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SciCheck’s COVID-19/Vaccination Project

Una guía a la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer/BioNTech


This article is available in both English and Español

La primera vacuna contra el COVID-19 inyectada en brazos estadounidenses afuera de un ensayo clínico, y la primera en contar con la aprobación completa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, es la vacuna de ARNm de Pfizer, que fue diseñada y desarrollada por la compañía de biotecnología alemana BioNTech. Aquí repasamos los hechos básicos de la vacuna y damos un resumen de cómo funciona.

Resumen rápido

Nombre de vacuna: BNT162b2, comercializada como Comirnaty.

Tipo de diseño: ARNm

Número de dosis: dos dosis, con 21 días de diferencia, con una tercera dosis recomendada para ciertos individuos inmunodeprimidos.

Eficacia: Un 91% de eficacia en prevenir el COVID-19 sintomático en personas de 16 años de edad o mayores una semana o más después de recibir la segunda dosis.

Seguridad: No se ha reportado ningún problema grave de seguridad, salvo escasas reacciones alérgicas y una probable, pero escasa, asociación con inflamación cardíaca. Las inyecciones provocan habitualmente una reacción temporal bastante fuerte en muchas personas que puede incluir dolor en el lugar del pinchazo, fatiga, dolor de cabeza y escalofríos. 

Disponibilidad de dosis anticipada: Mundialmente, hasta 50 millones de dosis, o suficientes para aproximadamente 25 millones de personas, para finales de 2020, con hasta 1,3 mil millones de dosis anticipadas en 2021.

Calendario: Las primeras dosis fueron administradas en diciembre de 2020 para poblaciones priorizadas, tras la autorización de uso de emergencia por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA por sus siglas en inglés) el 11 de diciembre.

Participación de la Operación Warp Speed (OWS): Ninguna ayuda financiera para los ensayos clínicos ni la investigación y desarrollo, pero el gobierno de los Estados Unidos firmó un acuerdo por 1,95 mil millones de dólares en julio como parte de OWS para comprar 100 millones de dosis. En diciembre y febrero, el gobierno anunció acuerdos para comprar otras 100 millones de dosis cada vez, por un total de 300  millones que se distribuirán a finales de julio de 2021. 

Consideraciones de almacenamiento: Temperaturas ultrafrías de -80°C a -60°C (-112°F a -76°F) para almacenamiento de largo plazo, con hasta dos semanas a temperaturas de congeladores regulares. Después de descongelar, los viales de vacuna se pueden almacenar a temperaturas de refrigerador hasta cinco días.

La vacuna de Pfizer/BioNTech es la primera vacuna autorizada para uso en los Estados Unidos y la primera en recibir aprobación completa por parte de la FDA. El 9 de noviembre, las compañías entregaron resultados provisionales alentadores de un ensayo de fase 3 y el 18 de noviembre anunciaron una eficacia de un 95% en la prevención de la enfermedad.

Dos días después, la compañía entregó su solicitud a la FDA para recibir una autorización de uso de emergencia, o EUA, para su vacuna en personas de 16 años o más. La FDA llevó a cabo un análisis exhaustivo, que incluía un análisis de los datos sin procesar, de la seguridad y eficacia de la vacuna y emitió una EUA el 11 de diciembre.

Un día antes de la autorización de la FDA, un panel de expertos externos que asesoraban a la agencia también respaldó la vacuna en un voto de 17 contra 4, con una abstención, afirmando que basado en la evidencia disponible “los beneficios de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech superan sus riesgos para su utilización en individuos de 16 años de edad o más”.

El 10 de mayo, basada en datos adicionales de los ensayos clínicos en adolescentes, la FDA modificó su EUA para la vacuna para incluir adolescentes de entre 12 y 15 años de edad. La agencia también actualizó la EUA el 12 de agosto para permitir una tercera dosis de la vacuna en ciertas personas inmunodeprimidos.

El 23 de agosto, la FDA aprobó completamente la vacuna para personas de 16 años o más. La vacuna sigue estando disponible bajo el uso de emergencia para niños de 12 años o más y para una tercera dosis para ciertos individuos inmunodeprimidos.

Un comité indepenendiente de expertos que aconseja a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades estuvo de acuerdo con cada una de estas decisiones

Pfizer/BioNTech preguntas y respuestas

¿Qué está en la vacuna y cómo funciona?

Al igual que con la mayoría de los otros diseños de vacunas contra el COVID-19, la vacuna de ARNm de Pfizer/BioNTech funciona despertando una respuesta inmunitaria contra la proteína de pico del virus SARS-CoV-2, que se encuentra en la superficie del virus y que el virus emplea para entrar en células.

La vacuna está hecha de ARN mensajero (ARNm) modificado que está envuelto en una mezcla especial de moléculas grasas conocidas como nanopartículas de lípidos. El ARNm provee instrucciones para que las células produzcan sus propias proteínas de pico, lo que provoca que el cuerpo genere anticuerpos protectores y que active células T. Los lípidos ayudan a introducir el ARN en las células y previenen que se degrade demasiado rápidamente.

Como los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC por sus siglas en inglés) han explicado, no se puede contraer el COVID-19 por medio de este tipo de vacuna porque la vacuna no está hecha de un virus. Es más, dado que el ARNm de la vacuna no entra en el núcleo (la parte de la célula que almacena el ADN) “no afecta ni interactúa con el ADN de la persona”, al contrario de lo que dicen unos rumores online.

¿Como se desarrolló la vacuna?

La compañía alemana BioNTech diseñó varias vacunas de ARNm candidatas después de que la secuencia genética del virus SARS-CoV-2 se hizo pública en enero de 2020 y la compañía hizo equipo con Pfizer en marzo de ese año.

Ensayos clínicos en sus primeras fases demostraron que los dos diseños de ARNm más prometedores desencadenaron respuestas de anticuerpos que eran mejores a las de personas que se recuperaban de infecciones naturales de COVID-19, sin reacciones adversas graves.

Pero uno de los diseños (BNT162b2, que provoca la producción de proteínas de pico de longitud total) lo hizo con menos efectos secundarios que el otro. Basándose en los resultados del ensayo y las pruebas preclínicas en animales, las compañías decidieron avanzar a un ensayo controlado aleatorio de fase 2/3 combinada que pondría a prueba dos dosis de 30 microgramos de BNT162b2 en participantes voluntarios.

El ensayo de fase 2/3, que empezó hacia finales de julio de 2020, reclutó a unos 46.000 participantes en los Estados Unidos, Argentina, Brasil, Alemania, Sudáfrica y Turquía. El número de participantes fue expandido más allá de la meta inicial de 30.000 en septiembre de 2020 para incluir a personas infectadas de VIH, hepatitis B y hepatitis C, y para incluir a adolescentes tan jóvenes como de 16 años. En octubre de 2020, la edad mínima requerida bajo a los 12 años. Sin embargo, debido a los datos limitados para esta población al momento de la postulación, Pfizer no pidió incluir el grupo de jóvenes de entre 12 y 15 años de edad en su petición original de EUA.

Pfizer está realizadon estudios adicionales en niños menores de 12 años de edad.

¿Qué tan efectiva es la vacuna?

En los resultados actualizados de los ensayos clínicos reportados a la FDA para la aprobación completa, la vacuna de Pfizer/BioNTech tuvo un 91% de efectividad en prevenir enfermedades sintomáticas al menos una semana después de la segunda dosis en personas de 16 años de edad o más. 

Esto no significa que la vacuna funcione 91% de las veces o que un 9% de las personas vacunadas van a contraer el COVID-19. Sino que, como la experta en bioestadistica de la Universidad de Emory Natalie Dean y la Organización Mundial de la Salud han explicado, el porcentaje se refiere a la reducción relativa del riesgo, tal que una persona vacunada tiene 91% menos posibilidades de enfermarse comparado con una persona no vacunada. 

En el análisis actualizado, el cual incluyó cerca de 20.000 participantes en cada grupo, de la vacuna y del placebo, había 833 casos de COVID-19 sintomático en el grupo de placebo y 77 en el de la vacuna. 

Anteriormente, Pfizer había reportado una eficacia de 95% en la prevención de la enfermedad en personas de 16 años de edad y mayores, basándose en 162 casos de COVID-19 sintomático en el grupo de placebo y ocho en el grupo de la vacuna. Estos fueron los datos que sirvieron como base de la autorización de uso de emergencia que le dio la FDA a la vacuna inicialmente, en diciembre de 2020. 

De acuerdo al resumen de la FDA que explica su decisión de aprobar, en el análisis actualizado la eficacia de la vacuna fue similar a través de los distintos grupos demograficos, incluyendo género, grupos étnicos y aquellos con alto riesgo de COVID-19 grave. 

La protección contra la enfermedad grave también fue muy alta. Dependiendo en la definición del caso para COVID-19 grave, la vacuna fue 95% o 100% efectiva en el análisis actualizado. 

La eficacia de la vacuna, que es la medida utilizada en un ensayo clínico aleatorio controlado, es diferente de la efectividad de las vacunas, que habla del desempeño de la vacuna en condiciones reales, medido en estudios observacionales. Las vacunas pueden no funcionar tan bien cuando son administradas en una población mayor, fuera de las condiciones ideales de un ensayo. 

Las cifras de eficacia, además, solo reflejan el desempeño de la vacuna después de cierto tiempo y contra el tipo de virus circulando en la población al momento de las pruebas. En el caso de la vacuna de Pfizer/BioNTech, eso no incluyó a la altamente contagiosa variante delata, pero sí incluyó algunos lugares donde la variante beta era predominante; el período de seguimiento fue de hasta cerca de seis meses después de recibida la segunda dosis. 

Al mismo tiempo, los estudios observacionales utilizados para estimar la efectividad son más propensos a sesgos que los ensayos controlados aleatorios. 

Desde que la vacuna comenzó a administrarse, numerosos estudios observacionales han demostrado la efectividad de la vacuna de Pfizer/BioNTech en condiciones reales, incluso contra la variante delta, aunque puede haber un declive en la protección contra la infección y contra la enfermedad moderada, si se compara con variantes anteriores del virus. 

Por ejemplo, un estudio publicado en New England Journal of Medicine en julio, encontró que la vacuna de dos dosis era 88,0% efectiva en la prevención de enfermedad sintómatica con la variante delta en el Reino Unido, una cifra menor en comparación con el 93,7% de eficacia contra la variante alfa, la anterioremente dominante. 

Otros estudios realizados en Estados Unidos también sugirieron una disminución módica en la habilidad de la vacuna para prevenir la infección, ya sea por la declinación de la inmunidad en el tiempo, la variante delta o alguna combinación de ambas. 

En un estudio en residentes de Nueva York, donde cerca de la mitad de ellos estaban vacundos con la vacuna de Pfizer/BioNTech, la protección de la vacuna calló de 92% a 80% entre comienzos de mayo y fines de julio. Otro estudio en enfermeras de residencias de ancianos en todo EE. UU. encontró que la efectividad de la vacuna de Pfizer/BioNTech contra la infección declinó de 74% en la era pre-delta, a 52% con delta. 

Sin embargo, hay pocas señales de que la protección contra enfermedad grave, hospitalización o muerte haya bajado similarmente. En el estudio de Nueva York, la protección contra hospitalización permaneció estable, en cerca de 92% a 95%. Otra evaluación, la cual recogió información de 18 estados de EE. UU. encontró que las vacunas de Pfizer/BioNTech y de Moderna permanecieron de 84% a 86% efectivas en la prevención de hospitalizaciones por 24 semanas. 

Aun se desconoce cuánto tiempo dura la protección de las vacunas. Para algunas personas que están inmunodeprimidas, los datos sugieren que dos dosis puede ser insuficiente y que esos individuos podrían beneficiarse de una dosis adicional. 

Para las personas sanas, Pfizer está realizando estudios adicionales para evaluar la seguridad y eficacia de una tercera dosis de “resfuerzo”de su vacuna. A fines de agosto, la compañía anunció resultados positivos de dar un refuerzo — un aumento de anticuerpos neutralizantes con efectos secundarios similares al régimen de dos dosis — y ha comenzado a presentar estas estadísticas a la FDA para su aprobación. 

La evidencia sugiere que las personas vacunadas con la vacuna de Pfizer/BioNTech que han sido infectadas, pueden propagar el virus a otros, aunque tienen menos probabilidades de hacerlo comparado con personas no vacunadas. 

¿Qué tan segura es la vacuna?

La vacuna de Pfizer/BioNTech ha mostrado ser muy segura en los ensayos clínicos y en el seguimiento de seguridad que se le ha dado desde entonces. 

Si bien muchas personas sienten efectos secundarios molestos, solo en contadas ocasiones la vacuna parece haber causado problemas más graves. 

Estos incluyen reacciones alérgicas graves, como la anafilaxia, y un aumento en el riesgo de inflamación del músculo cardíaco (miocarditis) o del tejido que recubre el corazón (pericarditis). Ambos eventos adversos, si bien son potencialmente peligrosos, son poco comunes y tratables. 

La anafilaxia es una reacción que puede ser mortal que generalmente ocurre a segundos o minutos de la exposición a una sustancia alergénica. Todos los lugares de vacunación están equipados para tratar reacciones alérgicas. 

La gente que recibe las vacunas debe estar preparado para algunos efectos secundarios molestos, tales como dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares, escalofríos, dolor de articulaciones y fiebre. 

De acuerdo a las estadísticas de los ensayos clínicos, este tipo de reacciones son relativamente comunes y tendien a ser más frecuentes y graves en los más jóvenes. 

Las únicas personas que la FDA dice que no debieran recibir la vacuna de Pfizer/BioNTech son aquellos que han tenido reacciones alérgicas graves a dosis anteriores de la vacuna o a alguno de sus ingredientes. Los CDC recomiendan no recibir la vacuna de Pfizer/BioNTech si ha tenido cualquier tipo de reacción inmediata, incluso si no fue grave, a una dosis de la vacuna o a alguno de sus ingredientes, como el polietilenglicol.

La agencia también recomienda consultar con su médico antes de recibir la vacuna, si alguna vez ha tenido una reacción inmediata a otras vacunas o a terapias inyectables. 

Datos presentados al comité asesor de los CDC mostraron un índice de 5.0 casos de anafilaxia por cada millón de dosis de la vacuna de Pfizer/BioNTech, hasta el 31 de julio, cifra un poco mayor a la de 1 a 2 instancias por millón que ocurrieron con las otras vacunas. La estimación bruta de la frecuencia de anafilaxia, como fue reportada en el resumen de la FDA que acompañó a la aprobación, es 6,0 casos por millón de dosis. 

A fines de junio, el Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación de los CDC (ACIP, por sus siglas en inglés) concluyó que hay una “probable asociación” entre la vacuna contra el COVID-19 de ARNm y la miocarditis y pericarditis en adolescentes y adultos jóvenes. 

La agencia dijo que hasta el 18 de agosto habían 1.339 informes preliminares de casos de las dos afecciones entre personas de 30 años de edad o menos que recibieron la vacuna contra el COVID-19.

Funcionarios de la salud han enfatizado que los casos de miocarditis y pericarditis potencialmente vinculados a la vacuna son escasos y que los beneficios de la vacunación aun superan los riesgos. Según dijo el ACIP, la evidencia temprana sugiere que estos casos de miocarditis son menos graves que los típicos. Los CDC también apuntaron que la mayoría de los pacientes que recibieron atención “respondieron bien al tratamiento y al reposo y se sintieron mejor rápidamente”. 

De acuerdo a una página de preguntas y respuestas de la FDA, la agencia ha concluido que los datos de seguimiento de seguridad “demuestran un aumento de los riesgos” de miocarditis y pericarditis después de la vacunación con el producto de Pfizer/BioNTech. 

En su informe de aprobación, la FDA dijo que los índices de informes de casos confirmados de miocarditis o pericarditis son más altos en hombres menores de 40 años y mayores en los varones de 12 a 17 años de edad, con cerca de 65 casos por millón de dosis administradas. Las afecciones son también más comunes después de la segunda dosis y a una semana de la vacunación. “Aunque algunos casos de miocarditis/pericarditis asociados a la vacuna requieren de apoyo de cuidado intensivo,” según el informe de la FDA, “los datos disponibles del seguimiento a corto plazo sugieren que la mayoría de las personas han tenido una resolución de los síntomas con un tratamiento conservador”.

La agencia realizó su propia evaluación de riesgo-beneficio y concluyó que incluso en el “peor” de los escenarios, donde los casos de miocarditis y pericarditis fueran más frecuentes que lo observado actualmente, la vacuna fuera menos efectiva que lo esperado y la transmisión del COVID-19 fuera baja, los beneficios de la vacunación superarían a los riesgos. 

Un estudio realizado en Israel, publicado en New England Journal of Medicine el 25 de agosto, similarmente identificó la vacunación con la vacuna de Pfizer/BioNTech como asociada a un riesgo elevado de miocarditis, con un índice de 2,7 casos adicionales por cada 100.000 personas. Pero ese riesgo era aun mucho menor al riesgo de la misma afección en personas que contraen el coronavirus, que tiene un índice de 11 casos adicionales por cada 100.000 personas. 

La FDA le está exigiendo a Pfizer llevar a cabo seis estudios para entender mejor el riesgo de afecciones de inflamación cardíaca después de la vacunación. Los CDC también están realizando su propio estudio para investigar potenciales efectos a largo plazo.

¿Por qué se necesita mantener la vacuna a temperaturas tan frías?

El frío extremo es necesario para prevenir la degradación de las moléculas de ARN que están encapsuladas en lípidos y que son muy sensibles. Logísticamente, este requisito de cadena de frío plantea una barrera adicional para la distribución de la vacuna, dado que muchos sitios potenciales de vacunación no tienen los congeladores ultra fríos apropiados y tal vez no tengan una fuente fácilmente accesible de hielo seco.

Pfizer ha intentado mitigar algunos de estos desafíos creando “contenedores térmicos” especializados para el transporte de la vacuna que mantendrán las temperaturas ultra frías por hasta 10 días con tal que no se abran y que podrán almacenar viales por hasta un mes si se rellenan cada cinco días con hielo seco.

El 25 de febrero, la FDA también comenzó a permitir el transporte y almacenamiento de las vacunas a temperaturas de congeladores regulares por hasta dos semanas, luego de que sus estadísticas mostraran que las dosis pueden mantenerse estables en esas condiciones.

La compañía rival Moderna, que también utilizó un diseño de ARNm para su vacuna candidata contra el COVID-19, también requiere temperaturas heladas, pero son menos severas, debido a las diferencias en las nanopartículas lipídicas usadas. La compañía anunció en noviembre que su vacuna se mantendría estable a largo plazo a las temperaturas de congeladores estándares y que debería durar unos 30 días en un refrigerador.

Traducido por Jean Knight, Linda Grabner y Catalina Jaramillo.

Nota del editor: Este artículo se actualizará según sea necesario.

Nota del editor: El Proyecto de Vacunación/COVID-19 de SciCheck es posible gracias a una beca de la Robert Wood Johnson Foundation. La fundación no tiene control alguno sobre las decisiones editoriales de FactCheck.org, y los puntos de vista expresados en nuestros artículos no reflejan necesariamente el punto de vista de la fundación. El objetivo del proyecto es aumentar el acceso a información precisa sobre el COVID-19 y las vacunas, y reducir el impacto de información errónea.