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Preguntas y respuestas sobre las vacunas para COVID-19


This article is available in both English and Español

Dos vacunas contra el COVID-19 ya están autorizadas en Estados Unidos y es probable que más sigan en camino. En esta noticia contestamos algunas preguntas comunes sobre las inyecciones.

Para más información sobre vacunas específicas, hemos creado e iremos creando páginas individuales para las vacunas contra el COVID-19 que están autorizadas o que posiblemente sean autorizadas.

La primera vacuna que recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) fue la vacuna de ARNm de dos dosis producida por Pfizer/BioNTech. Esta fue aprobada por medio de una autorización de uso de emergencia (EUA por sus siglas en inglés) el 11 de diciembre. (Para más información, véase “Una guía a la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer/BioNTech”.)

Poco después llegó la vacuna de Moderna, que también usa una plataforma de ARNm y recibió la misma autorización el 18 de diciembre. Un día antes, el comité asesor de la FDA votó 20-0, con una abstención, que los beneficios de la vacuna superan los riesgos para su uso en personas de 18 años de edad y más. Moderna anunció el 30 de noviembre que en su ensayo clínico de fase 3, su producto tenía una eficacia de 94% en prevenir la enfermedad sintomática.

Las vacunas candidatas de Johnson & Johnson (conocido también como Janssen), AstraZeneca y Novavax están en alguna forma de ensayo de fase 3, mientras que otras inyecciones potenciales están en fases más tempranas de ensayos clínicos o preclínicos.

¿Cuándo puedo recibir una vacuna y cómo se está distribuyendo?

Acceso a la vacuna dependerá de dónde se vive y si se tiene un alto riesgo de ser expuesto al coronavirus o de desarrollar un caso grave de COVID-19 si uno se contagia.

Dado el suministro limitado en esta etapa temprana, las primeras vacunas contra el COVID-19 están destinadas principalmente para los trabajadores de salud y los residentes de hogares de ancianos. El gobierno federal está repartiendo las dosis a estados y otras jurisdicciones según el tamaño de la población, y dejando que esos gobiernos locales decidan sobre los detalles de priorización dentro de sus fronteras.

Aunque los estados tienen la flexibilidad de tomar decisiones diferentes, la mayoría está quedándose con la orientación otorgada por el Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (ACIP por sus siglas en inglés), que concluyó de forma provisional que las primera vacunas (fase 1a) deberían ir a los 21 millones de trabajadores de salud y los 3 millones de residentes de centros de cuidados a largo plazo por toda la nación.

Los trabajadores de salud no solamente tienen un riesgo más alto de coger el COVID-19, sino que también son necesarios para mantener los hospitales en operación durante la pandemia. Los que viven en hogares de ancianos y semejantes instalaciones tienen tasas más altas de muerte o de infección más grave de COVID-19 que otros estadounidenses, debido a su edad, condiciones preexistentes y condiciones de vida compartidas.

Los próximos grupos de priorización (fase 1b), según las recomendaciones del ACIP en una reunión del 20 de diciembreincluye a los de 75 años y mayores y los trabajadores esenciales de primera línea, tales como personal de primera intervención, educadores y los empleados en campos tales como agricultura, prisiones, el servicio postal, tránsito público, manufactura y supermercados. En total, el ACIP estima que esta fase incluye aproximadamente 49 millones de personas.

Seguidamente, el ACIP sugiere que se vacune a personas entre las edades de 65 y 74 años, a los de edades menores con condiciones médicas de alto riesgo y a los restantes trabajadores esenciales (fase 1c) —grupos que en conjunto representan aproximadamente 129 millones de americanos—.

Todo esto significa que es poco probable que haya dosis de vacunas disponibles al público en general más allá de los grupos mencionados por al menos varios meses, e incluso quizás más.

Funcionarios con la Operación Warp Speed (OWS), el esfuerzo del gobierno estadounidense de acelerar el desarrollo y manufactura de vacunas, reportaron el 14 de diciembre que entre Pfizer/BioNTech y Moderna, anticipan tener suficientes dosis para vacunar a 20 millones de personas para el fin del año y a 100 millones para el final de marzo. Eso cubriría a todos los de las fases 1a y 1b y una porción de los de la fase 1c.

Los suministros de vacunas deberían expandirse significativamente en la primavera, si las otras vacunas candidatas se vuelven disponibles. Moncef Slaoui, consejero en jefe de OWS, confirmó que las primeras dosis de Johnson & Johnson podrían estar disponibles en febrero y las de AstraZeneca en marzo.

Según Alex Azar, el Secretario del Departamento de Salud y Servicios Sociales (HHS por sus siglas en inglés), el gobierno estadounidense ya ha firmado contratos para comprar suficientes vacunas para que cualquier estadounidense que quiera vacunarse pueda hacerlo para finales de junio de 2021, aunque esto presupone que las varias vacunas candidatas serán autorizadas y las empresas podrán suministrar las dosis prometidas.

Otros expertos advierten que estas cronologías pueden ser demasiado optimistas y pueden cambiar, ya que no es inusitado enfrentar problemas con la manufactura a la medida que se incrementa la producción.

“Es muy difícil producir vacunas en masa”, nos aseguró el Dr. Paul A. Offit, un experto en vacunas en el Children’s Hospital of Philadelphia, explicando que nunca antes se ha ampliado la producción de las delicadas vacunas de ARNm envuelto en lípidos. “Esperaremos que no haya problemas técnicos”.

Los primeros esfuerzos de distribución no han sido tan rápidos como se esperaba inicialmente. Al 6 de enero, solo se han distribuido 17,3 millones de dosis, de las cuales solo 5,3 millones han sido administradas, según el conteo de los CDC.

¿Qué tan eficaces son las vacunas y contra qué protegen?

Los detalles serán específicos para cada vacuna, pero las de Pfizer/BioNTech y de Moderna son muy eficaces para prevenir una enfermedad sintomática.

De acuerdo a los resultados de los ensayos de fase 3, las dos vacunas tenían una eficacia de un 94% o más, lo cual significa que el riesgo aproximado de enfermarse está reducido por un 94% o más para los que reciben la vacuna. Ese es un resultado excelente —aunque es importante tener en cuenta que la efectividad de las vacunas fuera del marco controlado de un ensayo clínico típicamente es algo más baja—.

Datos del ensayo de Moderna también demuestran que la vacuna protege contra una infección grave de COVID-19. Lo mismo probablemente es verdad para la vacuna de Pfizer/BioNTech, aunque ese ensayo acumuló menos casos graves, limitando las conclusiones que se pueden sacar sobre ese punto.

Los ensayos clínicos evaluaron si los participantes desarrollaron síntomas y luego dieron positivo para el coronavirus, o SARS-CoV-2. Lo que todavía no se sabe es si estas vacunas protegen contra infección por coronavirus, y si no, si reducen o previenen la transmisión del virus. Puede que las inyecciones solo protejan contra la enfermedad (y no contra el virus mismo), lo cual podría significar que los vacunados que se contagien sin mostrar síntomas todavía podrían transmitirles el virus a otras personas.

Alternativamente, como el Director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas Dr. Anthony Fauci dijo en una entrevista, es posible que una vacuna bloquee la transmisión aunque no prevenga infección.

“El nivel de respuesta inmune que protegiera a alguien contra una enfermedad clínicamente reconocible sería suficiente para bajar el valor del virus en la nasofaringe de modo que uno no sea infeccioso”, explicó el médico sobre ese escenario. “Así que uno podría estar infectado, pero no tener suficiente virus en la nasofaringe para transmitirlo”.

Si me vacuno, ¿puedo volver a mis actividades normales sin tomar precauciones?

No, al menos no todavía. Ya que ninguna vacuna es 100% efectiva, no todos estarán protegidos contra la enfermedad, por lo cual es importante seguir siendo atentos con el distanciamiento físico, el evitar muchedumbres, el enmascararse y el lavarse las manos, especialmente durante períodos cuando el virus sigue circulando a niveles muy elevados.

Esto se complica por el hecho de que no se sabe todavía si la inoculación previene que uno se contagie o que sea contagioso.

En una entrevista del 13 de diciembre, el director de los Institutos Nacionales de Salud (NIH por sus siglas en inglés) Dr. Francis Collins consideró que esta es una pregunta “urgente” de contestar, pero notó que tomará varios meses más para saberlo sobre la vacuna de Pfizer/BioNTech.

“Lo que quiere decir esto es que aunque uno recibió la vacuna”, explicó el doctor, “todavía tiene que llevar la mascarilla, todavía tiene que considerarse potencialmente contagioso, aunque está protegido contra enfermarse con un porcentaje de certeza muy alto. Las mascarillas van a seguir siendo una parte de nuestras vidas. Tenemos que reconocer eso y no bajar la vigilancia”.

¿Por cuánto tiempo estará protegido alguien que se ha vacunado?

Los científicos no saben por cuánto tiempo perdurará la efectividad de la vacuna, pero esto es algo que los ensayos clínicos, que siguen en progreso, tratarán de contestar.

El Dr. Peter Marks, el jefe del Centro de Evaluación e Investigación de los Biológicos de la FDA, que es responsable de las vacunas, expresó a JAMA [Journal of the American Medical Association] el 14 de diciembre que basado en la experiencia de las primeras personas vacunadas en los ensayos, pareciera que la protección contra la enfermedad dura al menos varios meses.

“Probablemente no es solamente dos meses”, sugirió. “Probablemente es al menos cuatro a seis meses. La pregunta es, ¿durará un año? Esperamos que sí, pero creo que tendremos esos datos en un futuro no muy lejano —y tendremos datos concretos, a causa de las personas que siguen participando en el ensayo—”.

Offit anticipa que la protección podría durar años, aunque advierte que es solamente una conjetura.

“Creo que lo que fue más alentador, al menos viendo los datos de Pfizer y de Moderna, es que las vacunas inducen respuestas de las células T, lo cual significa que hay una memoria decente de parte de las células T,” contó el doctor, agregando que eso sugiere que también habría una buena memoria de parte de las células B.

Estas respuestas de memoria significarían que aunque alguien ya no tenga anticuerpos circulando, aún sería capaz de armar una respuesta rápida si entrara en contacto con el virus y muy probablemente podría evitar enfermarse.

Puede resultar que se necesite recibir una dosis de refuerzo regularmente para fortalecer el sistema inmune y extender la duración de protección. Pero Offit no cree que esto tenga que ser anualmente.

¿Qué efectos secundarios se puede esperar de la vacuna contra el COVID-19?

Hay reportes que sugieren que muchas de las vacunas contra el coronavirus serán más dolorosas que una inyección típica.

Datos del ensayo de Pfizer/BioNTech y Moderna muestran que muchas personas experimentan dolor en el sitio de inyección, cansancio, dolores musculares o de articulaciones, dolor de cabeza, escalofríos o fiebre después de recibir la inyección. Estas reacciones son más probables después de la segunda dosis, recibida varias semanas después de la primera, y son más comunes y severas en personas más jóvenes.

De las dos vacunas, la de Moderna tiene más probabilidades de producir una reacción más fuerte, dado que más personas refirieron algunos de estos síntomas y en mayor grado que en el ensayo de Pfizer, aunque es difícil compararlos directamente.

Offit aseveró que estas reacciones no son peligrosas —y en realidad son buenas señales de que la vacuna está funcionando— pero algunas personas podrían perder uno o dos días de trabajo.

El inmunólogo Barry Bloom de Harvard indicó en una rueda de prensa telefónica que la diferencia podría resultar de las diferentes formulaciones de lípidos usadas en cada vacuna o el hecho de que la vacuna de Moderna incluye más ARNm por dosis que la inyección de Pfizer/BioNTech.

No se reportó ninguna preocupación grave en ninguno de los dos ensayos.

Desde la presentación de las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna, un pequeño número de personas ha sufrido reacciones alérgicas graves tras recibir la inyección en Estados Unidos. Existe la expectativa de que haya algunas reacciones alérgicas con cualquier vacuna, aunque típicamente son muy raras.

Los CDC dijeron a FactCheck.org que al 5 de enero se han reportado 29 instancias de anafilaxia, una reacción alérgica que puede poner en riesgo la vida, en 5,3 millones de dosis de vacunas administradas, tanto Moderna como Pfizer/BioNTech. La agencia comunicó que la tasa preliminar de 5,5 casos por millón puede cambiar, pero que los casos de anafilaxia son escasos.

 La FDA está monitoreando la situación y recomienda que quienes hayan tenido una reacción alérgica grave a la primera dosis de cualquiera de las vacunas o a uno de sus ingredientes se salten la vacuna. 

Los CDC también están investigando y han aconsejado que quienes hayan sufrido de anafilaxia anteriormente, o hayan tenido cualquier tipo de reacción alérgica a cualquier vacuna o inyección, sean monitoreados por al menos media hora después de recibir la vacuna.  Todos los demás deben ser monitoreados por 15 minutos. Todos los sitios donde se administra la vacuna estarán preparados para tratar reacciones alérgicas.

¿Arriesgó la seguridad la rapidez del desarrollo de la vacuna?

No. Como ha explicado Fauci, la rapidez inaudita de las vacunas contra el COVID-19 se debió a múltiples factores, inclusive inversiones previas en vacunas de ARNm, y no requirió escatimar en la seguridad.

“Su rapidez es un reflejo de los avances científicos extraordinarios que se han hecho en las tecnologías de plataformas para vacunas. No vino a expensas de la seguridad,” manifestó. “Además, se invirtió una suma enorme de dinero —cientos de millones, si no millardos, de dólares— en el desarrollo y producción de las dosis de vacunas, para que estuvieran listas para administrar a la gente en cuanto se comprobara la seguridad y eficacia de la vacuna”.

Como tecnología, una de las ventajas de las vacunas de ARNm es su rapidez: en términos de diseño, se puede inventar un candidato plausible simplemente conociendo la secuencia genética del virus y teniendo una idea de cuál de las proteínas en que enfocarse.

En este caso, los científicos ya sabían de experiencia previa con SARS y MERS, que son otras enfermedades causadas por otros coronavirus, que la proteína de pico usado por el virus para entrar en las células era probablemente la indicada. Y ya se había hecho mucho del trabajo de determinar la mejor manera de insertar el ARN en las células.

Aunque nunca antes ninguna vacuna de ARNm ha recibido la autorización de la FDA, se ha estudiado por años este tipo de vacuna, inclusive en seres humanos en algunos ensayos clínicos de fase temprana.

También se aceleraron las pruebas de las vacunas a través de la consolidación de algunas de las fases tempranas de ensayos. Tal como el virólogo Florian Krammer del Icahn School of Medicine de Mount Sinai Hospital escribió en la revista Nature, los ensayos “fueron diseñados para que los ensayos clínicos coincidieran y sus comienzos estuvieran escalonados, con ensayos iniciales de fase 1/2 seguidos en progresión rápida por ensayos de fase 3 después de un análisis interino de los datos de los de fase 1/2”.

A menudo estos pasos solo se completan en secuencia, en gran parte porque las empresas no quieren proceder con ensayos caros hasta no recibir indicios del funcionamiento de las vacunas. Pero como es el gobierno que está absorbiendo el riesgo financiero en muchos casos, esa presión no estaba.

“Es muy importante señalar que el poder avanzar a pesar del riesgo financiero es el factor principal que ha facilitado el desarrollo acelerado de las vacunas candidatas contra el SARS-CoV-2”, escribió Krammer, “y que no se ha tomado, ni se debe tomar atajos con respecto a la evaluación de seguridad”.

Los ensayos controlados aleatorios de fase 3, cada uno del cual inscribió a más de 30 mil personas, también se adelantaron debido a la severidad del brote de coronavirus en Estados Unidos. Cuando la mitad de la gente recibe un placebo y la otra mitad recibe la vacuna, la duración del ensayo depende de la rapidez con la que acumulan casos de COVID-19.

Y por supuesto, la capacidad productiva se adelantó con el comienzo de manufactura incluso antes de saber si las vacunas serían exitosas. En este caso, otra ventaja para las vacunas de ARNm es que sus componentes a menudo requieren menos tiempo para producir que vacunas tradicionales, que necesitan la producción de proteínas o virus en células o huevos.

¿Por qué se están autorizando las vacunas para uso de emergencia (EUA por sus siglas en inglés) y cómo es diferente de la autorización completa?

Dada la amenaza de la pandemia en curso, la FDA está acelerando su revisión de las vacunas contra el COVID-19, y tanto Pfizer/BioNTech como Moderna solicitaron EUAs en vez de la autorización completa estándar, conocida como solicitud de licencia para biológicos, o BLA por sus siglas en inglés.

Una EUA típicamente es un estándar menos riguroso —los reguladores deben determinar que el producto “puede ser efectivo” y que los “beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales”. Pero sabiendo que una vacuna entrará a millones de personas sanas, la FDA estableció requisitos especiales y más rigurosos para una EUA de vacunas contra COVID-19 que se asemejan a los requisitos para una BLA.

En particular, la FDA requirió “al menos un ensayo clínico de fase 3 bien diseñado que demuestre la seguridad y eficacia de la vacuna de manera clara y convincente” y estableció la expectativa de que las empresas de vacunas siguieran recogiendo datos para perseguir la autorización completa de la FDA. Es más, la agencia quería ver al menos dos meses de datos de seguimiento para la mitad o más de los participantes.

Eso es menos del mínimo de seis meses que es el requisito normal para una BLA, pero con respecto a la seguridad, hay poca justificación para pensar que más tiempo revelaría más problemas.

“Cuando las vacunas causan reacciones adversas y a veces fatales, casi siempre ocurren dentro de seis semanas”, dijo Offit, quien sirve en el comité asesor de la FDA.

Es importante enfatizar que ninguna vacuna o producto médico es 100% seguro. De modo que, aunque los grandes ensayos clínicos de fase 3 de los primeros dos candidatos no han revelado causas para preocuparse por la seguridad, es posible que puedan surgir eventos adversos raros a la medida que la vacuna sea administrada a millones de personas.

“Creo que se tiene que ser humilde y estar abierto al hecho de que podría haber algún efecto secundario grave”, indicó Offit.

Pero, tal como le dijo a JAMA, esto es siempre la verdad al implementar una nueva vacuna, por lo cual se han establecido sistemas de vigilancia —y por lo cual se debe medir cualquier riesgo teórico de una vacuna contra el riesgo de contraer SARS-CoV-2—.

“La elección de no vacunarse no está libre de riesgo. Es la elección de tomar otro riesgo”, declaró. “El término seguridad en el mundo médico significa que los beneficios superan lo que son en este momento riesgos teóricos”.

Si es que hay una rara reacción adversa grave, nos dijo Offit, la buena noticia es que se detectará rápidamente, normalmente dentro de los primeros millones de dosis.

¿Cómo reporto una potencial cuestión de seguridad?

Los CDC y la FDA han establecido múltiples sistemas de vigilancia para monitorear la seguridad de vacunas contra el COVID-19 a la medida que sean recibidas por cada vez más personas. Varios de estos sistemas se basan en la participación del público y se anima a la gente a que los usen.

El primero es el ya existente Vaccine Adverse Event Reporting System. Los expertos monitorean las entregas al sistema para identificar y dar seguimiento a reacciones adversas que podrían ser debidas a la vacuna.

Los CDC también están lanzando una nueva herramienta para smartphones llamada v-safe para las vacunas contra el COVID-19. Si Ud. se inscribe en el programa, se le preguntará por mensajes de texto cómo se siente cada día por una semana después de recibir la vacuna, y con menos frecuencia luego. Si sus respuestas indican un potencial problema, el sistema señalará sus respuestas y alguien le contactará para pedir más información.

¿Cuánto costará una vacuna contra el COVID-19?

Karyn Schwartz, una investigadora senior de la Kaiser Family Foundation con pericia en el seguro de salud, le dijo a FactCheck.org que las vacunas mismas son ofrecidas gratis por el gobierno y que no habrá ningún gasto corriente para los pacientes gracias a diferentes cambios a los reglamentos de seguro de salud, tales como los por la Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security, o CARES, Act, y la Families First Coronavirus Response Act.

Sin embargo, los proveedores de vacunas están autorizados para facturar las compañías de seguros por administrar la vacuna, por lo cual Schwartz comentó que los recipientes de vacunas no se deben preocupar si se les pide información sobre su aseguradora de salud.

“Las aseguradoras absorberán algunos de los costos de administración”, explicó. “Pero no será como tantas otras cosas con el cuidado de salud en que uno piensa que el seguro lo cubre, pero no es el caso y luego recibe una factura”.

En algún momento el gobierno dejará de comprar dosis, y luego las vacunas contra el COVID-19 probablemente llegarán a ser como otras inyecciones cubiertas por el seguro, y algunas de las protecciones establecidas desaparecerán, especialmente si uno no tiene seguro, dijo Schwartz.

No obstante, a menos que se cambie la ley, agregó ella, las vacunas contra el COVID-19 para los recipientes de Medicare siempre estarán cubiertas bajo la Parte B sin costos compartidos.

¿Tendré la opción de elegir la vacuna específica que recibo?

No, por lo menos al comienzo. Aunque ya hay dos vacunas disponibles, y posiblemente habrá más en el futuro cercano, los suministros seguirán siendo muy limitados en los próximos meses y es poco probable que uno pueda elegir cuál recibe.

Pero si las dosis se vuelven abundantes, Offit dijo que eso podría cambiar, aunque estimó que no pasaría hasta finales de 2021.

¿Podría llegar a ser obligatoria una vacuna contra el COVID-19?

Es posible que en el futuro, cuando las vacunas contra el COVID-19 ya no escaseen, los estados o ciertos lugares de trabajo requieran que los individuos sean vacunados.

Como lo explica Joanne Rosen, una experta sobre asuntos legales y de salud pública de Johns Hopkins University, el precedente legal para que los estados obliguen la vacunación remonta a un caso de la Corte Suprema en 1905, Jacobson v. Massachusetts, en el que un hombre cuestionó una ordenanza que requería que todos los adultos se vacunaran contra la viruela o que pagaran una multa de cinco dólares. La corte se puso de lado del estado, hallando que el requisito para la inoculación contra la viruela era una regulación razonable para proteger la salud pública.

Los empleadores también están permitidos requerir que sus empleados se vacunen, pero solamente si la vacuna está relacionada de modo razonable con los deberes del trabajo. Esto normalmente incluye lugares como hospitales u hogares de ancianos, que a menudo requieren que su personal reciba vacunas contra la influenza cada año.

El gobierno federal no puede emitir un mandato de vacunación, nos dijo Rosen, aunque puede otorgar incentivos financieros para animar a los estados a que promulguen mandatos.

Agregó que no le sorprendería que algunos lugares de trabajo sí instituyeran requisitos de vacunación contra el COVID-19, pero que tenía menos confianza de que los estados lo hicieran, al menos a corto plazo.

“No sé si los estados promulgarán mandatos para la vacunación contra el COVID-19 o si, al contrario, optarán por animar fuertemente a la población a que se vacune y lanzar campañas de educación pública”, comentó.

Traducido por Linda Grabner, Jean Knight y Catalina Jaramillo.

Nota del editor: Este artículo se actualizará según sea necesario.

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