan común será la miocarditis en los niños después de la administración de la vacuna pediátrica de Pfizer/ BioNTech. Como un indicio positivo, la miocarditis relacionada con la vacuna parece ser menos común en niños de 12 a 15 años que en personas de 16 a 29 años, lo que sugiere que el riesgo sería aún menor en niños más pequeños, especialmente dada la menor cantidad de ARNm utilizada en la vacuna. La miocarditis tradicional también es menos frecuente en niños más pequeños, lo que da más crédito a esa hipótesis, pero sigue siendo una incógnita importante.

En su evaluación de la relación beneficio-riesgo, la FDA modeló una serie de escenarios asumiendo que la tasa de miocarditis en niños de 5 a 11 años de edad vacunados es la misma que en niños de 12 a 15 años. La agencia entonces incorporó diferentes variables, como los diferentes niveles de protección que ofrece la vacuna, junto con los diferentes niveles de circulación del coronavirus y las tasas de mortalidad por COVID-19 en niños. Según el modelo, la vacuna previene peores desenlaces de COVID-19 de los que causa en todas las situaciones posibles, excepto en aquella en que la transmisión viral cae a su punto más bajo en junio. En ese caso, hay más hospitalizaciones por miocarditis relacionadas con la vacuna que las que se previenen a causa del COVID-19, pero dado que la miocarditis relacionada con la vacuna suele ser menos grave que la miocarditis típica, la FDA dijo que los beneficios generales aún podrían superar los riesgos.

La FDA y los CDC monitorearán cualquier efecto secundario grave de esta vacuna en los niños, pero están vigilando la miocarditis especialmente de cerca.

¿Recomiendan los expertos que todos los niños reciban esta vacuna?

Muchos expertos y los CDC y la Academia Estadounidense de Pediatría recomiendan que todos los niños de 5 años de edad en adelante se vacunen, salvo que exista una contraindicación como alergia a un ingrediente de la vacuna. 

Si bien la infección por coronavirus es generalmente leve o sin síntomas en los niños pequeños, algunos niños han sido hospitalizados y fallecido.

De acuerdo con los CDC, desde que comenzó la pandemia, ha habido al menos 1,9 millones de casos de COVID-19 en niños en EE. UU. de 5 a 11 años de edad, incluidas 8.300 hospitalizaciones y 94 muertes. El total de muertos, si bien es bajo, es suficiente para haber hecho del COVID-19 una de las principales 10 causas de muerte en 2019 en niños de este grupo de edad. 

También ha habido al menos 2.316 casos de síndrome inflamatorio multisistémico en niños o MIS-C, una enfermedad inflamatoria posterior a la infección por SARS-CoV-2 que es mortal el 1% al 2% de las veces y que requiere cuidados intensivos en el 60% al 70% de los casos. El MIS-C es poco común, pero es más frecuente en el grupo de edad de 5 a 11 años.

Además, en un estudio realizado en el Reino Unido se encontró que el 7% al 8% de los niños presentan síntomas más de 12 semanas después del diagnóstico, incluso si la infección inicial es leve. Esto sugiere que los niños sí tienen afecciones posteriores al COVID-19, aunque en menor grado que los adultos.

Por otro lado, está el riesgo de miocarditis, que la mayoría de los expertos consideran un efecto secundario real, aunque poco frecuente, de la vacuna de Pfizer/BioNTech.

“En mi opinión, realmente no es una decisión clínica difícil, dijo el Dr. Ashish Jha, decano de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Brown, en una llamada de prensa del 3 de noviembre con periodistas. “Creo que se debería vacunar a todos los niños de 5 a 11 años de edad en Estados Unidos.

El Dr. Paul A. Offit, experto en vacunas y pediatra en el Hospital de Niños de Filadelfia, que también es parte del comité asesor de la FDA, concuerda.

“Se debería vacunar a todos los niños de 5 a 11 años, dijo en una entrevista telefónica.

Sin embargo, en la reunión del comité asesor de la FDA, algunos miembros expresaron reservas sobre la administración de la vacuna a todos los niños y especialmente sobre exigirla, cuando el riesgo de COVID-19 es tan bajo para los niños pequeños y el riesgo de miocarditis por la vacuna aún no se conoce completamente.

Por ejemplo, el Dr. Meissner de Tuft dijo que le preocupaba que los estados ordenen que los niños se vacunen para asistir a la escuela. “Creo que sería un error en este momento, hasta que obtengamos más información sobre la seguridad, comentó.

El Dr. Michael Kurilla, director de la División de Innovación Clínica en el Centro Nacional para el Avance de las Ciencias Traslacionales de los Institutos Nacionales de la Salud, y la única persona que no votó a favor de la vacuna, no estaba convencido de que todos los niños necesariamente se beneficiarían tanto de la vacuna, especialmente cuando los datos de los CDC sugieren que es posible que alrededor del 40% de los niños ya pueden haber sido infectados.

“Si bien claramente hay grupos de alto riesgo dentro del grupo de edad de 5 a 11 años, para los cuales esta vacuna reduciría significativamente la enfermedad grave, no espero que la protección contra la infección dure más de unos pocos meses y esto puede afectar negativamente la percepción pública de las vacunas, dijo en un comunicado a FactCheck.org explicando su voto de abstención. “En conjunto, no veo la necesidad del ‘uso de emergencia’ de esta vacuna en todo el grupo de edad y hubiera preferido un enfoque más matizado.

Sin embargo, Offit no está de acuerdo, y señala que si bien alrededor de dos tercios de los niños que fueron hospitalizados con COVID-19 tenían uno o más factores de riesgo subyacentes, eso todavía deja una buena parte que no los tenían.

“Un tercio de los niños que fueron hospitalizados estaban perfectamente sanos antes de eso, dijo. “Así que no creo que se pueda razonablemente fragmentar la recomendación para incluir solo a aquellos con ciertas comorbilidades.

“Debería sorprender a los padres que en términos de mortalidad este virus esté entre las 10 principales causas de muerte, dijo. “La decisión de no vacunarse no es una opción sin riesgos. Es la opción de tomar un riesgo diferente.

Otros miembros del comité finalmente fueron persuadidos por los datos, pero reconocieron los desafíos de la incertidumbre que aún queda. 

El Dr. Patrick Moore, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Pittsburgh, calificó la decisión como “difícil […] pero clara, y el Dr. Michael Nelson, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Virginia, enfatizó la necesidad de que los padres tengan conversaciones con sus pediatras.

“Para mí, ofrecer opciones a un público totalmente informado sobre el riesgo utilizando un modelo de la toma de decisiones compartida con sus proveedores de atención médica de confianza es una forma bastante razonable de avanzar, dijo y agregó que había millones de niños y familiares de alto riesgo que necesitaban la vacuna.

En una entrevista telefónica, Meissner dijo que votó “sí porque quería que la vacuna estuviera disponible para todo el que la quisiera, pero también dijo que se debe explicar claramente a los padres que el riesgo de miocarditis no se conoce completamente y que es posible que la vacuna pueda causar más hospitalizaciones de las que previene.

Aunque la mayoría de los casos de miocarditis relacionados con la vacuna parecen ser leves y se resuelven por sí mismos en los adultos, mencionó que algunos pacientes todavía muestran anomalías en las resonancias magnéticas y eso aún no se sabe qué significa.

“Basado en los datos que tenemos ahora, creo que muchos padres elegirían esperar y ver lo que ocurre con otros niños en este grupo de edad, dijo, “y pienso que eso es muy razonable.

Meissner dijo que si hay un riesgo que supera los beneficios, eso debería quedar claro dentro de varios meses.

“Creo que Estados Unidos tiene el mejor sistema de monitoreo de seguridad del mundo, dijo. “Es por eso por lo que me sentiría cómodo esperando unos meses, hasta que la señal de la seguridad de la vacuna sea clara y no haya problemas. Luego, pienso, sería razonable seguir adelante con un fuerte respaldo para administrar la vacuna.

¿Cuándo y dónde puedo vacunar a mi hijo?

Los funcionarios federales comenzaron a enviar vacunas pediátricas a los proveedores de atención médica en cuanto la FDA autorizó las vacunas el 29 de octubre, pero han advertido que el programa no estará “completamente implementado hasta la semana del 8 de noviembre.

Algunos expertos también sospechan que podría haber demoras después de las primeras semanas.

“Mi expectativa es que en las próximas semanas será difícil conseguir vacunas porque hay mucha demanda contenida, dijo Jha de la Universidad de Brown.

“Aproximadamente el 30 o 35% de los padres en Estados Unidos, yo incluido, estamos muy entusiasmados de vacunar a nuestros hijos de 5 a 11 años de edad. Eso probablemente representa unos 9 o 10 millones de niños, y va a tomar tiempo poder llevar a todos esos niños a vacunarse.

Una pequeña diferencia con la vacuna para adultos es que habrá más dosis pediátricas disponibles en lugares tales como consultorios médicos individuales y centros de salud comunitarios, junto con farmacias y en clínicas más grandes alojadas en hospitales infantiles. El gobierno tiene un sitio web, vaccines.gov, que puede ayudar a los padres y tutores a encontrar lugares que administren vacunas.

Si mi hijo se vacuna, ¿significa eso que no tiene que usar mascarilla en la escuela?

Eso dependerá de la política de la escuela de su hijo, pero los expertos tienen la esperanza de que a medida que más niños de escuela primaria estén vacunados por completo, algunas de las medidas de mitigación instituidas para hacer que las aulas sean más seguras queden en el olvido.

“Creo que una vez que las vacunas estén ampliamente disponibles en los próximos meses, poder retirar los mandatos para el uso de mascarillas será muy, muy razonable, dijo Jha, y agregó que las mascarillas aún podrían tener sentido durante pequeños brotes o para los niños de alto riesgo.

“Con la vacunación de los niños a gran escala, realmente podemos volver a lo que creo que es una nueva normalidad, dijo, “donde los deportes, las actividades, todas las cosas que son tan importantes más allá de solo estar en el aula, realmente deberían reanudarse de una manera que se parezca mucho más a 2019.

Pero Jha también advirtió contra eliminar las mascarillas demasiado pronto. “Un mes no es suficiente, dijo, ya que incluso un niño que reciba una vacuna inmediatamente no será considerado completamente vacunado hasta cinco semanas después, dos semanas después de la segunda dosis.

“Entiendo que algunos distritos escolares pueden querer avanzar rápidamente en esto, dijo. “Lo que yo diría es que den tiempo a los padres para vacunar a sus hijos. Y si hacemos eso, va a ser mucho más razonable retirar los mandatos para el uso de mascarillas en el futuro.

¿Deberían los niños de casi 12 años esperar hasta cumplir años para vacunarse y poder recibir la serie de vacunas para adultos?

Debe consultar con el pediatra de su hijo, pero esperar a ser vacunado podría dejar a un preadolescente susceptible al COVID-19, como la Dra. Sallie Permar, presidenta de pediatría de Weill Cornell Medicine dijo al Atlantic y varios otros expertos dijeron al New York Times.

Es posible que ni siquiera haya ninguna ventaja y los efectos secundarios con la dosis más baja podrían ser más llevaderos para su hijo.

“Creo que en realidad preferiría darles la dosis más baja, dijo Permar. “El sistema inmunitario de los niños está mejor preparado para responder a dosis bajas. Incluso pueden tener una mejor respuesta. Hace varios años que lo venimos estudiando en el mundo de las vacunas contra el VIH. Una dosis más baja en un grupo de edad joven puede producir una mejor respuesta inmunitaria que incluso una dosis más alta.

Si bien a un nivel estos límites de edad son arbitrarios, existe una base sólida para administrar a las personas más jóvenes una dosis de vacuna más baja que a las personas mayores, y no se debe al tamaño físico de la persona. La razón tiene que ver con el desarrollo del sistema inmunitario del individuo.

En las personas más jóvenes, y especialmente en los adolescentes y niños más jóvenes, las respuestas tienden a ser más vigorosas. Por lo tanto, las dosis de la vacuna pueden ser más bajas para ellos, y esto también ayuda a mantener los efectos secundarios más manejables. Por el contrario, para las personas mayores, a veces se necesitan vacunas de dosis más altas para garantizar una respuesta sólida.

No hay necesidad de preocuparse de que si su hijo de 10 años es grande para su edad esté menos protegido o necesite una dosis para adultos debido a su mayor tamaño físico. A diferencia de los medicamentos, que a menudo deben recetarse en función del peso porque un compuesto solo funcionará a una cierta concentración, las vacunas no se basan en el peso y no es necesario modificarlas para las personas de mayor tamaño.

Los datos del ensayo no mostraron diferencias en los niveles de anticuerpos neutralizantes en niños de 9 a 11 años en comparación con niños de 5 a 6 años. De los tres casos de COVID-19 leve en los niños que fueron vacunados, dos ocurrieron en niños de 10 años y uno en un niño de 11 años. Sin embargo, no está claro si eso es indicativo de algo, ya que podría reflejar la mayor exposición al virus de los niños mayores dado que los niños mayores en el grupo de placebo también tuvieron más probabilidades de enfermarse.

Por otra parte, puede depender exactamente de cuánto le falte a su hijo para cumplir los 12 años. Con otras vacunas, a menudo hay un periodo de gracia de cuatro días que permite a los proveedores de atención médica inocular a los niños cuatro días antes de lo recomendado, y los CDC han dicho que esa regla también se aplicará aquí.

¿Deberían los niños recibir una dosis para adultos si cumplen 12 años antes de recibir la segunda vacuna?

De acuerdo con los CDC, los niños deben recibir la vacuna adecuada según la edad que tengan el día de la vacunación. Esto quiere decir que si un niño tiene 11 años cuando recibe la primera dosis y 12 años tres semanas después, deberá recibir una vacuna pediátrica seguida de una vacuna para adultos.

Pero, por supuesto, nada mágico ocurre cuando un niño cumple 12, así que la agencia también ha dicho que si en un caso como este un niño de 12 años recibe una vacuna pediátrica, “no tiene que repetir la dosis y esto no se considera un error.

La FDA ha dicho que estos niños “pueden recibir una vacuna pediátrica o una vacuna para adultos para cualquiera de sus dosis, mientras que los expertos de la Academia Estadounidense de Pediatría recomiendan continuar con la versión para niños para ambas dosis.

¿Los niños necesitarán una tercera dosis o ‘refuerzo’?

Es posible que los niños necesiten una tercera dosis, pero en este momento no hay datos que sugieran la necesidad de una dosis adicional ni tampoco se ha demostrado que sea segura y eficaz en los niños más pequeños. Para que esto se convierta en una opción, los fabricantes de vacunas tendrían que presentar datos a la FDA y los CDC, y las agencias reguladoras tendrían que autorizarlo primero.

Las terceras dosis de las vacunas de ARNm actualmente solo están disponibles para niños de 12 años de edad en adelante que estén inmunodeprimidos.

¿Se exigirá la vacuna contra el COVID-19 para los estudiantes de primaria?

Es posible que eventualmente la vacunación contra el COVID-19 se convierta en un requisito previo para la inscripción en algunas escuelas públicas, de la misma manera que se requieren otras vacunas para enfermedades infantiles. 

Pero los expertos no creen que los mandatos ocurran muy pronto y muchos se oponen a ellos en el caso de los niños, al menos por ahora.

En la discusión del comité asesor de la FDA, varios miembros, incluido Meissner de Tuft, estaban particularmente preocupados porque un voto a favor se malinterpretara como partidario del mandato en este momento, la cual no era su posición.

En un esfuerzo por tranquilizar al comité, el Dr. Peter Marks, director del Centro para la Evaluación e Investigación de los Productos Biológicos de la FDA, señaló que los mandatos son menos probables cuando una vacuna solo tiene autorización de uso de emergencia y varios gobernadores han declarado específicamente que no implementarían un mandato sin la aprobación completa.

Del mismo modo, Jha señaló que los mandatos de vacunación contra el COVID-19 para adultos tardaron en aparecer unos seis meses y que sospecha que cualquier mandato para niños también aparecerá más tarde.

“En diciembre, no tuvimos mandatos de vacunación de inmediato. Dejamos que la gente eligiese vacunarse o no, dijo. “Así es como imagino que debería suceder con los niños en este momento: dejar que los niños se vacunen, dar tiempo a los padres para tener esas conversaciones con sus pediatras, dejar que la gente se sienta cómoda con esto.

Jha dijo que, si bien generalmente apoya los mandatos de vacunación para otras personas, no cree que sean apropiados en este momento para los niños de 5 a 11 años.

Traducido por Claudia Cohen.

Nota del editor: El Proyecto de Vacunación/COVID-19 de SciCheck es posible gracias a una beca de la Robert Wood Johnson Foundation. La fundación no tiene control alguno sobre las decisiones editoriales de FactCheck.org, y los puntos de vista expresados en nuestros artículos no reflejan necesariamente el punto de vista de la fundación. El objetivo del proyecto es aumentar el acceso a información precisa sobre el COVID-19 y las vacunas, y reducir el impacto de información errónea.