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SciCheck’s COVID-19/Vaccination Project

Una guía a la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer/BioNTech


This article is available in both English and Español

La primera vacuna contra el COVID-19 inyectada en brazos estadounidenses afuera de un ensayo clínico es la vacuna de ARNm de Pfizer, que fue diseñada y desarrollada por la compañía de biotecnología alemana BioNTech. Aquí repasamos los hechos básicos de la vacuna y damos un resumen de cómo funciona.

Resumen rápido

Nombre de vacuna: BNT162b2

Tipo de diseño: ARNm

Número de dosis: dos dosis, con 21 días de diferencia

Eficacia: Un 95% de eficacia en prevenir el COVID-19 sintomático en adultos sin evidencia previa de infección una semana o más después de recibir la segunda dosis.

Seguridad: Ningún problema grave de seguridad se ha reportado, salvo escasas reacciones alérgicas. Las inyecciones habitualmente producen una reacción pasajera bastante fuerte en muchas personas. Esta reacción puede incluir dolor en el sitio de inyección, cansancio, dolor de cabeza y escalofríos.

Disponibilidad de dosis anticipada: Mundialmente, hasta 50 millones de dosis, o suficientes para aproximadamente 25 millones de personas, para finales de 2020, con hasta 1,3 mil millones de dosis anticipadas en 2021.

Calendario de ejecución anticipado: Las primeras dosis fueron administradas a partir del 14 de diciembre para poblaciones priorizadas, según la autorización de uso de emergencia (EUA por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) del 11 de diciembre.

Participación de la Operación Warp Speed (OWS): Ninguna ayuda financiera para los ensayos clínicos ni la investigación y desarrollo, pero el gobierno de los Estados Unidos firmó un acuerdo por 1,95 mil millones de dólares en julio como parte de OWS para comprar 100 millones de dosis. En diciembre y febrero, el gobierno anunció acuerdos para comprar otras 100 millones de dosis cada vez, por un total de 300  millones que se distribuirán a finales de julio de 2021. 

Consideraciones de almacenamiento: Temperaturas ultrafrías de -80°C a -60°C (-112°F a -76°F) para almacenamiento de largo plazo, con hasta dos semanas a temperaturas de congeladores regulares. Después de descongelar, los viales de vacuna se pueden almacenar a temperaturas de refrigerador hasta cinco días.

La vacuna de Pfizer/BioNTech es la primera vacuna autorizada para uso en los Estados Unidos. Las compañías comunicaron resultados provisionales alentadores de un ensayo de fase 3 el 9 de noviembre y el 18 de noviembre anunciaron una eficacia final de un 95% en prevenir la enfermedad entre adultos sin evidencia previa de una infección de tipo SARS-CoV-2.

Dos días después, la compañía entregó su solicitud a la FDA para recibir una autorización de uso de emergencia, o EUA, para su vacuna en personas de 16 años o más. La FDA llevó a cabo un análisis exhaustivo, que incluía un análisis de los datos sin procesar, de la seguridad y eficacia de la vacuna y emitió una EUA el 11 de diciembre.

Un día antes de la autorización de la FDA, un panel de expertos externos que asesoraban a la agencia también respaldó la vacuna en un voto de 17 contra 4, con una abstención, afirmando que basado en la evidencia disponible “los beneficios de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech superan sus riesgos para su utilización en individuos de 16 años de edad o más”.

El Reino Unido autorizó la vacuna para uso de emergencia el 2 de diciembre y empezó a inmunizar a personas el 8 de diciembre. Canadá autorizó la vacuna el 9 de diciembre.

Pfizer/BioNTech preguntas y respuestas

¿Qué está en la vacuna y cómo funciona?

Al igual que con la mayoría de los otros diseños de vacunas contra el COVID-19, la vacuna de ARNm de Pfizer/BioNTech funciona despertando una respuesta inmunitaria contra la proteína de pico del virus SARS-CoV-2, que se encuentra en la superficie del virus y que el virus emplea para entrar en células.

La vacuna está hecha de ARN mensajero (ARNm) modificado que está envuelto en una mezcla especial de moléculas grasas conocidas como nanopartículas de lípidos. El ARNm provee instrucciones para que las células produzcan sus propias proteínas de pico, lo que provoca que el cuerpo genere anticuerpos protectores y que active células T. Los lípidos ayudan a introducir el ARN en las células y previenen que se degrade demasiado rápidamente.

Como los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC por sus siglas en inglés) han explicado, no se puede contraer el COVID-19 por medio de este tipo de vacuna porque la vacuna no está hecha de un virus. Es más, dado que el ARNm de la vacuna no entra en el núcleo (la parte de la célula que almacena el ADN) “no afecta ni interactúa con el ADN de la persona”, al contrario de lo que dicen unos rumores online.

¿Como se desarrolló la vacuna?

La compañía alemana BioNTech diseñó varias vacunas de ARNm candidatas después de que la secuencia genética del virus SARS-CoV-2 se hizo pública en enero y la compañía hizo equipo con Pfizer en marzo.

Ensayos clínicos en sus primeras fases demostraron que los dos diseños de ARNm más prometedores desencadenaron respuestas de anticuerpos que eran mejores que las de personas que se recuperaban de infecciones naturales de COVID-19, sin reacciones adversas graves.

Pero uno de los diseños (BNT162b2, que provoca la producción de proteínas de pico de largo total) lo hizo con menos efectos secundarios que el otro. Basándose en los resultados del ensayo y las pruebas preclínicas, las compañías decidieron avanzar a un ensayo controlado aleatorio de fase 2/3 combinada que pondría a prueba dos dosis de 30 microgramos de BNT162b2 en participantes voluntarios.

El ensayo de fase 2/3, que empezó hacia finales de julio, terminó reclutando a unos 44.000 participantes en los Estados Unidos, Argentina, Brasil, Alemania, Sudáfrica y Turquía. El número de participantes fue expandido más allá de la meta inicial de 30.000 en septiembre para incluir a personas infectadas de VIH, hepatitis B y hepatitis C, y para incluir a adolescentes tan jóvenes como de 16 años. En octubre, la edad mínima requerida fue bajada a los 12 años. Debido a los datos limitados para esta población, sin embargo, Pfizer no pidió incluir el grupo de jóvenes de entre 12 y 15 años de edad en su petición de EUA.

¿Qué tan efectiva es la vacuna?

Pfizer anunció en un comunicado de prensa del 18 de noviembre que su vacuna tenía una efectividad de un 95% en prevenir la enfermedad del COVID-19 en adultos sin evidencia previa de infección, según medido siete o más días después de la segunda dosis. La compañía reportó tasas de eficacia a través de una variedad de grupos demográficos que incluían minorías raciales y étnicas y también adultos mayores.

El ensayo clínico solo estudió si la vacuna prevenía la enfermedad sintomática, no si la vacuna prevenía que las personas se infectaran o si la vacuna prevenía que las personas transmitieran el virus. Es posible que datos adicionales del ensayo en curso y otros estudios ayuden a responder a estas preguntas y también a la pregunta de cuánto dura la protección en una persona vacunada, algo que todavía no se sabe. Los CDC dijeron que una “creciente evidencia” sugiere que aquéllos que están completamente vacunados “potencialmente tienen menos posibilidades de propagar el SARS-CoV-2 a otros”.

Datos resumidos por la FDA antes de la reunión del comité asesor el 10 de diciembre sugirieron también que es posible que la protección contra enfermedad pueda ocurrir después de una sola dosis, con una eficacia estimada de un 82%. Pero dado que el ensayo no probó con una sola inyección, la agencia no pudo llegar a una conclusión en cuanto a la efectividad de una sola dosis.

Una efectividad del 95% no quiere decir que un 95% de las personas serán protegidas por la vacuna. Al contrario, las matemáticas son algo más complicadas: son un cálculo de reducción del riesgo relativo basado en 162 casos de COVID-19 que ocurrieron en el grupo que recibió el placebo y ocho en el grupo vacunado.

Como explicó la bioestadística Natalie Dean de la Universidad de Florida en un hilo de Twitter, un 95% de eficacia significa aproximadamente que una persona vacunada tiene un riesgo de enfermarse 95% menor de una persona no inmunizada.

Dean también notó que es importante diferenciar entre eficacia, que es la métrica usada en un ensayo clínico, y el rendimiento en el mundo real que se mide en estudios observacionales, que se llama efectividad. Es posible que afuera de las condiciones idealizadas de un ensayo controlado aleatorio, la vacuna no tenga los mismos resultados, aunque un 95% de eficacia es todavía muy bueno.

La vacuna preferida contra la culebrilla (herpes zóster), Shingrex, por ejemplo, tiene una eficacia del 91,2% en prevenir la neuralgia posherpética en personas de más de 50 años de edad.

Un estudio de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) encontró que estas dos vacunas tuvieron un 90% de efectividad en condiciones reales dos semanas después de la segunda dosis, y de un 80% dos semanas después de la primera dosis. El estudio siguió a 3.950 trabajadores de la salud, personal de emergencia y otros trabajadores esenciales por trece semanas.  

En términos de la capacidad de la vacuna de reducir el riesgo de desarrollar una enfermedad de COVID-19 más grave, nueve casos de COVID-19 grave ocurrieron en el grupo que recibió el placebo versus uno en el grupo vacunado.

El documento informativo de la FDA explicó que el número pequeño de casos graves de COVID-19 “limita las conclusiones generalizadas que se pueden sacar; sin embargo, la división de los casos sí sugiere protección contra casos graves de la enfermedad del COVID-19”.

¿Qué tan segura es la vacuna?

No se ha reportado ningún problema serio de seguridad. Los que que reciban la vacuna, sin embargo, deben estar preparados para efectos secundarios desagradables que incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón en el área de inyección, cansancio, escalofríos y fiebre.

Según los datos publicados antes de la reunión del comité asesor de la FDA, estos tipos de reacciones eran relativamente comunes y solían ser más frecuentes y severas entre jóvenes.

Resaltando la importancia de que el público no debería subestimar el nivel de estas reacciones, una enfermera que participó en el ensayo de Pfizer y que sospecha que estuvo dentro del grupo vacunado, compartió en la revista JAMA Internal Medicine que tuvo una fiebre alta y se sintió bastante enferma durante casi dos días después de recibir su segunda inyección.

Como notó ella, estos efectos fueron temporales y “una señal normal de reactogenicidad que señalaba una respuesta inmunitaria efectiva”. En otras palabras, la vacuna hacía precisamente lo que tenía que hacer. No obstante, la enfermera se sorprendió porque no le habían avisado de antemano, y aconseja a doctores y otros que se comuniquen con los recipientes de las vacunas sobre estas reacciones posibles para que estos estén preparados.

Reacciones adversas serias, que son las que ponen en riesgo la vida o dejan a uno inválido, ocurrieron en menos de un 1% de los participantes, y a tasas similares entre los vacunados y los no vacunados. Las pocas instancias que la FDA considera posiblemente relacionadas a la vacuna en su documento informativo incluían una instancia de hombro lesionado y una instancia de linfoadenopatía, o hinchazón de los nódulos linfáticos, después de vacunación (casos no serios de linfoadenopatía afectaron a un 0,3% de los vacunados, una tasa por encima de la tasa de los no vacunados).

Entre los resultados desfavorables no serios, la FDA notaba que hubo cuatro casos de parálisis de Bell, una forma de parálisis facial temporal, en el grupo vacunado, y ninguno en el grupo con placebo. Es posible que esto no signifique nada, dado que la frecuencia en el grupo vacunado no fue más alto que lo que se esperaría encontrar en la población general, pero la agencia piensa recomendar monitoreo para la condición cuando se distribuya la vacuna entre una población más grande.

Después de que Gran Bretaña empezó su distribución de la vacuna, dos empleados del Servicio Nacional de la Salud (NHS por sus siglas en inglés) experimentaron reacciones alérgicas después de la vacunación, algo que motivó que el gobierno aconsejara “con carácter cautelar” que personas con una historia de reacciones alérgicas “significativas” no deben recibir la vacuna. Los dos empleados de la NHS llevaban inyecciones de adrenalina, más conocidas como EpiPens, y se están recuperando bien.

Como muchas vacunas tienen el potencial de causar reacciones alérgicas, aunque muy de vez en cuando, es común que las personas con una historia de estas reacciones consulten con sus médicos antes de recibir cualquier vacuna. La Agencia Regulatoria de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido investigará los casos.

Por ahora, las únicas personas que la FDA dice que no deben recibir la vacuna de Pfizer/BioNTech son los que han tenido una reacción alérgica seria a una dosis previa de la vacuna o a uno de sus ingredientes. Los CDC recomiendan no recibir la vacuna si ha tenido alguna reacción alérgica al polietilenglicol, la vacuna tiene un tipo de polietilenglicol, o al polisorbato, que es similar. Los CDC también recomiendan consultar con su médico si alguna vez ha tenido una reacción alérgica inmediata a otras vacunas o terapias inyectables. 

En una sesión informativa de prensa el 12 de diciembre, el director del Centro para la Evaluación e Investigación de Biológicos de la FDA, el doctor Peter Marks, dijo que la agencia monitorearía la situación y notó que todos los sitios de administración de la vacuna estarían equipados para tratar reacciones alérgicas. 

Al 18 de enero, ha habido 4,7 casos de anafilaxia por millón de dosis de la vacuna de Pfizer/BioNTech, de acuerdo a los CDC. Ninguno de estos casos ha sido fatal. 

Para encontrar cuales ingredientes de la vacuna está causando estas reacciones. a NIH se esta equipando para realizar un estudio en el cual personas con un historial severo de alergias reciba la vacuna bajo cuidada supervision medica.

¿Por qué se necesita mantener la vacuna a temperaturas tan frías?

El frío extremo es necesario para prevenir la degradación de las moléculas de ARN que están encapsuladas en lípidos y que son muy sensibles. Logísticamente, este requisito de cadena de frío plantea una barrera adicional para la distribución de la vacuna, dado que muchos sitios potenciales de vacunación no tienen los congeladores ultra fríos apropiados y tal vez no tengan una fuente fácilmente accesible de hielo seco.

Pfizer ha intentado mitigar algunos de estos desafíos creando “contenedores térmicos” especializados para el transporte de la vacuna que mantendrán las temperaturas ultra frías por hasta 10 días con tal que no se abran y que podrán almacenar viales por hasta un mes si se rellenan cada cinco días con hielo seco.

El 25 de febrero, la FDA también comenzó a permitir el transporte y almacenamiento de las vacunas a temperaturas de congeladores regulares por hasta dos semanas, luego de que sus estadísticas mostraran que las dosis pueden mantenerse estables en esas condiciones.

La compañía rival Moderna, que también utilizó un diseño de ARNm para su vacuna candidata contra el COVID-19, también requiere temperaturas heladas, pero son menos severas, debido a las diferencias en las nanopartículas lipídicas usadas. La compañía anunció en noviembre que su vacuna se mantendría estable a largo plazo a las temperaturas de congeladores estándares y que debería durar unos 30 días en un refrigerador.

Traducido por Jean Knight, Linda Grabner y Catalina Jaramillo.

Nota del editor: Este artículo se actualizará según sea necesario.

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