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SciCheck’s COVID-19/Vaccination Project

Una guía a la vacuna contra el COVID-19 de Moderna


This article is available in both English and Español

La vacuna de ARNm de Moderna es la segunda vacuna contra el COVID-19 autorizada para uso en Estados Unidos. Aquí repasamos los hechos básicos de la vacuna y damos un resumen de cómo funciona.

Resumen rápido

Nombre de vacuna: mRNA-1273

Tipo de diseño: ARNm

Número de dosis: dos dosis, con 28 días de diferencia, con una tercera dosis recomendada para ciertos individuos inmunodepresivos. Una tercera media dosis de “refuerzo” también se recomienda para todos los adultos.

Eficacia: Un 94.1% de eficacia en prevenir el COVID-19 sintomático en adultos dos semanas o más después de recibir la segunda dosis.

Seguridad: Ningún problema grave de seguridad reportado salvo escasas reacciones alérgicas y una probable, pero escasa, asociación con inflamación cardíaca. Las inyecciones, sin embargo, comúnmente generan reacciones en las personas que pueden incluir dolor en el lugar del pinchazo; fatiga; dolores de cabeza, músculos o articulaciones; y escalofríos. 

Dosis administradas: Hasta el 6 de enero, más de 196 millones de dosis han sido administradas en Estados Unidos. Para la información más reciente, vea el registro de datos de COVID-19 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés).

Calendario de ejecución anticipado: Las primeras dosis fueron administradas comenzando el 21 de diciembre de 2020 para poblaciones priorizadas, según la autorización de uso de emergencia (EUA por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) del 18 de diciembre.

Participación de la Operación Warp Speed (OWS): El gobierno estadounidense ha dedicado más de 4 mil millones de dólares al desarrollo, prueba y fabricación de la vacuna, más otros más de 8 mil millones de dólares en contratos de compra.

Consideraciones de almacenamiento: -20°C (-4°F) para almacenamiento de larga duración; después de descongelar, los viales de vacuna se pueden almacenar a temperaturas de refrigerador hasta 30 días.

A solo una semana de que la FDA autorizara la primera vacuna contra el COVID-19 para uso de emergencia, la agencia aprobó una segunda vacuna, de Moderna, la compañía de biotecnología de Cambridge, Massachusetts.

Al igual que su antecesora, la vacuna de Moderna también utiliza un diseño de ARNm, pero se diferencia en los detalles, incluyendo el número de días entre dosis, la cantidad de materia genética en cada inyección y las nanopartículas lipídicas precisas que envuelven y protegen el ARNm. Esa diferencia en la formulación del lípido se considera por la cual la vacuna de Moderna no requiere mantenerse a temperaturas tan frías como su antecesora, característica que debería facilitar su distribución.

Después de comunicar resultados provisionales alentadores de su ensayo de fase 3 el 16 de noviembre de 2020, Moderna anunció el 30 de noviembre que su vacuna tenía una eficacia de un 94.1% en prevenir la enfermedad en adultos. Ese mismo día, la compañía entregó su solicitud a la FDA para recibir una autorización de uso de emergencia.

El 17 de diciembre de 2020, un panel externo que asesoraba a la FDA confirmó en un voto de 20 contra 0, con una abstención, que los beneficios de la vacuna superan los riesgos y al día siguiente la agencia autorizó la vacuna para uso de emergencia en individuos de 18 años de edad o más.

En agosto 2020, la FDA actualizó la autorización de uso de emergencia para permitir una tercera dosis de la vacuna para ciertos individuos inmunodeprimidos.

La FDA también autorizó una tercera dosis de “refuerzo”, la cual contiene la mitad del ARNm que cada una de las dos primeras dosis, para personas no inmunodeprimidas al menos seis meses después de la segunda dosis. Luego de restringir inicialmente la elegibilidad para personas de 65 años de edad o más y adultos con alto riesgo, el 19 de noviembre de 2021, la agencia expandió el acceso a la dosis de refuerzo a todos los adultos. Un comité asesor de los CDC concluyó que cualquier persona de 50 años de edad o más o con factores de riesgo “debiera” recibir una, mientras que los adultos menores de 50 sin factores de riesgo “pueden” recibir una. 

Pero con las noticias de la variante ómicron, la cual se propaga muy rápidamente, los CDC comenzaron a recomendar refuerzos para todos los adultos el 29 de noviembre de 2021. El 7 de enero, la FDA acortó el intervalo para recibir refuerzos de Moderna, autorizándolos a los cinco meses de la serie inicial, en vez de seis. 

Aunque el Reino Unido fue el primer país en autorizar la vacuna de Pfizer/BioNTech, Estados Unidos fue el primero en autorizar el uso de la vacuna de Moderna, tras apoyo sustancial del gobierno para investigación, desarrollo y fabricación, y tras una colaboración con los Institutos Nacionales de Salud.

Preguntas y respuestas sobre Moderna

¿Qué contiene la vacuna y cómo funciona?

Al igual que con la mayoría de los otros diseños de vacunas contra el COVID-19, la vacuna de ARNm de Moderna funciona contra la proteína de la espícula del virus SARS-CoV-2, que se encuentra en la superficie del virus y que el virus emplea para entrar en las células.

La vacuna está hecha de ARN mensajero (ARNm) modificado que está envuelto en una mezcla especial de moléculas grasas conocidas como nanopartículas de lípidos. El ARNm provee instrucciones para que las células produzcan sus propias proteínas de la espícula, lo que provoca que el cuerpo genere anticuerpos protectores y que active otras células inmunes conocidas como células T. Los lípidos ayudan a introducir el ARN en las células y previenen que se degrade demasiado rápido.

Mientras que la vacuna de Pfizer/BioNTech incluye 30 microgramos de ARNm en cada dosis, la inyección de Moderna contiene 100 microgramos; las dos vacunas también usan una mezcla diferente de lípidos. Estas diferencias pueden explicar por qué la vacuna de Moderna parece producir más efectos secundarios que su competidor.

Como los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC por sus siglas en inglés) han explicado, no se puede contraer el COVID-19 por medio de este tipo de vacuna porque la vacuna no está hecha de un virus. Es más, dado que el ARNm de la vacuna no entra en el núcleo (la parte de la célula que almacena el ADN) “no afecta ni interactúa con el ADN de la persona”, al contrario de lo que dicen unos rumores online.

¿Cómo se desarrolló la vacuna?

La vacuna de Moderna se desarrolló en colaboración con los Institutos Nacionales de la Salud (NIH por sus siglas en inglés). Investigadores en el Centro de Investigación de Vacunas del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas ya trabajaban con científicos de Moderna en una vacuna experimental para proteger contra MERS, otra enfermedad causada por un coronavirus. Tan pronto como la secuencia genética del virus SARS-CoV-2 se hizo pública en enero de 2020, el equipo pudo utilizar ese conocimiento para diseñar una vacuna contra el COVID-19 que apuntaba contra la proteína de la espícula del virus.

Hacia mediados de marzo de 2020, los NIH empezaron a probar tres dosis diferentes de vacuna en un ensayo de fase 1 que involucraba a 45 adultos de 55 años de edad o menos. Dos dosis de la inoculación provocaron las respuestas inmunitarias esperadas, incluyendo la neutralización de reacciones de anticuerpos similares a las de personas recuperándose de COVID-19, sin suscitar graves preocupaciones de seguridad. El ensayo luego fue expandido para incluir a 40 adultos mayores.

La compañía inició un ensayo de fase 2 con 600 voluntarios en mayo de 2020 para confirmar la dosis y continuar evaluando la seguridad.

Mientras tanto, un estudio preclínico publicado en julio de 2020 demostró que monos vacunados que fueron expuestos al virus eliminaron rápidamente el patógeno de sus cuerpos. Un estudio publicado el mes siguiente halló que en ratones, la vacuna fue exitosa en prevenir infección en los pulmones y la nariz.

Un ensayo controlado aleatorio de fase 3 empezó a finales de julio de 2020 que incluía un poco más de 30.000 voluntarios de 99 sitios en Estados Unidos. La inscripción en el estudio fue retrasada en septiembre para aumentar la participación de minorías. Ya que el ensayo solo incluía a personas de 18 años de edad o más, Moderna empezó a inscribir a 3.000 jóvenes de hasta 12 años de edad en un ensayo combinado de fase 2/3 a mediados de diciembre y está probando además su vacuna en niños menores.

¿Qué tan eficaz es la vacuna?

Moderna anunció el 30 de noviembre de 2020 en un comunicado de prensa que su vacuna tenía una efectividad de un 94,1% en prevenir la enfermedad de COVID-19 en adultos empezando dos semanas después de la segunda dosis.

Como hemos explicado, eso significa aproximadamente que el riesgo de enfermarse de una persona vacunada está reducido por un 94% en comparación con el de una persona parecida que no está vacunada, aunque la verdadera efectividad de la vacuna afuera del ensayo podría ser más baja. (Un estudio de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) publicado a fines de marzo de 2021, encontró que estas dos vacunas tuvieron un 90% de efectividad en condiciones reales dos semanas después de la segunda dosis, y de un 80% dos semanas después de la primera dosis).

La cifra de eficacia está basada en la observación de un total de 196 casos sintomáticos de COVID-19, 185 de los cuales estaban en el grupo con placebo y 11 en el grupo vacunado.

Según el resumen de la FDA de los datos de la compañía, la eficacia estaba un poco más baja entre adultos de 65 años de edad o más (86,4%), aunque resultados interinos anteriores no sugirieron diferencias en eficacia según edad, raza y etnia o género.

La vacuna también protege contra casos graves de COVID-19. En el ensayo, todos los 30 casos graves de COVID-19, incluyendo una muerte, ocurrieron en el grupo con placebo. Moderna, sin embargo, sí reveló durante su reunión del 17 de diciembre de 2020 con el comité asesor de la FDA que había un caso grave de COVID-19 en el grupo vacunado que todavía no se había evaluado completamente.

No se sabe cuánto dura la protección de la vacuna. Para algunas personas inmunodeprimidas, las estadísticas sugieren que puede que dos dosis no sean suficientes y que esos individuos podrían beneficiarse de una dosis adicional. 

Para las personas sanas, Moderna está conduciendo un estudio adicional para evaluar la seguridad y eficacia de una tercera dosis de “refuerzo” de su vacuna. En septiembre de 2021, la compañía anunció que administrar la mitad de una dosis resulta en un aumento de anticuerpos neutralizantes, con efectos secundarios similares a la segunda dosis. 

El mismo mes la FDA autorizó la dosis de refuerzo, administrada al menos seis meses después de la serie inicial de dos dosis, para los ancianos y otras poblaciones de alto riesgo. A mediados de noviembre de 2021, la FDA expandió la elegibilidad de la dosis de refuerzo a todos los adultos y, en noviembre, acortó el intervalo a cinco meses.

La mayoría de las estadísticas muestra que la protección de la vacuna contra enfermedad grave permanece siendo robusta, pero las dosis de refuerzo pueden aumentar, al menos temporalmente, el desgaste de la protección contra la infección y enfermedad moderada. 

Los ensayos no evaluaron si la vacuna previene la transmisión del SARS-CoV-2, pero otra evidencia sugiere que la vacunación sí reduce la propagación del virus, aunque no puede eliminarla. 

No se sabe qué tan bien funciona la vacuna de Moderna contra la variante ómicron, la cual fue reconocida por primera vez en Sudáfrica en noviembre de 2021. El 20 de diciembre de 2021, Moderna dijo que las pruebas de laboratorio mostraron que las muestras de sangre de personas vacunadas con dos dosis tenían poca capacidad para neutralizar la variante ómicron. Pero aproximadamente un mes después de una media dosis de refuerzo, los anticuerpos neutralizantes contra ómicron aumentaron 37 veces, y con una dosis completa de refuerzo, esto se disparó 83 veces.

Moderna dijo que dada la velocidad de propagación de ómicron y el desempeño de su vacuna en estas pruebas, la “primera línea de defensa” de la compañía contra la variante sería una dosis de refuerzo de su vacuna existente, pero que “seguiría desarrollando” una vacuna específica para ómicron. La compañía dijo que espera que esa vacuna esté en ensayos clínicos a principios de 2022.

Según el perfil de mutación de ómicron, los científicos esperan que la vacuna de dos dosis de Moderna brinde una protección significativamente menor contra la infección por ómicron en comparación con las variantes anteriores, pero que aún brinde cierta protección contra enfermedades graves.

Dada la evidencia de que las vacunas de refuerzo pueden restaurar parte de la respuesta de anticuerpos neutralizantes, los funcionarios de salud pública recomiendan que todos los adultos y adolescentes elegibles reciban refuerzos.

¿Qué tan segura es la vacuna?

No se reportó ningún problema grave de seguridad durante los ensayos clínicos. Sin embargo, al igual que con la vacuna de Pfizer/BioNTech, los recipientes de esta vacuna con frecuencia han experimentado efectos secundarios temporales, que incluyen dolor en el sitio de inyección, hinchazón de los nódulos linfáticos en el brazo vacunado, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular o de las articulaciones y escalofríos.

Según el resumen de la FDA, es más probable que estas respuestas ocurran después de la segunda dosis y suelen ser más severas entre los adultos más jóvenes en comparación con los de 65 años de edad o más.

Aunque los expertos dicen que esto es una señal de que las inyecciones funcionan como deberían, estas reacciones pueden ser desagradables.

Reacciones adversas serias, que son las que ponen en riesgo la vida o dejan a uno inválido, ocurrieron en 1% de los participantes en ambos grupos, él de la vacuna y él del placebo en el ensayo de fase 3. La FDA consideró que solo tres eventos de este tipo fueron causados por la vacuna: un caso de náusea y vómitos descontrolados y dos casos de hinchazón facial; los dos ocurrieron en mujeres que habían recibido inyecciones cosméticas de rellenos dérmicos durante los últimos seis meses.

Un tercer caso de hinchazón facial, que no se consideró grave, también involucraba a una mujer que había recibido anteriormente una inyección de relleno dérmico en los labios y que había experimentado una reacción parecida después de una inyección contra la gripe.

Al igual que con la vacuna de Pfizer/BioNTech, se vio un número ligeramente elevado de casos de la parálisis de Bell una forma de parálisis facial temporal, en el grupo vacunado. Con tres instancias de más de 1.000 recipientes de vacunas y una en un grupo de placebo de tamaño parecido, la FDA no pudo determinar si la condición fue provocada por la vacuna o no, pero recomienda que el monitoreo continúe.

Ya se han reportado casos de reacciones alérgicas con la vacuna de Moderna, como sucede con cualquier vacuna. Estadísticas presentadas por el comité asesor de los CDC mostraron un índice de 4,9 casos de anafilaxia por millón de dosis administradas de la vacuna de Moderna, hasta el 31 de julio de 2021, el cual es un poco mayor a las 1 o 2 instancias por millón que ocurre con las otras vacunas. 

En este momento, las únicas personas que no debieran recibir la vacuna de Moderna según la FDA son quienes han tenido una reacción alérgica a una dosis anterior de la vacuna o a alguno de sus ingredientes. Los CDC recomiendan no recibir la vacuna si ha tenido alguna reacción alérgica al polietilenglicol, la vacuna tiene un tipo de polietilenglicol, o al polisorbato, que es similar. Los CDC también recomiendan consultar con su médico si alguna vez ha tenido una reacción alérgica inmediata a otras vacunas o terapias inyectables. 

La vacuna de Moderna también podría relacionarse con un mayor riesgo de una infrecuente inflamación cardíaca en jóvenes. A fines de junio de 2021, el Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación de los CDC concluyó que hay una “probable asociación” entre las vacunas de ARNm contra el COVID-19 y la miocarditis, o la inflamación del músculo cardíaco, y la pericarditis, o inflamación de la capa exterior que recubre el corazón, en adolescentes y adultos jóvenes. 

Hasta el 16 de diciembre de 2021, la agencia dijo que había 1.947 reportes preliminares para ambas condiciones en personas menores de 30 años de edad tras la vacunación con cualquier vacuna contra el COVID-19. La mayoría de los casos, que se notifican por el Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés) y no necesariamente significan que la vacuna causó el problema, son con las vacunas de Pfizer y Moderna y son más comunes entre hombres y luego de la segunda dosis. 

Funcionarios de la salud han enfatizado que el potencial de casos de miocarditis y pericarditis relacionados con las vacunas son poco frecuentes y que los beneficios de la vacunación aún superan los riesgos. Los primeros estudios, dijo el comité, sugieren que estos casos de miocarditis son menos graves que los típicos. Los CDC también han dicho que la mayoría de los pacientes que recibieron atención “respondieron bien al tratamiento y al reposo y se sintieron mejor rápidamente”.

Traducido por Jean Knight, Linda Grabner y Catalina Jaramillo.

Nota del editor: Este artículo se actualizará según sea necesario.

Nota del editor: El Proyecto de Vacunación/COVID-19 de SciCheck es posible gracias a una beca de la Robert Wood Johnson Foundation. La fundación no tiene control alguno sobre nuestras decisiones editoriales, y los puntos de vista expresados en nuestros artículos no reflejan necesariamente el punto de vista de la fundación. El objetivo del proyecto es aumentar el acceso a información precisa sobre el COVID-19 y las vacunas, y reducir el impacto de información errónea.