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SciCheck’s COVID-19/Vaccination Project

Una guía a la vacuna contra el COVID-19 de Moderna


This article is available in both English and Español

La vacuna de ARNm de Moderna es la segunda vacuna contra el COVID-19 autorizada para uso en Estados Unidos. Aquí repasamos los hechos básicos de la vacuna y damos un resumen de cómo funciona.

Resumen rápido

Nombre de vacuna: mRNA-1273

Tipo de diseño: ARNm

Número de dosis: dos dosis, con 28 días de diferencia

Eficacia: Un 94.1% de eficacia en prevenir el COVID-19 sintomático en adultos dos semanas o más después de recibir la segunda dosis.

Seguridad: Ningún problema grave de seguridad reportado. Las inyecciones, sin embargo, suelen provocar reacciones en personas que pueden incluir dolor en el sitio de inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolores musculares o de articulaciones y escalofríos.

Calendario de ejecución anticipado: Las primeras dosis fueron administradas comenzando el 21 de diciembre para poblaciones priorizadas, según la autorización de uso de emergencia (EUA por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) del 18 de diciembre.

Participación de la Operación Warp Speed (OWS): El gobierno estadounidense ha dedicado más de 4 mil millones de dólares al desarrollo, prueba y fabricación de la vacuna. El gobierno ha firmado un acuerdo para comprar 300 millones de dosis, para ser distribuidas en tres despachos de 100 millones de dosis a fines de marzo, junio y julio.

Consideraciones de almacenamiento: -20°C (-4°F) para almacenamiento de larga duración; después de descongelar, los viales de vacuna se pueden almacenar a temperaturas de refrigerador hasta 30 días.

Solo una semana después de que la FDA autorizara la primera vacuna contra el COVID-19 para uso de emergencia, la agencia aprobó una segunda vacuna, de Moderna, la compañía de biotecnología de Cambridge, Massachusetts.

Al igual que su antecesora, la vacuna de Moderna también utiliza un diseño de ARNm, pero se diferencia en los detalles, incluyendo el número de días entre dosis, la cantidad de materia genética en cada inyección y las nanopartículas lipídicas precisas que envuelven y protegen el ARNm. Esa diferencia en la formulación del lípido se considera por la cual la vacuna de Moderna no requiere mantenerse a temperaturas tan frías como su antecesora, característica que debería facilitar su distribución.

Después de comunicar resultados provisionales alentadores de su ensayo de fase 3 el 16 de noviembre, Moderna anunció el 30 de noviembre que su vacuna tenía una eficacia de un 94.1% en prevenir la enfermedad en adultos. Ese mismo día, la compañía entregó su solicitud a la FDA para recibir una autorización de uso de emergencia.

El 17 de diciembre, un panel externo que asesoraba a la FDA confirmó en un voto de 20 contra 0, con una abstención, que los beneficios de la vacuna superan los riesgos y al día siguiente la agencia autorizó la vacuna para uso de emergencia en individuos de 18 años de edad o más.

Aunque el Reino Unido fue el primer país en autorizar la vacuna de Pfizer/BioNTech, Estados Unidos fue el primero en autorizar el uso de la vacuna de Moderna, tras apoyo sustancial del gobierno para investigación, desarrollo y fabricación, y tras una colaboración con los Institutos Nacionales de Salud.

Preguntas y respuestas sobre Moderna

¿Qué está en la vacuna y cómo funciona?

Al igual que con la mayoría de los otros diseños de vacunas contra el COVID-19, la vacuna de ARNm de Moderna funciona contra la proteína de pico del virus SARS-CoV-2, que se encuentra en la superficie del virus y que el virus emplea para entrar en las células.

La vacuna está hecha de ARN mensajero (ARNm) modificado que está envuelto en una mezcla especial de moléculas grasas conocidas como nanopartículas de lípidos. El ARNm provee instrucciones para que las células produzcan sus propias proteínas de pico, lo que provoca que el cuerpo genere anticuerpos protectores y que active otras células inmunes conocidas como células T. Los lípidos ayudan a introducir el ARN en las células y previenen que se degrade demasiado rápido.

Mientras que la vacuna de Pfizer/BioNTech incluye 30 microgramos de ARNm en cada dosis, la inyección de Moderna contiene 100 microgramos; las dos vacunas también usan una mezcla diferente de lípidos. Estas diferencias pueden explicar por qué la vacuna de Moderna parece producir más efectos secundarios que su competidor.

Como los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC por sus siglas en inglés) han explicado, no se puede contraer el COVID-19 por medio de este tipo de vacuna porque la vacuna no está hecha de un virus. Es más, dado que el ARNm de la vacuna no entra en el núcleo (la parte de la célula que almacena el ADN) “no afecta ni interactúa con el ADN de la persona”, al contrario de lo que dicen unos rumores online.

¿Como se desarrolló la vacuna?

La vacuna de Moderna se desarrolló en colaboración con los Institutos Nacionales de la Salud (NIH por sus siglas en inglés). Investigadores en el Centro de Investigación de Vacunas del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas ya trabajaban con científicos de Moderna en una vacuna experimental para proteger contra MERS, otra enfermedad causada por un coronavirus. Tan pronto como la secuencia genética del virus SARS-CoV-2 se hizo pública en enero, el equipo pudo utilizar ese conocimiento para diseñar una vacuna contra el COVID-19 que apuntaba contra la proteína de pico del virus.

Hacia mediados de marzo, los NIH empezaron a probar tres dosis diferentes de vacuna en un ensayo de fase 1 que involucraba a 45 adultos de 55 años de edad o menos. Dos dosis de la inoculación provocaron las respuestas inmunitarias esperadas, incluyendo la neutralización de reacciones de anticuerpos similares a las de personas recuperándose de COVID-19, sin suscitar graves preocupaciones de seguridad. El ensayo luego fue expandido para incluir a 40 adultos mayores.

La compañía inició un ensayo de fase 2 con 600 voluntarios en mayo para confirmar la dosis y continuar evaluando la seguridad.

Mientras tanto, un estudio preclínico publicado en julio demostró que monos vacunados que fueron expuestos al virus eliminaron rápidamente el patógeno de sus cuerpos. Un estudio publicado el mes siguiente halló que en ratones, la vacuna fue exitosa en prevenir infección en los pulmones y la nariz.

Un ensayo controlado aleatorio de fase 3 empezó a finales de julio que incluía un poco más de 30.000 voluntarios de 99 sitios en Estados Unidos. La inscripción en el estudio fue retrasada en septiembre para aumentar la participación de minorías. Ya que el ensayo solo incluía a personas de más de 18 años, Moderna empezó a inscribir a 3.000 jóvenes de hasta 12 años de edad en un ensayo combinado de fase 2/3 a mediados de diciembre, con resultados esperados para la primavera de 2021.

¿Qué tan eficaz es la vacuna?

Moderna anunció el 30 de noviembre en un comunicado de prensa que su vacuna tenía una efectividad de un 94,1% en prevenir la enfermedad de COVID-19 en adultos empezando dos semanas después de la segunda dosis.

Como hemos explicado, eso significa aproximadamente que el riesgo de enfermarse de una persona vacunada está reducido por un 94% en comparación con el de una persona parecida que no está vacunada, aunque la verdadera efectividad de la vacuna afuera del ensayo podría ser más baja. (Un estudio de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) publicado a fines de marzo, encontró que estas dos vacunas tuvieron un 90% de efectividad en condiciones reales dos semanas después de la segunda dosis, y de un 80% dos semanas después de la primera dosis).

La cifra de eficacia está basada en la observación de un total de 196 casos sintomáticos de COVID-19, 185 de los cuales estaban en el grupo con placebo y 11 en el grupo vacunado.

Según el resumen de la FDA de los datos de la compañía, la eficacia estaba un poco más baja entre adultos de 65 años de edad o más (86,4%), aunque resultados interinos anteriores no sugirieron diferencias en eficacia según edad, raza y etnia o género.

La vacuna también protege contra casos graves de COVID-19. En el ensayo, todos los 30 casos graves de COVID-19, incluyendo una muerte, ocurrieron en el grupo con placebo. Moderna, sin embargo, sí reveló durante su reunión del 17 de diciembre con el comité asesor de la FDA que había un caso grave de COVID-19 en el grupo vacunado que todavía no se había evaluado completamente.

No se sabe todavía cuánto dura la protección de la vacuna contra la enfermedad o si la vacuna puede prevenir infección o evitar que un individuo transmita el virus a otros. Sin embargo, los CDC dijeron que hay una “creciente evidencia” que sugiere que aquéllos que están completamente vacunados “potencialmente tienen menos posibilidades de propagar el SARS-CoV-2 a otros”.

¿Qué tan segura es la vacuna?

No se ha reportado ningún problema grave de seguridad. Sin embargo, al igual que con la vacuna de Pfizer/BioNTech, los recipientes de esta vacuna con frecuencia han experimentado efectos secundarios temporales, que incluyen dolor en el sitio de inyección, hinchazón de los nódulos linfáticos en el brazo vacunado, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular o de las articulaciones y escalofríos.

Según el resumen de la FDA, es más probable que estas respuestas ocurran después de la segunda dosis y suelen ser más severas entre los adultos más jóvenes en comparación con los de 65 años de edad o más.

Aunque los expertos dicen que esto es una señal de que las inyecciones funcionan como deberían, estas reacciones pueden ser desagradables.

Reacciones adversas serias, que son las que ponen en riesgo la vida o dejan a uno inválido, ocurrieron en 1% de los participantes en ambos grupos, él de la vacuna y él del placebo en el ensayo de fase 3. La FDA consideró que solo tres eventos de este tipo fueron causados por la vacuna: un caso de náusea y vómitos descontrolados y dos casos de hinchazón facial; los dos ocurrieron en mujeres que habían recibido inyecciones cosméticas de rellenos dérmicos durante los últimos seis meses.

Un tercer caso de hinchazón facial, que no se consideró grave, también involucraba a una mujer que había recibido anteriormente una inyección de relleno dérmico en los labios y que había experimentado una reacción parecida después de una inyección contra la gripe.

Al igual que con la vacuna de Pfizer/BioNTech, se vio un número ligeramente elevado de casos de la parálisis de Bell una forma de parálisis facial temporal, en el grupo vacunado. Con tres instancias de más de 1.000 recipientes de vacunas y una en un grupo de placebo de tamaño parecido, la FDA no pudo determinar si la condición fue provocada por la vacuna o no, pero recomienda que el monitoreo continúe.

Ya se han reportado casos de reacciones alérgicas con la vacuna de Moderna, como sucede con cualquier vacuna. Al 18 de enero, ha habido 2,5 casos de anafilaxia por millón de dosis de la vacuna de Moderna, de acuerdo a los CDC. Ninguno de estos casos ha sido fatal. 

En este momento, las únicas personas que no debieran recibir la vacuna de Moderna según la FDA son quienes han tenido una reacción alérgica a una dosis anterior de la vacuna o a alguno de sus ingredientes. Los CDC recomiendan no recibir la vacuna si ha tenido alguna reacción alérgica al polietilenglicol, la vacuna tiene un tipo de polietilenglicol, o al polisorbato, que es similar. Los CDC también recomiendan consultar con su médico si alguna vez ha tenido una reacción alérgica inmediata a otras vacunas o terapias inyectables. 

Traducido por Jean Knight, Linda Grabner y Catalina Jaramillo

Nota del editor: Este artículo se actualizará según sea necesario.

Nota del editor: El Proyecto de Vacunación/COVID-19 de SciCheck es posible gracias a una beca de la Robert Wood Johnson Foundation. La fundación no tiene control alguno sobre nuestras decisiones editoriales, y los puntos de vista expresados en nuestros artículos no reflejan necesariamente el punto de vista de la fundación. El objetivo del proyecto es aumentar el acceso a información precisa sobre el COVID-19 y las vacunas, y reducir el impacto de información errónea.