Nota del editor, 16 de julio de 2021: Ya no actualizaremos este artículo. Para información actualizada sobre las vacunas contra el COVID-19 autorizadas en los Estados Unidos, por favor vea nuestros artículos de las vacunas de Pfizer-BioNTech, Moderna y Johnson & Johnson.
Tres vacunas contra el COVID-19 ya están autorizadas en Estados Unidos. En esta nota contestamos algunas preguntas comunes sobre las vacunas.
Para más información sobre vacunas específicas, hemos creado páginas individuales para las vacunas contra el COVID-19 que están autorizadas.
La primera vacuna que recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) fue la vacuna de ARNm de dos dosis producida por Pfizer/BioNTech. Esta fue aprobada por medio de una autorización de uso de emergencia (EUA por sus siglas en inglés) el 11 de diciembre. (Para más información, lea “Una guía a la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer/BioNTech”.)
Poco después llegó la vacuna de Moderna, que también usa una plataforma de ARNm y recibió la misma autorización el 18 de diciembre. Un día antes, el comité asesor de la FDA votó 20-0, con una abstención, que los beneficios de la vacuna superan los riesgos para su uso en personas de 18 años de edad y más. Moderna anunció el 30 de noviembre que en su ensayo clínico de fase 3, su producto tuvo una eficacia de 94% en prevenir la enfermedad sintomática.
El 27 de febrero, la vacuna de una dosis elaborada por Janssen Biotech Inc., una empresa farmacéutica de Johnson & Johnson, recibió autorización para el uso de emergencia de la FDA. A diferencia de las dos primeras vacunas autorizadas, la vacuna de Johnson & Johnson usa un diseño de vector viral de adenovirus. (Lea “Guía sobre la vacuna de Johnson & Johnson contra el COVID-19“.)
El 25 de marzo AstraZeneca anunció que su vacuna tiene un 76% de eficacia contra el COVID-19 sintomático según el ensayo clínico de fase 3 realizado en Estados Unidos y que espera postular a la autorización de la FDA en las “próximas semanas”, aunque aún no lo había hecho a mediados de julio.
En junio, Novavax entregó los resultados de un ensayo clínico de fase 3 en los Estados Unidos y México, probando su vacuna de subunidad proteica, hallando una eficacia general de 90,4% contra COVID-19 sintomático y protección total para la enfermedad moderada a grave. La compañía dijo que puede que no pida una autorización hasta fines de septiembre.
¿Cuándo puedo recibir una vacuna y cómo se están distribuyendo?
Acceso a la vacuna dependerá de dónde vive y si se tiene un alto riesgo de ser expuesto al coronavirus o de desarrollar un caso grave de COVID-19 si se contagia.
Dado el suministro limitado en esta etapa temprana, las primeras vacunas contra el COVID-19 están destinadas principalmente para los trabajadores de salud y los residentes de hogares de ancianos. El gobierno federal está repartiendo las dosis a estados y otras jurisdicciones según el tamaño de la población, y dejando que esos gobiernos locales decidan sobre los detalles de priorización dentro de sus fronteras.
Aunque los estados tienen la flexibilidad de tomar decisiones diferentes, la mayoría está adoptando la orientación otorgada por el Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (ACIP por sus siglas en inglés), que concluyó de forma provisional que las primeras vacunas (fase 1a) deberían ir a los 21 millones de trabajadores de salud y los 3 millones de residentes de centros de cuidados a largo plazo por toda la nación.
Los trabajadores de salud no solamente tienen un riesgo más alto de contraer el COVID-19, sino que también son necesarios para mantener los hospitales en operación durante la pandemia. Los que viven en hogares de ancianos y semejantes instalaciones tienen tasas más altas de muerte o de infección más grave de COVID-19 que otros estadounidenses, debido a su edad, condiciones preexistentes y condiciones de vida compartidas.
Los próximos grupos de priorización (fase 1b), según las recomendaciones del ACIP en una reunión del 20 de diciembre, incluye a los de 75 años y mayores y a los trabajadores esenciales de primera línea, tales como personal de primera intervención, educadores y los empleados en campos tales como agricultura, prisiones, el servicio postal, tránsito público, manufactura y supermercados. En total, el ACIP estima que esta fase incluye aproximadamente 49 millones de personas.
Seguidamente, el ACIP sugiere que se vacune a personas entre las edades de 65 y 74 años, a los de edades menores con condiciones médicas de alto riesgo y a los restantes trabajadores esenciales (fase 1c), grupos que en conjunto representan aproximadamente 129 millones de americanos.
Todo esto significa que es poco probable que haya dosis de vacunas disponibles para el público en general, más allá de los grupos mencionados, por algunos meses después del comienzo de la vacunación.
Funcionarios con la Operación Warp Speed (OWS), el esfuerzo del gobierno estadounidense de acelerar el desarrollo y manufactura de vacunas, reportaron el 14 de diciembre que entre Pfizer/BioNTech y Moderna, anticipan tener suficientes dosis para vacunar a 20 millones de personas para el fin del año y a 100 millones para el final de marzo. Eso cubriría a todos los de las fases 1a y 1b y una porción de los de la fase 1c.
Según Alex Azar, el entonces Secretario del Departamento de Salud y Servicios Sociales (HHS por sus siglas en inglés), el gobierno estadounidense firmó contratos para comprar suficientes vacunas para que cualquier estadounidense que quiera vacunarse pueda hacerlo para finales de junio de 2021, aunque esto presupone que las varias vacunas candidatas serán autorizadas y las empresas podrán suministrar las dosis prometidas.
Otros expertos advierten que estos pronósticos pueden ser demasiado optimistas y pueden cambiar, ya que no es inusitado enfrentar problemas con la manufactura a la medida que se incrementa la producción.
“Es muy difícil producir vacunas en masa”, nos aseguró el Dr. Paul A. Offit, un experto en vacunas en el Children’s Hospital of Philadelphia, explicando que nunca antes se ha ampliado la producción de las delicadas vacunas de ARNm envuelto en lípidos. “Esperaremos que no haya problemas técnicos”.
Los primeros esfuerzos de distribución no han sido tan rápidos como se esperaba inicialmente. Al 6 de enero, solo se habían distribuido 17,3 millones de dosis, de las cuales 5,3 millones fueron administradas, según el conteo de los CDC.
Pero el ritmo de vacunación aumentó sustancialmente en los meses siguientes, cuando Estados Unidos logró administrar más de 3 milliones de dosis diarias, algunos días a fines de marzo.
En febrero, el gobierno de Joe Biden aumentó los pedidos de Pfizer y Moderna, las dos vacunas autorizadas en ese momento, y anunció que al menos parte de las vacunas se distribuirían más rápido de lo pronosticado. El 2 de marzo, el presidente Biden anunció que habría suficientes dosis para cada adulto en Estados Unidos para fines de mayo.
Apróximadamente una semana después, Biden llamó a todos los estados a abrir la elegibilidad de la vacuna para todos los adultos a partir del 1 de mayo. A fines de marzo, la mayoría de los estados anunciaron que alcanzarían esa meta antes.
¿Qué tan eficaces son las vacunas y contra qué protegen?
Cada vacuna es diferente, pero tanto las de Pfizer/BioNTech, Moderna y Johnson & Johnson son muy eficaces para prevenir una enfermedad sintomática.
De acuerdo a los resultados de los ensayos de fase 3, las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna tuvieron una eficacia de un 94% o más, lo cual significa que el riesgo aproximado de enfermarse está reducido por un 94% o más para los que reciben la vacuna. Ese es un resultado excelente, aunque es importante tener en cuenta que la efectividad de las vacunas fuera del marco controlado de un ensayo clínico típicamente es algo más baja. Un estudio de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) encontró que estas dos vacunas tuvieron un 90% de efectividad en condiciones reales dos semanas después de la segunda dosis, y de un 80% dos semanas después de la primera dosis. El estudio siguió a 3.950 trabajadores de la salud, personal de emergencia y otros trabajadores esenciales por 13 semanas.
Datos del ensayo de Moderna también demuestran que la vacuna protege contra una infección grave de COVID-19. Lo mismo probablemente es verdad para la vacuna de Pfizer/BioNTech, aunque ese ensayo acumuló menos casos graves, limitando las conclusiones que se pueden sacar sobre ese punto.
El ensayo de fase 3 de Johnson & Johnson comenzó a fines de septiembre, dos meses más tarde que los ensayos de Pfizer y BioNTech y poco antes de la aparición de una nueva variante en Sudáfrica. J&J reportó un 66,1% de eficacia global en la prevención de casos moderados a severos de COVID-19 y una eficacia del 85,4% en la prevención de casos severos o críticos. En la población en Estados Unidos hubo una eficacia del 72% en la prevención de COVID-19 moderado a severo y un 85,9% de eficacia en la prevención de casos severos o críticos, mientras que en Sudáfrica las cifras fueron de 64% y 81,7%, respectivamente.
Los ensayos clínicos evaluaron si los participantes desarrollaron síntomas y luego dieron positivo para el coronavirus, o SARS-CoV-2. Lo que todavía no se sabe es si estas vacunas protegen contra infección por coronavirus, y si no, si reducen o previenen la transmisión del virus. Puede que las vacunas solo protejan contra la enfermedad (y no contra el virus mismo), lo cual podría significar que los vacunados que se contagien sin mostrar síntomas todavía podrían transmitirles el virus a otras personas.
Sin embargo, el 8 de marzo, los CDC dijeron que “cada vez hay mayor evidencia evidencia que sugiere que las personas completamente vacunadas tienen menos probabiliadades de contraer la infección asintomática y potencialmente menos probabilidades de propagar el virus”.
Como el director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas Dr. Anthony Fauci dijo en una entrevista en diciembre, es posible que una vacuna bloquee la propagación aunque no prevenga infección.
“El nivel de respuesta inmune que protegiera a alguien contra una enfermedad clínicamente reconocible sería suficiente para bajar el valor del virus en la nasofaringe de modo que uno no sea infeccioso”, explicó el médico sobre ese escenario. “Así que uno podría estar infectado, pero no tener suficiente virus en la nasofaringe para transmitirlo”.
Si me vacuno, ¿puedo volver a mis actividades normales sin tomar precauciones?
No del todo, al menos no todavía. Las recomendaciones de los CDC para los individuos que están completamente vacunados es que “ya no necesitan usar mascarilla ni mantener la distancia física” excepto en entornos de cuidado médico, instituciones correccionales o de detención y refugios para personas sin hogar. Los CDC dijeron que estas recomendaciones tampoco aplican en entornos donde las mascarillas y la distancia física sean requeridas por “leyes, normas y regulaciones federales, estatales, locales, tribales o territoriales, incluida la guía para empresas locales y lugares de trabajo”. Los CDC también continúan exigiendo el uso de mascarillas en “todos los aviones, autobuses, trenes y otros medios de transporte público”.
¿Por cuánto tiempo estará protegido alguien que se ha vacunado?
Los científicos no saben por cuánto tiempo perdurará la efectividad de la vacuna, pero esto es algo que los ensayos clínicos, que siguen en progreso, tratarán de contestar.
El Dr. Peter Marks, el jefe del Centro de Evaluación e Investigación de los Biológicos de la FDA, que es responsable de las vacunas, expresó a JAMA [Journal of the American Medical Association] el 14 de diciembre que basado en la experiencia de las primeras personas vacunadas en los ensayos, pareciera que la protección contra la enfermedad dura al menos varios meses.
“Probablemente no es solamente dos meses”, sugirió. “Probablemente es al menos cuatro a seis meses. La pregunta es, ¿durará un año? Esperamos que sí, pero creo que tendremos esos datos en un futuro no muy lejano, y tendremos datos concretos, a causa de las personas que siguen participando en el ensayo”.
Offit anticipa que la protección podría durar años, aunque advierte que es solamente una conjetura.
“Creo que lo que fue más alentador, al menos viendo los datos de Pfizer y de Moderna, es que las vacunas inducen respuestas de las células T, lo cual significa que hay una memoria decente de parte de las células T”, dijo el doctor, agregando que eso sugiere que también habría una buena memoria de parte de las células B.
Estas respuestas de memoria significarían que aunque alguien ya no tenga anticuerpos circulando, aún sería capaz de armar una respuesta rápida si entrara en contacto con el virus y muy probablemente podría evitar enfermarse.
Puede resultar que se necesite recibir una dosis de refuerzo regularmente para fortalecer el sistema inmune y extender la duración de protección. Pero Offit no cree que esto tenga que ser anualmente.
¿Qué efectos secundarios se puede esperar de la vacuna contra el COVID-19?
Hay reportes que sugieren que muchas de las vacunas contra el coronavirus serán más dolorosas que una inyección típica.
Datos del ensayo de Pfizer/BioNTech y Moderna muestran que muchas personas experimentan dolor en el sitio de inyección, cansancio, dolores musculares o de articulaciones, dolor de cabeza, escalofríos o fiebre después de recibir la vacuna. Estas reacciones son más probables después de la segunda dosis, recibida varias semanas después de la primera, y son más comunes y severas en personas más jóvenes.
De esas dos vacunas, la de Moderna tiene más probabilidades de producir una reacción más fuerte, dado que más personas refirieron algunos de estos síntomas y en mayor grado que en el ensayo de Pfizer, aunque es difícil compararlos directamente.
Offit aseveró que estas reacciones no son peligrosas, y en realidad son buenas señales de que la vacuna está funcionando, pero algunas personas podrían perder uno o dos días de trabajo.
El inmunólogo Barry Bloom de Harvard indicó en una rueda de prensa telefónica que la diferencia podría resultar de las diferentes formulaciones de lípidos usadas en cada vacuna o el hecho de que la vacuna de Moderna incluye más ARNm por dosis que la inyección de Pfizer/BioNTech.
Con la vacuna de J&J, los efectos secundarios reportados en los ensayos clínicos incluyeron dolor en el sitio del pinchazo, dolor de cabeza, cansancio y mialgia (dolor muscular), y generalmente duraron uno o dos días después de la vacunación. Esos efectos secundarios fueron más comunes en los participantes de entre 18 y 59 años de edad.
No se reportó ninguna preocupación grave en ninguno de los tres ensayos.
Desde la presentación de las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna, un pequeño número de personas ha sufrido reacciones alérgicas graves tras recibir la inyección en Estados Unidos. Existe la expectativa de que haya algunas reacciones alérgicas con cualquier vacuna, aunque típicamente son muy raras.
El 26 de febrero Johnson & Johnson anunció haber recibido un reporte de anafilaxia, una reacción alérgica grave, en Sudáfrica.
Con datos actualizados al 22 de marzo, los CDC dijeron que la anafilaxia es muy poco frecuente: 2 a 5 casos por cada millón de personas vacunadas. “Este tipo de reacción alérgica casi siempre se produce dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación”, dicen los CDC, agregando que los proveedores de vacunas mantienen medicamentos a mano que les permiten tratar inmediatamente esa reacción.
Todas las personas que reciban vacunas deben permanecer bajo observación por 15 minutos para asegurarse de que cualquier reacción alérgica sea tratada, dijeron los CDC. Toda persona que haya sufrido de anafilaxia o haya tenido cualquier reacción alérgica inmediata luego de una vacuna o medicamento inyectable debe permanecer en observación por media hora.
Las personas que hayan tenido una reacción alérgia a una dosis previa de alguna de las vacunas o a sus ingredientes (vea aquí los de la vacuna de Pfizer/BioNTech, Moderna y J&J) no debieran recibir una vacuna. Aquellos que no debieran recibir un tipo de vacuna contra el COVID-19 deben permanecer bajo obervación por media hora si es que reciben otro tipo de vacuna.
A finales de abril, los CDC y la FDA agregaron advertencias a las hojas informativas para la vacuna de J&J alertando sobre el aparente aumento de riesgo de una combinación de un tipo poco frecuente de coágulo de sangre con niveles bajos de plaquetas sanguíneas, una afección llamada síndrome de trombosis con trombocitopenia. Estos casos poco comunes no se han presentado entre las vacunas de Pfizer/BioNTech y moderna, las cuales usan una tecnología diferente y se han aplicado en mayores números en EE. UU.
Respecto a las vacunas de J&J, los CDC dijeron: “Las mujeres menores de 50 años de edad particularmente deben estar al tanto del riesgo poco frecuente pero más alto de sufrir este evento adverso. Existen otras opciones de vacunas contra el COVID-19 disponibles para las que no se ha observado este riesgo.” Hasta el 12 de julio, los CDC y la FDA han confirmado la condición en 38 casos, luego de más de 12,8 millones de dosis administradas de la vacuna de J&J. Según los CDC, hasta el 7 de mayo, tres fallecimientos están relacionados con esta afección de coágulos de sangre.
En julio, la FDA también advirtió sobre un aumento observado en el riesgo de un desorden neurológico llamado Síndrome de Guillain-Barré asociado con la vacuna de J&J. La advertencia vino luego de informes preliminares de 100 casos incluyendo un fallecimiento, pero no se sabe aún si la muerte o los casos fueron causados por la vacuna.
Nueva evidencia indica que las vacunas de ARNm de Pfizer/BioNTech y de Moderna pueden causar muy infrecuentemente una inflamación al músculo cardíaco (miocarditis) o de la capa exterior que recubre el corazón (pericarditis), especialmente en hombres jóvenes. A fines de junio, tras revisar la información de los sistemas de monitoreo de seguridad, el Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación de los CDC concluyó que hay una “probable asociación” entre las vacunas de ARNm contra el COVID-19 y las dos condiciones en adolescentes y adultos jóvenes.
Al 12 de julio, los CDC dijeron que ha habido 1.047 informes preliminares de cualquiera de estas condiciones entre personas de 30 años o menos vacunadas con cualquier vacuna contra el COVID-19. La mayoría de los casos, que se notifican por el Sistema de de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés) y no necesariamente significan que la vacuna causó el problema, son con las vacunas de Pfizer y Moderna y son más comunes entre hombres y luego de la segunda dosis.
Funcionarios de la salud han enfatizado que el potencial de casos de miocarditis y pericarditis relacionados a las vacunas son poco frecuentes y que los beneficios de la vacunación aún superan los riesgos. Los primeros estudios, dijo el comité, sugieren que estos casos de miocarditis son menos graves que los típicos. Los CDC también han dicho que la mayoría de los pacientes que recibieron atención “respondieron bien al tratamiento y al reposo y se sintieron mejor rápidamente”.
La revisión de información clínica no ha demostrado que las vacunas hayan causado muertes, dijo los CDC, aunque hay una “relación causal viable” entre la vacuna de J&J y escasos casos fatales de síndrome de trombosis con trombocitopenia.
¿Arriesgó la seguridad la rapidez del desarrollo de la vacuna?
No. Como ha explicado Fauci, la rapidez inaudita de las vacunas contra el COVID-19 se debió a múltiples factores, inclusive inversiones previas en vacunas de ARNm, y no requirió escatimar en la seguridad.
“Su rapidez es un reflejo de los avances científicos extraordinarios que se han hecho en las tecnologías de plataformas para vacunas. No vino a expensas de la seguridad”, manifestó. “Además, se invirtió una suma enorme de dinero, cientos de millones, si no miles de millones, de dólares, en el desarrollo y producción de las dosis de vacunas, para que estuvieran listas para administrar a la gente en cuanto se comprobara la seguridad y eficacia de la vacuna”.
Como tecnología, una de las ventajas de las vacunas de ARNm (el diseño de las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna) es su rapidez: en términos de diseño, se puede inventar un candidato plausible simplemente conociendo la secuencia genética del virus y teniendo una idea de cuál de las proteínas en que enfocarse.
En este caso, los científicos ya sabían de experiencia previa con SARS y MERS, que son otras enfermedades causadas por otros coronavirus, que la proteína de pico usado por el virus para entrar en las células era probablemente la indicada. Y ya se había hecho mucho del trabajo de determinar la mejor manera de insertar el ARN en las células.
Aunque nunca antes ninguna vacuna de ARNm ha recibido la autorización de la FDA, se ha estudiado por años este tipo de vacuna, inclusive en seres humanos en algunos ensayos clínicos de fase temprana.
Johnson & Johnson tiene experiencia con vacunas compuestas de adenovirus, y en julio obtuvo aprobación en Europa para una vacuna contra el ébola que usa esa tecnología.
También se aceleraron las pruebas de las vacunas a través de la consolidación de algunas de las fases tempranas de ensayos. Tal como el virólogo Florian Krammer del Icahn School of Medicine de Mount Sinai Hospital escribió en la revista Nature, los ensayos “fueron diseñados para que los ensayos clínicos coincidieran y sus comienzos estuvieran escalonados, con ensayos iniciales de fase 1/2 seguidos en progresión rápida por ensayos de fase 3 después de un análisis interino de los datos de los de fase 1/2”.
A menudo estos pasos solo se completan en secuencia, en gran parte porque las empresas no quieren proceder con ensayos caros hasta no recibir indicios del funcionamiento de las vacunas. Pero como es el gobierno que está absorbiendo el riesgo financiero en muchos casos, esa presión no estaba.
“Es muy importante señalar que el poder avanzar a pesar del riesgo financiero es el factor principal que ha facilitado el desarrollo acelerado de las vacunas candidatas contra el SARS-CoV-2”, escribió Krammer, “y que no se ha tomado, ni se debe tomar atajos con respecto a la evaluación de seguridad”.
Los ensayos controlados aleatorios de fase 3, cada uno del cual inscribió a más de 30 mil personas, también se adelantaron debido a la severidad del brote de coronavirus en Estados Unidos. Cuando la mitad de la gente recibe un placebo y la otra mitad recibe la vacuna, la duración del ensayo depende de la rapidez con la que acumulan casos de COVID-19.
Y por supuesto, la capacidad productiva se adelantó con el comienzo de manufactura incluso antes de saber si las vacunas serían exitosas. En este caso, otra ventaja para las vacunas de ARNm es que sus componentes a menudo requieren menos tiempo para producir que vacunas tradicionales, que necesitan la producción de proteínas o virus en células o huevos.
¿Por qué se están autorizando las vacunas para uso de emergencia (EUA por sus siglas en inglés) y cómo es diferente de la autorización completa?
Dada la amenaza de la pandemia en curso, la FDA está acelerando su revisión de las vacunas contra el COVID-19. Las autorizadas hasta ahora, han solicitado EUAs en vez de la autorización completa estándar, conocida como solicitud de licencia para biológicos, o BLA por sus siglas en inglés.
Una EUA típicamente es un estándar menos riguroso, los reguladores deben determinar que el producto “puede ser efectivo” y que los “beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales”. Pero sabiendo que una vacuna se le administrará a millones de personas sanas, la FDA estableció requisitos especiales y más rigurosos para una EUA de vacunas contra COVID-19 que se asemejan a los requisitos para una BLA.
En particular, la FDA requirió “al menos un ensayo clínico de fase 3 bien diseñado que demuestre la seguridad y eficacia de la vacuna de manera clara y convincente” y estableció la expectativa de que las empresas de vacunas siguieran recogiendo datos para perseguir la autorización completa de la FDA. Es más, la agencia quería ver al menos dos meses de datos de seguimiento para la mitad o más de los participantes.
Eso es menos del mínimo de seis meses que es el requisito normal para una BLA, pero con respecto a la seguridad, hay poca justificación para pensar que más tiempo revelaría más problemas.
“Cuando las vacunas causan reacciones adversas y a veces fatales, casi siempre ocurren dentro de seis semanas”, dijo Offit, quien sirve en el comité asesor de la FDA.
Es importante enfatizar que ninguna vacuna o producto médico es 100% seguro. De modo que, aunque los grandes ensayos clínicos de fase 3 de las primeras tres candidatas no han revelado causas para preocuparse por la seguridad, es posible que puedan surgir eventos adversos raros a la medida que la vacuna sea administrada a millones de personas.
“Creo que hay que ser humilde y estar abierto al hecho de que podría haber algún efecto secundario grave”, indicó Offit.
Pero, tal como le dijo a JAMA, esto es siempre la verdad al implementar una nueva vacuna, por lo cual se han establecido sistemas de vigilancia, y por lo cual se debe medir cualquier riesgo teórico de una vacuna contra el riesgo de contraer SARS-CoV-2.
“La elección de no vacunarse no está libre de riesgo. Es la elección de tomar otro riesgo”, declaró. “El término seguridad en el mundo médico significa que los beneficios superan lo que son en este momento riesgos teóricos”.
Si es que hay una rara reacción adversa grave, nos dijo Offit, la buena noticia es que se detectará rápidamente, normalmente dentro de los primeros millones de dosis. Como hemos informado, los CDC y la FDA han identificado 32 casos entre más de 10,2 millones de vacunas de J&J administradas. Las agencias recomendaron una pausa en el uso de la vacuna el 13 de abril mientras investigaban los seis primeros casos identificados.
¿Cómo reporto un potencial asunto de seguridad?
Los CDC y la FDA han establecido múltiples sistemas de vigilancia para monitorear la seguridad de vacunas contra el COVID-19 a la medida que sean recibidas por cada vez más personas. Varios de estos sistemas se basan en la participación del público y se anima a la gente a que los usen.
El primero es el ya existente Vaccine Adverse Event Reporting System. Los expertos monitorean las entregas al sistema para identificar y dar seguimiento a eventos adversas que podrían ser debidas a la vacuna.
Los CDC también lanzaron una nueva herramienta para smartphones llamada v-safe para las vacunas contra el COVID-19. Si usted se inscribe en el programa, se le preguntará por mensajes de texto cómo se siente cada día por una semana después de recibir la vacuna, y con menos frecuencia luego. Si sus respuestas indican un potencial problema, el sistema señalará sus respuestas y alguien le contactará para pedir más información.
¿Cuánto costará una vacuna contra el COVID-19?
Karyn Schwartz, una investigadora senior de la Kaiser Family Foundation con pericia en el seguro de salud, le dijo a FactCheck.org que las vacunas son ofrecidas gratuitamente por el gobierno y que no habrá ningún costo para los pacientes gracias a diferentes cambios a los reglamentos de seguro de salud, tales como el plan de alivio del coronavirus, la Ley de Asignaciones Suplementarias de Ayuda y Respuesta al Coronavirus, comúnmente conocida como la Ley CARES y la Ley Familias Primero de Respuesta al Coronavirus.
Sin embargo, los proveedores de vacunas están autorizados para facturar las compañías de seguros por administrar la vacuna, por lo cual Schwartz comentó que los recipientes de vacunas no se deben preocupar si se les pide información sobre su aseguradora de salud.
“Las aseguradoras absorberán algunos de los costos de administración”, explicó. “Pero no será como tantas otras cosas con el cuidado de salud en que uno piensa que el seguro lo cubre, pero no es el caso y luego recibe una factura”.
En algún momento el gobierno dejará de comprar dosis, y luego las vacunas contra el COVID-19 probablemente llegarán a ser como otras vacunas cubiertas por el seguro, y algunas de las protecciones establecidas desaparecerán, especialmente si uno no tiene seguro, dijo Schwartz.
No obstante, a menos que se cambie la ley, agregó ella, las vacunas contra el COVID-19 para los recipientes de Medicare siempre estarán cubiertas bajo la Parte B sin costos compartidos.
¿Tendré la opción de elegir la vacuna específica que recibo?
No, por lo menos al comienzo. Aunque ya hay tres vacunas disponibles, y posiblemente habrá más en el futuro cercano, los suministros seguirán siendo muy limitados en los próximos meses y es poco probable que uno pueda elegir cuál recibe.
Pero si las dosis se vuelven abundantes, Offit dijo que eso podría cambiar, aunque estimó que no pasaría hasta finales de 2021.
¿Podría llegar a ser obligatoria una vacuna contra el COVID-19?
Es posible que en el futuro, cuando las vacunas contra el COVID-19 ya no escaseen, los estados o ciertos lugares de trabajo requieran que los individuos sean vacunados.
Como lo explica Joanne Rosen, una experta sobre asuntos legales y de salud pública de Johns Hopkins University, el precedente legal para que los estados obliguen la vacunación remonta a un caso de la Corte Suprema en 1905, Jacobson v. Massachusetts, en el que un hombre cuestionó una ordenanza que requería que todos los adultos se vacunaran contra la viruela o que pagaran una multa de cinco dólares. La corte se puso de lado del estado, hallando que el requisito para la inoculación contra la viruela era una regulación razonable para proteger la salud pública.
Los empleadores también están permitidos requerir que sus empleados se vacunen, pero solamente si la vacuna está relacionada de modo razonable con los deberes del trabajo. Esto normalmente incluye lugares como hospitales u hogares de ancianos, que a menudo requieren que su personal reciba vacunas contra la influenza cada año.
El gobierno federal no puede emitir un mandato de vacunación, nos dijo Rosen, aunque puede otorgar incentivos financieros para animar a los estados a que promulguen mandatos.
Agregó que no le sorprendería que algunos lugares de trabajo sí instituyeran requisitos de vacunación contra el COVID-19, pero que tenía menos confianza de que los estados lo hicieran, al menos a corto plazo.
“No sé si los estados promulgarán mandatos para la vacunación contra el COVID-19 o si, al contrario, optarán por animar fuertemente a la población a que se vacune y lanzar campañas de educación pública”, comentó.
Para más información sobre esto, vea nuestro artículo en Pregúntele a SciCheck “Análisis de la validez legal de las órdenes de vacunación contra el COVID-19”.
Traducido por Linda Grabner, Jean Knight y Catalina Jaramillo.
Nota del editor: El Proyecto de Vacunación/COVID-19 de SciCheck es posible gracias a una beca de la Robert Wood Johnson Foundation. La fundación no tiene control alguno sobre nuestras decisiones editoriales, y los puntos de vista expresados en nuestros artículos no reflejan necesariamente el punto de vista de la fundación. El objetivo del proyecto es aumentar el acceso a información precisa sobre el COVID-19 y las vacunas, y reducir el impacto de información errónea.