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Numerosos estudios han demostrado que las vacunas de ARNm contra el COVID-19 son seguras y efectivas en la prevención de enfermedades graves y la muerte por COVID-19. Pero algunas publicaciones en las redes sociales citan un estudio criticado que se enfoca en la mortalidad general para insinuar falsamente que las vacunas son dañinas y no funcionan.
Historia completa
Ambas vacunas de ARNm contra el COVID-19, la de Moderna y la de Pfizer/BioNTech, mostraron excelentes resultados en los ensayos clínicos. No se informaron problemas graves de seguridad para ninguna de ellas y ambas mostraron una eficacia mayor al 90% en la prevención del COVID-19 sintomático y grave.
Con la llegada de nuevas variantes del virus y el paso del tiempo, las vacunas ya no proporcionan una gran protección contra la enfermedad leve, pero muchos estudios han demostrado que estas vacunas funcionan muy bien en la prevención del COVID-19 grave y la muerte. Una estimación sugiere que las vacunas contra el COVID-19 previnieron más de 3 millones de muertes en EE. UU.
La vacuna contra el COVID-19 de Johnson & Johnson, que tiene otro diseño y usa un adenovirus inofensivo para iniciar una respuesta inmunitaria, mostró una eficacia un tanto menor. Aunque no se detectaron problemas de seguridad graves en los ensayos clínicos, poco después de que la vacuna fuera autorizada para su uso en EE. UU. se informó de una afección rara y peligrosa de coágulos de sangre junto con una disminución en las plaquetas, conocida como síndrome de trombosis-trombocitopenia. En 2022, la FDA limitó su autorización. Ahora que expiraron las últimas dosis en mayo, la vacuna ya no está disponible en el país.
Pero algunas publicaciones en las redes sociales citan un estudio reciente que volvió a analizar datos de los ensayos clínicos originales para comparar el impacto de ambos tipo de vacunas contra el COVID-19 (de ARNm y de vector viral o adenovirus) en muertes por todas las causas, para insinuar incorrectamente que las vacunas de ARNm son peligrosas o no tienen ningún efecto en la mortalidad por COVID-19.
“Investigadores revelan inadvertidamente que las vacunas de ARNm contra el COVID-19 NO ESTÁN ASOCIADAS CON UNA MORTALIDAD MÁS BAJA en una reevaluación de los ensayos controlados aleatorizados (RCT)”, dice un mensaje en Instagram, que también da a entender engañosamente que los datos del ensayo original fueron interpretados incorrectamente. “27 de las 31 muertes en el RCT que recibieron Moderna o Pfizer estaban relacionadas con la sangre, el corazón o las arterias, para la sorpresa de nadie que haya prestado atención”, agrega el mensaje.
“Las vacunas del COVID tuvieron CERO impacto en la reducción de muertes, según un estudio”, dice el titular de una nota en un sitio web conservador.
Las publicaciones no especifican que el estudio se refiere a mortalidad general, llevando a muchos a asumir incorrectamente que las vacunas no protegen contra la muerte por COVID-19.
Han ocurrido casos de inflamación del músculo cardíaco o el tejido que lo rodea, lo que se conoce como miocarditis o pericarditis, tras la vacunación contra el COVID-19 con vacunas de ARNm, principalmente en hombres jóvenes, tras una segunda dosis. Pero los casos son raros y los pacientes generalmente responden bien a los medicamentos y se recuperan rápidamente.
Las vacunas de ARNm contra el COVID-19 de Moderna y Pfizer/BioNTech no han sido asociadas con ningún otro problema cardíaco. Tampoco han mostrado aumentar el riesgo de muerte. Estudio tras estudio ha confirmado que los beneficios superan los pequeños riesgos.
El estudio citado fue publicado en abril en la revista iScience por investigadores de Dinamarca, los Países Bajos y Alemania. Los autores volvieron a analizar los datos de mortalidad informados en los ensayos clínicos y encontraron que las vacunas de vector viral parecían reducir la muerte por cualquier causa, mientras que las de ARNm no lo hacían. Concluyeron que las vacunas de vector viral podrían tener algunos efectos beneficiosos.
Algunos científicos han cuestionado el estudio desde que se publicó como borrador en 2022. En ese momento, el estudio también se malinterpretó y fue utilizado para afirmar engañosamente que las vacunas de ARNm “no brindan ningún beneficio de mortalidad”, como escribieron nuestros colegas de PolitiFact.
Los autores han reconocido las limitaciones del estudio y han respondido a algunas de las críticas, pero no han corregido explícitamente las afirmaciones de que las vacunas son peligrosas o no reducen la mortalidad por COVID-19.
“No es posible decir, basados en nuestros hallazgos, que las ‘vacunas de ARNm contra el COVID-19 no son efectivas o que causan daños’”, nos dijo en un correo electrónico la Dra. Christine Stabell Benn, autora principal del estudio.
Pero Benn, que es parte de un controvertido comité creado por el gobernador de Florida Ron DeSantis para aconsejar al estado en asuntos de salud pública, también nos dijo que los resultados de los ensayos clínicos “no excluyen” la posibilidad de que las vacunas “estén asociadas con un daño considerable”. Como hemos informado, el comité de expertos contrarios de DeSantis sostuvo una mesa redonda en diciembre en la que afirmaron que las vacunas contra el COVID-19 son demasiado riesgosas.
El estudio de iScience
El objetivo del estudio de iScience era determinar si las vacunas contra el COVID-19 tienen efectos amplios en el sistema inmunitario, más allá de la capacidad de la vacuna para preparar al sistema inmunitario para combatir mejor el coronavirus. En particular, los autores querían usar datos disponibles de los ensayos para ver si las vacunas tuvieron un efecto sobre la mortalidad general.
Dos de los autores del estudio, Benn y Peter Aaby, ambos profesores en la Universidad del Sur de Dinamarca, han estado estudiando durante décadas lo que se conoce como efectos no específicos de las vacunas, o efectos secundarios de las vacunas.
Por lo general, no se espera que las vacunas dirigidas contra una enfermedad en particular tengan algún efecto sobre otras enfermedades, ya que el sistema inmunitario responde a un patógeno específico. Pero algunos estudios epidemiológicos sugieren que algunas vacunas pueden tener efectos más amplios. El concepto aún está poco estudiado y aún hay muchas preguntas sin respuesta, según dice el informe de un taller sobre el tema realizado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas en julio de 2021.
Para estudiar los efectos de las vacunas contra el COVID-19 en la mortalidad general, los investigadores contaron las muertes registradas en los dos ensayos principales de ARNm y en cinco ensayos de tres tipos de vacunas de vector viral. Luego combinaron los datos para cada tipo de vacuna y los compararon.
Para las vacunas de ARNm, hubo un total de 74.193 participantes en los ensayos de Pfizer/BioNTech y de Moderna. Entre ellos, hubo 61 muertes: 31 en los grupos de la vacuna y 30 en los grupos de placebo. La mitad de las muertes no relacionadas con el COVID-19 (27 de 54) estaban relacionadas con problemas cardiovasculares, según el estudio, y las vacunas no tuvieron ningún efecto beneficioso sobre esas muertes, según los investigadores.
“No hubo beneficios evidentes en estas vacunas más allá de prevenir la mortalidad por COVID-19, lo que no es sorprendente”, dijo el Dr. Peter J. Hotez, decano de la Escuela Nacional de Medicina Tropical en la Escuela de Medicina de Baylor, tras revisar el estudio para nosotros. “Y sabemos, por ejemplo, que después de que las vacunas estuvieron disponibles ampliamente en Estados Unidos, los beneficios de las vacunas de ARNm en términos de prevención de la mortalidad por COVID-19 fueron abrumadores”.
En los ensayos de vacunas de vector viral incluidas en el estudio, hubo un total de 122.164 participantes, con 46 muertes entre ellos: 16 en los grupos de la vacuna, 30 en los grupos de placebo. Por lo tanto, los investigadores concluyeron, los datos sugieren que estas vacunas estuvieron asociadas con una reducción en la mortalidad general, lo que atribuyeron a una menor mortalidad por COVID-19 y una menor mortalidad por problemas cardiovasculares (no hubo muertes por causas cardiovasculares en los grupos de vacuna y hubo ocho muertes en los grupos de placebo).
“Los resultados sugieren que las vacunas de vector viral en comparación con el placebo tuvieron efectos no específicos beneficiosos, reduciendo el riesgo de otras enfermedades no relacionadas con el COVID-19. La causa más importante de fallecimientos no relacionados con el COVID-19 fue la enfermedad cardiovascular, contra la cual los datos de los ensayos controlados aleatorizados sugieren que las vacunas de vector viral brindan al menos cierta protección” dijeron los investigadores.
Los autores especulan que las vacunas de vector viral “preparan al sistema inmunitario de una manera similar a las vacunas de virus ‘vivos’”, que es un tipo de vacuna que utiliza un virus debilitado y es la que, en sus estudios anteriores, ha sido más frecuentemente asociada con efectos no específicos.
Pero para otros científicos, estos resultados están siendo sobreinterpretados. Los datos no permiten un análisis significativo, dicen, ya que los ensayos de las vacunas no fueron diseñados para evaluar la mortalidad y los datos disponibles son mínimos.
“Es difícil decir algo muy concluyente”, dijo sobre la investigación Hotez, que participó en el taller sobre efectos secundarios de las vacunas del NIAID. En cualquier caso, dijo, lo único que puede hacer es generar una hipótesis que necesitaría pruebas e investigaciones mucho más amplias.
“Las afirmaciones sobre las vacunas de ARNm, incluyendo los supuestos efectos cardiovasculares, se basan en muy pocos eventos como para llegar a alguna conclusión realista”, nos dijo en un correo electrónico Gideon Meyerowitz-Katz, epidemiólogo de la Universidad de Wollongong en Australia.
“Además, tenemos una enorme cantidad de evidencia más reciente que demuestra que las vacunes de ARNm salvan vidas. Este análisis en particular toma un puñado de muertes de poblaciones muy diferentes – los ensayos de las vacunas de ARNm se realizaron en una población de pacientes muy distinta a la de los ensayos de las vacunas de vector viral – y las compara de manera inapropiada”.
Agregó que era preocupante que el estudio utilizara datos del ensayo de la vacuna de vector viral rusa Sputnik. Meyerowitz-Katz y others han encontrado inconsistencias en los datos de ese ensayo, lo que cuestiona cuán confiable son.
El Dr. David R. Boulware, profesor de medicina en la Escuela de Medicina de la Universidad de Minnesota, nos dijo que el hecho de que los ensayos se efectuarán en distintas partes del mundo es muy significativo.
“Los ensayos de las vacunas de vector viral … se realizaron principalmente en países de ingresos bajos y medios, donde el índice general de letalidad fue de un 2%. La mortalidad en los ensayos de las vacunas de ARNm, se realizaron mayoritariamente en países de ingresos altos, fue de un 0,3%. Las muertes fueron muy pocas como para mostrar una reducción”, nos dijo en un correo electrónico.
Benn y su equipo respondieron a estas preocupaciones en mayo de 2022, luego de publicar un borrador, y luego en mayo de 2023. Dijeron que los resultados de su investigación no debieran ser desestimados por la cantidad limitada de datos.
“Nuestro mensaje principal es que sí, los datos son lamentablemente limitados, pero muestran una diferencia en el efecto sobre la mortalidad entre los dos tipos principales de vacunas que, si fuera cierto, tendría enormes implicancias para la salud mundial”, Benn escribió en Twitter.
Independientemente de si las vacunas de vector viral tienen efectos no específicos beneficiosos, no es correcto sugerir que las vacunas de ARNm no protegen contra la mortalidad por COVID-19, o dar a entender que son peligrosas.
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